- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03378141
인도 우타르 프라데시의 산모 영양 개입
인도 우타르프라데시의 기존 생식, 산모, 신생아 및 아동 건강 서비스에 산모 영양 중재를 통합하는 타당성 조사 평가
모성 영양은 전 세계 및 인도 보건 당국의 오랜 관심사였습니다. 입증되고 저렴한 중재, 임산부, 신생아 및 아동 건강(MNCH) 서비스와 같은 진보적인 정책 및 프로그램 플랫폼의 가용성에도 불구하고 입증된 산모 영양 서비스의 간소화된 패키지가 임신 중 대다수의 여성에게 도달하지 못하고 있습니다.
Alive & Thrive India는 산모 영양 개입 패키지를 일상적인 생식, 산모, 신생아 및 아동 건강(RMNCH) 서비스에 통합하는 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 IFA 및 칼슘 보충제 제공, 임신 중 다이어트에 대한 대인 상담 및 IFA 및 칼슘, 지역사회 동원, 임신 중 적절한 체중 증가 모니터링.
이 제안된 평가는 내포된 코호트 연구로 보완된 클러스터 무작위 평가 설계를 사용하여 산모 영양 개입을 인도의 기존 RMNCH 서비스에 통합하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모성 영양은 전 세계 및 인도 보건 당국의 오랜 관심사였습니다. 입증되고 저렴한 중재, 임산부, 신생아 및 아동 건강(MNCH) 서비스와 같은 진보적인 정책 및 프로그램 플랫폼의 가용성에도 불구하고 입증된 산모 영양 서비스의 간소화된 패키지가 임신 중 대다수의 여성에게 도달하지 못하고 있습니다. 이것은 산모와 신생아의 생존을 개선하려는 국가적 노력을 약화시킵니다. 여성과 어린이의 이환율, 영양실조 및 장애를 줄입니다.
산모 및 아동 사망률을 줄이는 것은 National Health Mission의 가장 중요한 목표이며 이러한 목표를 달성하기 위해 인도 정부가 대규모 전략적 투자를 하고 있습니다. 인도의 산모 사망률은 1992-1993년 424/100,000에서 2010-2013년 167로 상당히 감소했습니다. 이러한 산모 사망은 영양실조의 높은 부담과 임신 중 및 임신 전의 열악한 식이 섭취로 인해 악화됩니다. 동일한 영양 결핍은 또한 저체중아 출산에 기여하며, 이는 영아 사망률 증가와 관련이 있습니다(2015년에는 1,000명당 37명입니다. 빈혈은 인도에서 중요한 공중 보건 문제로 남아 있으며, 가임 여성의 53%와 임산부의 50%에 영향을 미치며 지난 10년 동안 최소한의 감소를 보였습니다. 더욱이 15세에서 18세 사이의 여성의 약 1/3과 소녀의 44.7%가 낮은 체질량 지수(BMI 18.5 미만)로 인해 취약한 상태에서 임신을 시작합니다. 임신 기간 동안 평균적으로 여성은 7kg만 증가하여 권장 체중 증가인 10-12kg보다 훨씬 낮습니다.
2016년 세계보건기구(WHO)는 ANC의 이용과 품질을 개선하기 위한 건강 시스템 개입과 함께 식이 중재 및 미량 영양소 보충제를 통해 영양을 개선하기 위한 긍정적인 임신 경험을 위한 산전 관리(ANC)에 대한 새로운 지침을 발표했습니다. 인도 정책 프레임워크에는 산모 영양 개선을 위한 식품 보충, 철분 및 엽산(IFA) 및 칼슘 보충이 포함됩니다. 또한 2006년 National Health Mission의 출현으로 RMNCH(Reproductive, Maternal, Newborn and Child Health)가 우선순위를 갖게 되었고 ANC 접촉을 포함하여 산모 건강 서비스의 품질과 적용 범위를 확장하기 위한 투자가 이루어졌습니다.
정책 지침에도 불구하고 ANC의 영양 함량(예: IFA 및 칼슘 보충, 체중 증가에 대한 모니터링 및 상담)을 우선시해야 합니다. National Family and Health Survey 2015-2016(NFHS-4)에 따르면 인도 임신의 거의 90%가 의료 서비스에 등록되었고 51%는 최소 4회의 ANC 방문을 받았지만 30%만이 100개 이상의 IFA 태블릿을 섭취했다고 보고했습니다. 마지막 임신 중. 우타르 프라데시에서는 지난 10년 동안 최소 4회 ANC 방문을 받은 여성의 비율이 11%에서 26%로 증가했습니다. 그러나 IFA 보충제를 섭취하는 여성의 비율은 두 배 이상(6%에서 13%) 증가했지만 여전히 매우 낮습니다. 이는 MNCH 서비스 내에서 모성 영양 개입을 제공하기 위해 기존 연락처를 완전히 활용할 필요가 있음을 시사합니다.
