- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378141
Intervenções de nutrição materna em Uttar Pradesh, Índia
Avaliar um estudo de viabilidade de integração de intervenções de nutrição materna em serviços existentes de saúde reprodutiva, materna, neonatal e infantil em Uttar Pradesh, Índia
A nutrição materna tem sido uma preocupação de longa data das autoridades de saúde em todo o mundo e na Índia. Apesar da disponibilidade de intervenções comprovadas e acessíveis, políticas progressivas e plataformas de programas, como serviços de saúde materna, neonatal e infantil (SMNI), um pacote simplificado de serviços comprovados de nutrição materna não está atingindo a maioria das mulheres durante a gravidez.
Alive & Thrive India visa testar a viabilidade de integrar um pacote de intervenções de nutrição materna em serviços de rotina de saúde reprodutiva, materna, neonatal e infantil (RMNCH). IFA e cálcio, mobilização da comunidade e monitoramento adequado do ganho de peso durante a gravidez.
Esta avaliação proposta tem como objetivo avaliar a viabilidade de integrar intervenções de nutrição materna em serviços de RMNCH existentes na Índia, usando um projeto de avaliação randomizado por cluster, complementado com um estudo de coorte aninhado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição materna tem sido uma preocupação de longa data das autoridades de saúde em todo o mundo e na Índia. Apesar da disponibilidade de intervenções comprovadas e acessíveis, políticas progressivas e plataformas de programas, como serviços de saúde materna, neonatal e infantil (SMNI), um pacote simplificado de serviços comprovados de nutrição materna não está atingindo a maioria das mulheres durante a gravidez. Isso prejudica os esforços nacionais para melhorar a sobrevivência materna e neonatal; e reduzir a morbidade, desnutrição e deficiências em mulheres e crianças.
Reduzir a mortalidade materna e infantil são os objetivos mais importantes da Missão Nacional de Saúde, com grandes investimentos estratégicos sendo feitos pelo Governo da Índia para atingir esses objetivos. A Taxa de Mortalidade Materna na Índia mostrou um declínio considerável de 424/100.000 nascidos vivos em 1992-1993 para 167 em 2010-2013. Essas mortes maternas são exacerbadas pela alta carga de desnutrição e baixa ingestão alimentar durante e antes da gravidez. Os mesmos déficits nutricionais também contribuem para o baixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado a uma maior mortalidade infantil (que é de 37 por 1.000 nascidos vivos em 2015). A anemia continua sendo um problema significativo de saúde pública na Índia, afetando 53% das mulheres em idade reprodutiva e 50% das mulheres grávidas, com um declínio mínimo durante a última década. Além disso, quase um terço das mulheres e 44,7% das meninas de 15 a 18 anos têm baixo índice de massa corporal (IMC menor que 18,5), iniciando a gravidez em um estado vulnerável. Durante a gravidez, em média, as mulheres ganharam apenas 7 kg, muito abaixo do ganho de peso recomendado de 10-12 kg.
Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu novas diretrizes sobre cuidados pré-natais (CPN) para uma experiência de gravidez positiva para melhorar a nutrição por meio de intervenções dietéticas e suplementos de micronutrientes, juntamente com intervenções do sistema de saúde para melhorar a utilização e a qualidade dos CPN. O quadro político indiano inclui suplementação alimentar, ferro e ácido fólico (IFA) e suplementação de cálcio para melhorar a nutrição materna. Além disso, com o advento da Missão Nacional de Saúde em 2006, a Saúde Reprodutiva, Materna, Neonatal e Infantil (RMNCH) ganhou prioridade e foram feitos investimentos para ampliar a qualidade e a cobertura dos serviços de saúde materna, incluindo os contatos APN.
Apesar da orientação política, o conteúdo nutricional da ANC (por exemplo, IFA e suplementação de cálcio, monitoramento e aconselhamento sobre ganho de peso) continua a ser priorizado. De acordo com a Pesquisa Nacional de Família e Saúde 2015-2016 (NFHS-4), quase 90% das gestações na Índia foram registradas nos serviços de saúde, 51% receberam pelo menos 4 consultas de CPN, mas apenas 30% relataram consumir 100 ou mais comprimidos de IFA durante a última gravidez. Em Uttar Pradesh, a proporção de mulheres que receberam pelo menos 4 consultas CPN aumentou de 11% para 26% durante a última década. No entanto, a proporção de mulheres que consomem suplementos IFA mais que dobrou (6% a 13%), mas ainda é muito baixa. Isto sugere que existe a necessidade de utilizar plenamente os contactos existentes para realizar intervenções de nutrição materna nos serviços de SMNI.
Alive & Thrive (A&T) apóia a ampliação de intervenções nutricionais para salvar vidas, prevenir doenças e contribui para o crescimento e desenvolvimento saudáveis por meio de nutrição materna melhorada, amamentação e alimentação complementar em vários países. Na Índia, a A&T visa testar a viabilidade de integrar um pacote de intervenções de nutrição materna que se alinham com as evidências globais mais recentes e com as políticas e diretrizes nacionais do governo da Índia nos serviços de rotina do RMNCH. Isso inclui fornecimento de IFA e suplementos de cálcio, aconselhamento interpessoal sobre dieta durante a gravidez e consumo de IFA e cálcio, mobilização da comunidade e monitoramento adequado do ganho de peso durante a gravidez.
Os objetivos principais da avaliação proposta são responder às seguintes perguntas usando um projeto de avaliação randomizado por cluster:
- A cobertura e a utilização das principais intervenções de nutrição materna podem ser melhoradas integrando a comunicação de mudança de comportamento social (SBC) focada na nutrição e abordagens de fortalecimento de sistemas nos serviços de CPN no âmbito do programa RMNCH?
- Que fatores afetam a integração efetiva das intervenções de nutrição materna em uma plataforma governamental bem estabelecida de prestação de serviços de ANC no âmbito do programa RMNCH?
- Quais são os impactos do programa sobre: 1) consumo de alimentos diversificados e ingestão adequada de micronutrientes, proteínas e energia em comparação com a ingestão recomendada; 2) ingestão de IFA e suplementos de cálcio durante a gravidez; 3) monitoramento do ganho de peso; e 4) início precoce da amamentação.
Além disso, uma coorte aninhada será realizada para complementar a avaliação geral do impacto com os seguintes objetivos principais:
- Coletar medidas objetivas dos resultados da nutrição materna, como ganho de peso durante a gravidez, anemia, IFA e consumo de cálcio e diversidade da dieta e ingestão adequada (incluindo ingestão de macro e micronutrientes).
- Compreender as principais barreiras/facilitadores que influenciam as intenções e práticas relacionadas com a nutrição materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com filhos recém-nascidos com menos de 6 meses de idade
- Mulheres grávidas no primeiro, segundo e terceiro trimestre
- maridos dessas mulheres
- Mães ou sogras dessas mulheres
- Profissionais de saúde da linha de frente nas áreas
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Problemas de saúde mental que tornam difícil para o entrevistado responder às perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A&T- intensivo
O braço intensivo de A&T recebe serviços padrão de SMNI e intervenção intensificada de mudança de comportamento nutricional materno.
A intervenção inclui fornecimento de IFA e suplementos de cálcio, aconselhamento interpessoal sobre dieta durante a gravidez e consumo de IFA e cálcio, mobilização da comunidade e monitoramento adequado do ganho de peso durante a gravidez
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Aconselhamento e mobilização comunitária
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SEM_INTERVENÇÃO: A&T-não intensivo
O braço A&T-não intensivo recebe apenas serviços MNCH padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de suplementos de ferro-ácido fólico e cálcio
Prazo: Durante a gravidez (cerca de 9 meses) e até 24 semanas após o parto
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Lembre-se do número total de IFA e comprimidos de cálcio consumidos durante a última gravidez
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Durante a gravidez (cerca de 9 meses) e até 24 semanas após o parto
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Diversidade alimentar durante a gravidez
Prazo: Durante a gravidez (cerca de 9 meses)
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Número de grupos de alimentos que as mulheres consumiram e proporção de mulheres que consumiram pelo menos 5 grupos de alimentos
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Durante a gravidez (cerca de 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura da intervenção nutricional materna
Prazo: Durante a gravidez (cerca de 9 meses) e até 24 semanas após o parto
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A proporção de mulheres grávidas e puérperas expostas e que usam intervenções de nutrição materna durante os últimos 2 anos
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Durante a gravidez (cerca de 9 meses) e até 24 semanas após o parto
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Adequação de micronutrientes da dieta
Prazo: Durante a gravidez (cerca de 9 meses)
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Ingestão dietética de 11 vitaminas e micronutrientes
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Durante a gravidez (cerca de 9 meses)
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Monitoramento do ganho de peso durante a gravidez
Prazo: Durante a gravidez (cerca de 9 meses)
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proporção de mulheres que são pesadas e aconselhadas sobre ganho de peso adequado e o número de vezes que as mulheres são pesadas
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Durante a gravidez (cerca de 9 meses)
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Iniciação precoce da amamentação
Prazo: Lactentes até 6 meses
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A proporção de recém-nascidos com menos de 6 meses que foram amamentados até 1 hora após o nascimento
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Lactentes até 6 meses
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Amamentação exclusiva
Prazo: Lactentes até 6 meses
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Proporção de crianças menores de 6 meses em aleitamento materno exclusivo no dia anterior à entrevista
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Lactentes até 6 meses
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Anemia (níveis de Hb)
Prazo: Durante a gravidez (cerca de 9 meses) e até 24 semanas após o parto
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A proporção de mulheres grávidas e puérperas diagnosticadas com anemia moderada ou grave
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Durante a gravidez (cerca de 9 meses) e até 24 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuong H Nguyen, International Food Policy Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young MF, Bootwala A, Kachwaha S, Avula R, Ghosh S, Sharma PK, Shastri VD, Forissier T, Menon P, Nguyen PH. Understanding Implementation and Improving Nutrition Interventions: Barriers and Facilitators of Using Data Strategically to Inform the Implementation of Maternal Nutrition in Uttar Pradesh, India. Curr Dev Nutr. 2021 Jun 2;5(6):nzab081. doi: 10.1093/cdn/nzab081. eCollection 2021 Jun.
- Nguyen PH, Kachwaha S, Tran LM, Avula R, Young MF, Ghosh S, Sharma PK, Escobar-Alegria J, Forissier T, Patil S, Frongillo EA, Menon P. Strengthening Nutrition Interventions in Antenatal Care Services Affects Dietary Intake, Micronutrient Intake, Gestational Weight Gain, and Breastfeeding in Uttar Pradesh, India: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2282-2295. doi: 10.1093/jn/nxab131.
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-09-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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