- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378141
Modernæringsinterventioner i Uttar Pradesh, Indien
Evaluer en gennemførlighedsundersøgelse af integration af mødres ernæringsinterventioner i eksisterende reproduktive, mødre-, nyfødte- og børnesundhedstjenester i Uttar Pradesh, Indien
Mødres ernæring har længe været en bekymring for sundhedsmyndighederne globalt og i Indien. På trods af tilgængeligheden af dokumenterede, overkommelige interventioner og progressive politikker og programplatforme såsom MNCH-tjenester, når en strømlinet pakke af dokumenterede ernæringstjenester til mødre ikke størstedelen af kvinder under graviditeten.
Alive & Thrive India sigter mod at teste gennemførligheden af at integrere en pakke af moders ernæringsinterventioner i rutinemæssige reproduktive, mødre, nyfødte og børns sundhed (RMNCH). Disse omfatter levering af IFA og calciumtilskud, interpersonel rådgivning om kost under graviditet og indtagelse af IFA og calcium, samfundsmobilisering og tilstrækkelig vægtøgningsovervågning under graviditet.
Denne foreslåede evaluering har til formål at vurdere gennemførligheden af at integrere moderernæringsinterventioner i en eksisterende RMNCH-service i Indien ved hjælp af et klynge-randomiseret evalueringsdesign, suppleret med en indlejret kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødres ernæring har længe været en bekymring for sundhedsmyndighederne globalt og i Indien. På trods af tilgængeligheden af dokumenterede, overkommelige interventioner og progressive politikker og programplatforme såsom MNCH-tjenester, når en strømlinet pakke af dokumenterede ernæringstjenester til mødre ikke størstedelen af kvinder under graviditeten. Dette underminerer nationale bestræbelser på at forbedre mødres og nyfødtes overlevelse; og reducere sygelighed, fejlernæring og handicap hos kvinder og børn.
Reduktion af mødre- og børnedødelighed er de vigtigste mål for den nationale sundhedsmission med store strategiske investeringer foretaget af Indiens regering for at nå disse mål. Mødredødelighedsratioen i Indien har vist et betydeligt fald fra 424/100.000 levendefødte i 1992-1993 til 167 i 2010-2013. Disse mødredødsfald forværres af den høje byrde af underernæring og dårlige kostindtag under og før graviditeten. De samme ernæringsmæssige underskud bidrager også til lav fødselsvægt, der igen er forbundet med højere spædbørnsdødelighed (som er på 37 pr. 1.000 levendefødte i 2015. Anæmi er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i Indien, der påvirker 53 % kvinder i den fødedygtige alder og 50 % gravide kvinder, med et minimalt fald i løbet af det sidste årti. Ydermere har næsten en tredjedel af kvinderne og 44,7 % af pigerne i alderen 15 til 18 år et lavt kropsmasseindeks (BMI mindre end 18,5), og går således ind i graviditeten i en sårbar tilstand. Under graviditeten tog kvinder i gennemsnit kun 7 kg på, meget lavere end den anbefalede vægtøgning på 10-12 kg.
I 2016 udsendte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) nye retningslinjer for svangerskabspleje (ANC) for en positiv graviditetsoplevelse for at forbedre ernæring gennem diætinterventioner og mikronæringstilskud sammen med sundhedssysteminterventioner for at forbedre udnyttelsen og kvaliteten af ANC. Indiske politiske rammer omfatter kosttilskud, jern og folinsyre (IFA) og calciumtilskud for at forbedre moderens ernæring. Derudover fik Reproductive, Maternal, Newborn and Child Health (RMNCH) prioritet med fremkomsten af den nationale sundhedsmission i 2006, og der blev foretaget investeringer for at udvide kvaliteten og dækningen af mødresundhedstjenester, herunder ANC-kontakter.
På trods af politisk vejledning er næringsindholdet i ANC (f.eks. IFA og calciumtilskud, overvågning og rådgivning om vægtøgning) er fortsat at blive prioriteret. Ifølge National Family and Health Survey 2015-2016 (NFHS-4) blev næsten 90 % af graviditeterne i Indien registreret for sundhedstjenester, 51 % modtog mindst 4 ANC-besøg, men kun 30 % rapporterede at have indtaget 100 eller flere IFA-tabletter under deres sidste graviditet. I Uttar Pradesh er andelen af kvinder, der modtog mindst 4 ANC-besøg, steget fra 11 % til 26 % i løbet af det sidste årti. Andelen af kvinder, der indtager IFA-tilskud, er dog mere end fordoblet (6 % til 13 %), men er stadig meget lav. Dette tyder på, at der er behov for fuldt ud at udnytte de eksisterende kontakter til at levere moderernæringsinterventioner inden for MNCH-tjenester.