Alive & Thrive(A&T)는 생명을 구하고, 질병을 예방하고, 여러 국가에서 개선된 산모 영양, 모유 수유 및 보완 수유를 통해 건강한 성장과 발달에 기여하기 위한 영양 개입의 확대를 지원합니다. 인도에서 A&T는 일상적인 RMNCH 서비스 내에서 최신 글로벌 증거와 인도 정부의 국가 정책 및 지침에 부합하는 산모 영양 개입 패키지를 통합하는 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 IFA 및 칼슘 보충제 제공, 임신 중 식이요법에 대한 대인 상담, IFA 및 칼슘 섭취, 지역사회 동원, 임신 중 적절한 체중 증가 모니터링이 포함됩니다.
제안된 평가의 주요 목표는 클러스터 무작위 평가 설계를 사용하여 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 영양 중심의 사회적 행동 변화 커뮤니케이션(SBC)과 RMNCH 프로그램에 따라 ANC 서비스에 대한 접근 방식을 강화하는 시스템을 통합하여 주요 산모 영양 개입의 적용 범위와 활용을 개선할 수 있습니까?
- RMNCH 프로그램에 따라 잘 정립된 정부 ANC 서비스 제공 플랫폼에 산모 영양 개입을 효과적으로 통합하는 데 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
- 프로그램이 다음에 미치는 영향은 무엇입니까? 2) 임신 중 IFA 및 칼슘 보충제 섭취; 3) 체중 증가 모니터링; 4) 모유 수유의 조기 시작.
또한 다음과 같은 주요 목표로 전체 영향 평가를 보완하기 위해 중첩 코호트가 수행됩니다.
- 임신 중 체중 증가, 빈혈, IFA 및 칼슘 섭취, 식이 다양성 및 적절한 섭취(거대 및 미량 영양소 섭취 포함)와 같은 산모의 영양 결과에 대한 객관적인 측정을 수집합니다.
- 산모 영양과 관련된 의도와 관행에 영향을 미치는 주요 장벽/촉진제를 이해합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 미만의 자녀를 둔 최근 분만 여성
- 임신 1기, 2기 및 3기의 임산부
- 이 여성들의 남편
- 이 여성의 어머니 또는 시어머니
- 지역의 일선 의료 종사자
제외 기준:
- 18세 미만
- 응답자가 질문에 답변하기 어려운 정신 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A&T 집중
A&T 집중 팔은 표준 MNCH 서비스와 강화된 산모 영양 행동 변화 개입을 받습니다.
중재에는 IFA 및 칼슘 보충제 제공, 임신 중 식이요법 및 IFA 및 칼슘 섭취에 대한 대인 상담, 지역사회 동원, 임신 중 적절한 체중 증가 모니터링이 포함됩니다.
|
상담 및 지역사회 동원
|
|
NO_INTERVENTION: A&T-비 집중
A&T-비 집중 암은 표준 MNCH 서비스만 수신합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
철-엽산 및 칼슘 보충제 사용
기간: 임신 중(약 9개월) 및 산후 24주까지
|
마지막 임신 동안 섭취한 IFA 및 칼슘 정제의 총 수를 기억하십시오.
|
임신 중(약 9개월) 및 산후 24주까지
|
|
임신 중 식단의 다양성
기간: 임신 중(약 9개월)
|
여성이 섭취한 식품군 수 및 5개 이상의 식품군을 섭취한 여성 비율
|
임신 중(약 9개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 영양 개입 범위
기간: 임신 중(약 9개월) 및 산후 24주까지
|
지난 2년 동안 산모의 영양 중재에 노출되고 사용된 임산부 및 최근 분만 여성의 비율
|
임신 중(약 9개월) 및 산후 24주까지
|
|
식단의 미량 영양소 적절성
기간: 임신 중(약 9개월)
|
11가지 비타민과 미량 영양소의 식이 섭취
|
임신 중(약 9개월)
|
|
임신 중 체중 증가 모니터링
기간: 임신 중(약 9개월)
|
체중을 측정하고 적절한 체중 증가에 대해 상담을 받은 여성의 비율과 여성의 체중을 측정한 횟수
|
임신 중(약 9개월)
|
|
모유 수유의 조기 시작
기간: 6개월 이하 유아
|
생후 1시간 이내에 모유 수유를 한 생후 6개월 미만 신생아의 비율
|
6개월 이하 유아
|
|
독점 모유 수유
기간: 6개월 이하 유아
|
인터뷰 전날 모유수유만 한 생후 6개월 미만 영아의 비율
|
6개월 이하 유아
|
|
빈혈(Hb 수치)
기간: 임신 중(약 9개월) 및 산후 24주까지
|
중등도 또는 중증 빈혈 진단을 받은 임산부 및 최근 출산한 여성의 비율
|
임신 중(약 9개월) 및 산후 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산모의 영양 행동 변화에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한