Alive & Thrive (A&T) understøtter opskalering af ernæringsinterventioner for at redde liv, forebygge sygdomme og bidrager til sund vækst og udvikling gennem forbedret moderens ernæring, amning og komplementær fodring i flere lande. I Indien sigter A&T mod at teste gennemførligheden af at integrere en pakke af moderernæringsinterventioner, der stemmer overens med de seneste globale beviser og de nationale politikker og retningslinjer for Indiens regering inden for rutinemæssige RMNCH-tjenester. Disse omfatter levering af IFA og calciumtilskud, interpersonel rådgivning om kost under graviditet og indtagelse af IFA og calcium, mobilisering af lokalsamfundet og tilstrækkelig vægtøgningsovervågning under graviditet.
De primære mål med den foreslåede evaluering er at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af et klynge-randomiseret evalueringsdesign:
- Kan dækningen og udnyttelsen af vigtige moderernæringsinterventioner forbedres ved at integrere ernæringsfokuseret social adfærdsændringskommunikation (SBC) og systemstyrkende tilgange i ANC-tjenester under RMNCH-programmet?
- Hvilke faktorer påvirker effektiv integration af moders ernæringsinterventioner i en veletableret regerings-ANC-serviceleveringsplatform under RMNCH-programmet?
- Hvad er virkningerne af programmet på: 1) forbrug af forskelligartede fødevarer og tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer, protein og energi sammenlignet med anbefalet indtag; 2) indtagelse af IFA og calciumtilskud under graviditeten; 3) overvågning af vægtøgning; og 4) tidlig påbegyndelse af amning.
Derudover vil der blive udført en indlejret kohorte for at supplere den overordnede effektevaluering med følgende primære mål:
- At indsamle objektive mål for moderens ernæringsresultater såsom vægtøgning under graviditet, anæmi, IFA og calciumforbrug, diætdiversitet og tilstrækkeligt indtag (herunder makro- og mikronæringsstofindtag).
- At forstå de vigtigste barrierer/facilitatorer, som påvirker intentioner og praksis relateret til moderens ernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt fødte kvinder med børn <6 måneder
- Gravide kvinder i første, andet og tredje trimester
- Disse kvinders mænd
- Mødre eller svigermor til disse kvinder
- Frontline sundhedsarbejdere i områderne
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Psykiske problemer, der gør det svært for respondenten at svare på spørgsmålene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A&T-intensiv
A&T-intensiv arm modtager standard MNCH-tjenester og intensiveret moders ernæringsadfærdsændringsintervention.
Intervention omfatter levering af IFA og calciumtilskud, interpersonel rådgivning om kost under graviditet og indtagelse af IFA og calcium, samfundsmobilisering og tilstrækkelig vægtøgningsovervågning under graviditeten
|
Rådgivning og samfundsmobilisering
|
|
NO_INTERVENTION: A&T-ikke-intensiv
A&T-ikke-intensiv arm modtager kun standard MNCH-tjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af jern-folinsyre og calciumtilskud
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og op til 24 uger efter fødslen
|
Husk det samlede antal IFA- og calciumtabletter, der blev indtaget gennem den sidste graviditet
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og op til 24 uger efter fødslen
|
|
Kostdiversitet under graviditeten
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Antal fødevaregrupper kvinder indtog og andelen af kvinder indtog mindst 5 fødevaregrupper
|
Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning af moderens ernæringsintervention
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og op til 24 uger efter fødslen
|
Andelen af gravide og nyligt fødte kvinder, der er udsat for og brug af moder ernæringsintervention i løbet af de sidste 2 år
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og op til 24 uger efter fødslen
|
|
Diætens tilstrækkelighed med mikronæringsstoffer
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
Kostindtag af 11 vitaminer og mikronæringsstoffer
|
Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
|
Overvågning af vægtøgning under graviditet
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
andel af kvinder, der vejes og rådgives om tilstrækkelig vægtøgning og antallet af tid, kvinder vejes
|
Under graviditet (ca. 9 måneder)
|
|
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: Spædbørn op til 6 måneder
|
Andelen af nyfødte under 6 måneder, som blev ammet inden for 1 time efter fødslen
|
Spædbørn op til 6 måneder
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: Spædbørn op til 6 måneder
|
Andelen af spædbørn under 6 måneder, som udelukkende blev ammet dagen før interviewet
|
Spædbørn op til 6 måneder
|
|
Anæmi (Hb-niveauer)
Tidsramme: Under graviditet (ca. 9 måneder) og op til 24 uger efter fødslen
|
Andelen af gravide og nyligt fødte kvinder diagnosticeret med moderat eller svær anæmi
|
Under graviditet (ca. 9 måneder) og op til 24 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-09-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater