Effet antiplaquettaire de la berbérine chez les patients après une intervention coronarienne percutanée (APLABE-PCI)
16 novembre 2025 mis à jour par: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital
Une étude monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée, à dose croissante, en groupes parallèles pour évaluer l'effet antiplaquettaire de la berbérine chez les patients recevant de l'aspirine et du clopidogrel après une intervention coronarienne percutanée
L'APLABE-PCI est une étude monocentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée, à dose croissante, en groupes parallèles, qui est conçue pour évaluer l'effet antiplaquettaire de la berbérine chez environ 64 patients recevant de l'aspirine et du clopidogrel qui sont au > 8 mais ≤ 40 semaines après intervention coronarienne percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine et un inhibiteur plaquettaire P2Y12 est obligatoire chez les patients après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Le clopidogrel est l'inhibiteur de P2Y12 le plus utilisé avec une recommandation de classe I. Cependant, le clopidogrel est une prodrogue dont l'effet antiplaquettaire est très variable. L'hypo-réactivité au clopidogrel était associée à un risque accru d'événements thrombotiques après ICP.
L'augmentation de la dose d'aspirine ne pouvait pas réduire le risque thrombotique mais entraînait un risque hémorragique élevé. Bien que les nouveaux inhibiteurs de P2Y12 aient un effet antiplaquettaire plus puissant et aient réduit le risque thrombotique par rapport au clopidogrel, le bénéfice n'a été démontré que chez les patients subissant une ICP pour un risque modéré à élevé de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-NSTE) ou du segment ST infarctus du myocarde en élévation (STEMI) et était également associée à un risque accru de saignement. Par conséquent, la manière d'améliorer le traitement antiplaquettaire chez les patients prenant de l'aspirine et du clopidogrel après une ICP reste incertaine.
La berbérine est un alcaloïde végétal isoquinoline qui possède des propriétés anti-inflammatoires, anti-oxydantes, anti-microbiennes, anti-tumorales et immunomodulatrices, ainsi que des effets anti-hypertenseurs, hypoglycémiants et hypocholestérolémiants. Dans de petites études menées chez des patients souffrant d'hypertension, d'hypercholestérolémie et de diabète, la berbérine à une dose quotidienne de 600 à 1000 mg pendant 12 semaines avait un bon profil d'innocuité et était bien tolérée.
De plus, la berbérine a démontré un effet antiplaquettaire. Après administration in vivo chez des animaux, la berbérine a inhibé l'activation plaquettaire ex vivo médiée par le récepteur P2Y12 et l'agrégation plaquettaire ex vivo induite par l'adénosine diphosphate (ADP), l'acide arachidonique (AA), le collagène et la thrombine, et al. Après administration ex vivo, la berbérine a inhibé la synthèse ex vivo du thromboxane B2 (TXB2) induite par l'ADP, l'AA et le collagène dans les plaquettes animales, ainsi que l'agrégation plaquettaire ex vivo induite par le collagène de manière dose-dépendante dans les plaquettes de volontaires humains sains. Cependant, l'effet antiplaquettaire de la berbérine n'a jamais été étudié chez les patients recevant du DAPT après une ICP.
Concevoir
L'APLABE-PCI est une étude monocentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée, à dose croissante, en groupes parallèles, qui est conçue pour évaluer l'effet antiplaquettaire de la berbérine chez environ 64 patients recevant de l'aspirine et du clopidogrel qui sont au > 8 mais ≤ 40 semaines après PCI.
La durée totale de l'étude devrait être d'environ 19 semaines par patient, y compris une période de dépistage, une période de traitement de 12 ± 1 semaines et une période de suivi de 4 ± 1 semaines.
Le programme de visite sera le suivant :
- Visite 0 (V0) : Jour -21 à Jour -1, Dépistage/Inscription ;
- Visite 1 (V1) : Jour 1, randomisation/première dose ;
- Visite 2 (V2) : Semaine 4±1, Ajustement de dose 1 ;
- Visite 3 (V3) : Semaine 8±1, Ajustement de dose 2 ;
- Visite 4 (V4) : Semaine 12±1, Fin du traitement (EOT)/Dernière dose ; •Visite 5 (V5) : Semaine 16±1, Visite de sécurité.
La période de dépistage sera jusqu'à 21 jours. Une fois que chaque patient a signé le consentement éclairé, l'éligibilité du patient sera évaluée et des évaluations de laboratoire connexes seront effectuées (visite 0). Tous les patients continueront à prendre de l'aspirine et du clopidogrel le matin pendant la période de dépistage.
Le premier jour de la période de traitement (visite 1), les patients éligibles retourneront au centre d'étude et seront randomisés dans le bras berbérine et le bras contrôle. Dans le bras berbérine, les patients recevront de la berbérine 200 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 1) ; puis, 300 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 2) ; puis, 400 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (stade 3) en plus du traitement standard comprenant de l'aspirine et du clopidogrel. Dans le bras contrôle, les patients recevront un traitement standard, comprenant de l'aspirine et du clopidogrel, pendant 12 ± 1 semaines. Pendant la période de traitement, les patients des deux bras prendront également de l'aspirine 100 mg une fois par jour et du clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
La dose quotidienne totale de berbérine sera prise séparément le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle. Le premier jour de la période de traitement (visite 1), la dose matinale (première dose) de berbérine sera administrée 2 à 4 heures après la prise simultanée d'aspirine et de clopidogrel le matin et immédiatement après les prélèvements de sang et d'urine pour les plaquettes de base. tests de fonctionnement sont collectés. Depuis le deuxième jour de la période de traitement, la dose matinale de berbérine sera prise simultanément avec de l'aspirine et du clopidogrel le matin.
À la fin de l'étape 1 (visite 2), de l'étape 2 (visite 3) et de l'étape 3 (visite 4) (fin du traitement, EOT), les patients retourneront au centre d'étude. Au cours de chaque étape, les dernières doses matinales de tous les agents antiplaquettaires, y compris la berbérine, l'aspirine et le clopidogrel dans le bras berbérine, ainsi que l'aspirine et le clopidogrel dans le bras contrôle, seront administrées simultanément au centre d'étude le matin lors de la visite 2 , Visite 3 et Visite 4, respectivement.
Une période de suivi commencera le lendemain de la visite 4 et se poursuivra pendant 4 ± 1 semaines. Pendant la période de suivi, les patients des deux bras continueront à prendre de l'aspirine et du clopidogrel. À la fin de la période de suivi, les patients retourneront au centre d'étude pour une visite de sécurité (Visite 5).
Dans le bras berbérine, les échantillons de sang et d'urine pour les tests de la fonction plaquettaire seront obtenus 2 à 4 heures après la prise d'aspirine et de clopidogrel le matin et avant la première dose matinale de berbérine lors de la visite 1, et 2 à 4 heures après les doses matinales de berbérine, d'aspirine et de clopidogrel sont prises lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4, respectivement. Dans le groupe témoin, les échantillons de sang et d'urine pour les tests de la fonction plaquettaire seront prélevés 2 à 4 heures après l'administration des doses matinales d'aspirine et de clopidogrel lors de la visite 1, de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4, respectivement.
Dans le bras berbérine, les échantillons de sang et d'urine pour l'évaluation de la sécurité seront prélevés lors de la visite 0, et 2 à 4 heures après la prise des doses matinales de berbérine, d'aspirine et de clopidogrel lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4, ainsi comme lors de la visite 5, respectivement. Dans le groupe témoin, les échantillons de sang et d'urine pour l'évaluation de la sécurité seront prélevés lors de la visite 0, et 2 à 4 heures après la prise des doses matinales d'aspirine et de clopidogrel lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4, ainsi que lors de la Visitez 5, respectivement.
Les événements indésirables seront collectés lors de la visite 1, de la visite 2, de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5, respectivement. Les événements ischémiques cardiaques et les événements hémorragiques seront collectés lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4, respectivement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'unité de réaction P2Y12 (PRU) évaluée par le test VerifyNow 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT), c'est-à-dire le 12e (11e-13e) semaine de traitement.
conclusion
L'étude APLABE-PCI évaluera l'effet antiplaquettaire de la berbérine chez les patients recevant de l'aspirine et du clopidogrel après une ICP. Le résultat de la présente étude fournirait des données pharmacodynamiques pour la conception d'études futures sur les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenyu Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lihong Xu, B.N.
- Numéro de téléphone: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhenyu Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
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Contact:
- Lihong Xu, B.N.
- Numéro de téléphone: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme.
- Actuellement, > 8 mais ≤ 40 semaines après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) index .
- Recevoir une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine (Bayaspirin TM) 100 mg une fois par jour et du clopidogrel (Plavix TM) 75 mg une fois par jour pendant ≥ 7 jours.
Aucun événement ischémique cardiaque ou événement hémorragique n'est survenu après l'ICP d'index.
- Les événements ischémiques cardiaques comprennent l'infarctus du myocarde, la revascularisation coronarienne et la thrombose certaine ou probable du stent ;
- Les événements hémorragiques comprennent les saignements majeurs ou mineurs selon la définition de l'inhibition plaquettaire et des résultats pour le patient (PLATO).
- Score PRECISE-DAPT < 25 évalué après l'ICP index et avant la sortie index de l'hôpital.
- Femmes ménopausées > 1 an ou chirurgicalement stériles.
Critère d'exclusion
- Utilisation de la berbérine dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Utilisation de tout agent fibrinolytique ou antithrombotique, à l'exception de l'aspirine et du clopidogrel, dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Toute indication autre qu'une maladie coronarienne (par exemple, fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire cardiaque, thromboembolie veineuse, thrombose ventriculaire, etc.) pour un traitement fibrinolytique ou antithrombotique pendant la période d'étude.
- Utilisation prévue de berbérine, ainsi que de tout agent fibrinolytique ou antithrombotique, à l'exception de l'aspirine (Bayaspirin TM) et du clopidogrel (Plavix TM), pendant la période d'étude.
- Utilisation prévue d'inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 (CYP) 2C19, de substrats du CYP2C19 à index thérapeutique étroit ou d'inducteurs puissants du CYP2C19 pendant la période d'étude.
- Revascularisation coronarienne planifiée, y compris ICP et pontage aortocoronarien (CABG) pendant la période d'étude.
Risque accru de saignement, y compris
- tout antécédent de saignement intracrânien, intraoculaire, rétropéritonéal ou spinal ;
- saignement gastro-intestinal (GI) récent (dans les 30 jours suivant le dépistage);
- traumatisme majeur récent (dans les 30 jours suivant le dépistage) ou chirurgie majeure ;
- chirurgie planifiée ou autre procédure invasive pendant la période d'étude ;
- hypertension non contrôlée soutenue (pression artérielle systolique [PAS] > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 100 mmHg) ;
- antécédent de troubles hémorragiques, par exemple hémophilie, maladie de von Willebrand ;
- incapacité à arrêter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la période d'étude ;
- numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ou hémoglobine < 10 g/dL.
- Contre-indications pour l'aspirine, le clopidogrel et la berbérine, par exemple, hypersensibilité, saignement actif, diathèse hémorragique, troubles de la coagulation, maladies hépatiques ou rénales graves, anémie hémolytique, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, et al.
- Antécédents d'intolérance à l'aspirine, au clopidogrel et à la berbérine.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait inapte le patient à participer à cette étude. Par exemple, des conditions qui peuvent mettre le patient en danger, par exemple, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, et al ; ou augmenter le risque de non-conformité au protocole d'étude ou au suivi, par exemple, antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool, et al ; ou influencer le résultat de l'étude, par exemple, cancer actif, et al.
- Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude.
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique aux enquêteurs, au personnel de l'organisation de recherche sous contrat et au personnel du site d'étude, et al).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Berbérine
Dans le bras berbérine, les patients recevront de la berbérine 200 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 1) ; puis, 300 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 2) ; puis, 400 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (stade 3) en plus du traitement standard, comprenant de l'aspirine 100 mg une fois par jour et du clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
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Berbérine 200 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (stade 1) ; puis, 300 mg deux fois par jour pendant 4 ± 1 semaines (étape 2) ; puis, 400 mg deux fois par jour pendant 4 semaines (étape 3).
Autres noms:
Traitement standard pendant 12 ± 1 semaines.
Aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
Autres noms:
Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12±1 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
Dans le bras contrôle, les patients recevront un traitement standard, comprenant de l'aspirine 100 mg une fois par jour et du clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
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Traitement standard pendant 12 ± 1 semaines.
Aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 ± 1 semaines.
Autres noms:
Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 12±1 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unité de réaction P2Y12 (PRU)
Délai: À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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L'unité de réaction P2Y12 (PRU) évaluée par le test VerifyNow 2-4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de la période de traitement (Visite 4, EOT), c'est-à-dire le 12 (11-13) semaine de traitement
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À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unité de réaction P2Y12 (PRU)
Délai: À la 8e (7e-9e) semaine de traitement
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L'unité de réaction P2Y12 (PRU) évaluée par le test VerifyNow 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de l'étape 2 (visite 3) [c'est-à-dire la 8e (7e-9e) semaine de traitement ]
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À la 8e (7e-9e) semaine de traitement
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Unité de réaction P2Y12 (PRU)
Délai: À la 4e (3e-5e) semaine de traitement
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L'unité de réaction P2Y12 (PRU) évaluée par le test VerifyNow 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de l'étape 1 (visite 2) [c'est-à-dire la 4e (3e-5e) semaine de traitement ]
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À la 4e (3e-5e) semaine de traitement
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Indice de réactivité plaquettaire (PRI)
Délai: À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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L'indice de réactivité plaquettaire (PRI) évalué par un test de phosphoprotéine-phosphorylation stimulée par un vasodilatateur (VASP-P) 2-4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de la période de traitement (Visite 4, EOT) [ c'est-à-dire à la 12e (11e-13e) semaine de traitement ]
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À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Indice de réactivité plaquettaire (PRI)
Délai: À la 8e (7e-9e) semaine de traitement
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L'indice de réactivité plaquettaire (PRI) évalué par un test de phosphoprotéine-phosphorylation stimulée par un vasodilatateur (VASP-P) 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de l'étape 2 (visite 3) [c'est-à-dire le la 8ème (7ème-9ème) semaine de traitement ]
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À la 8e (7e-9e) semaine de traitement
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Indice de réactivité plaquettaire (PRI)
Délai: À la 4e (3e-5e) semaine de traitement
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L'indice de réactivité plaquettaire (PRI) évalué par un test de phosphoprotéine-phosphorylation stimulée par un vasodilatateur (VASP-P) 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de l'étape 1 (visite 2) [c'est-à-dire le la 4ème (3ème-5ème) semaine de traitement ]
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À la 4e (3e-5e) semaine de traitement
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11-déhydro-thromboxane urinaire B2 (11-dH-TXB2)
Délai: À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Le 11-déhydro-thromboxane B2 urinaire (11-dH-TXB2) évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 2-4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin en fin de période de traitement (Visite 4 , EOT) [c'est-à-dire la 12e (11e-13e) semaine de traitement]
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À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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11-déhydro-thromboxane urinaire B2 (11-dH-TXB2)
Délai: À la 8e (7e-9e) semaine de traitement
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Le 11-déhydro-thromboxane B2 urinaire (11-dH-TXB2) évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 2-4 h après la prise simultanée de tous les antiagrégants plaquettaires le matin à la fin du Stade 2 (Visite 3) [c'est-à-dire à la 8e (7e-9e) semaine de traitement]
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À la 8e (7e-9e) semaine de traitement
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11-déhydro-thromboxane urinaire B2 (11-dH-TXB2)
Délai: À la 4e (3e-5e) semaine de traitement
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Le 11-déhydro-thromboxane B2 urinaire (11-dH-TXB2) évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 2-4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de l'étape 1 (Visite 2) [c'est-à-dire à la 4e (3e-5e) semaine de traitement]
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À la 4e (3e-5e) semaine de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Le composite de décès, ou infarctus du myocarde, ou revascularisation coronarienne urgente, ou thrombose de stent certaine ou possible, jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT), c'est-à-dire la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Saignement majeur
Délai: Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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L'hémorragie majeure selon la définition de l'inhibition plaquettaire et des résultats pour le patient (PLATO) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT), c'est-à-dire la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Saignement mineur
Délai: Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Le saignement mineur selon la définition de l'inhibition plaquettaire et des résultats pour le patient (PLATO) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT), c'est-à-dire la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Saignement minime
Délai: Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Le saignement minimal selon la définition de l'inhibition plaquettaire et des résultats pour le patient (PLATO) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT), c'est-à-dire la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Saignement majeur ou mineur
Délai: Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Le saignement majeur ou mineur selon la définition de l'inhibition plaquettaire et des résultats pour le patient (PLATO) jusqu'à la fin de la période de traitement (Visite 4, EOT), c'est-à-dire la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Saignement majeur ou mineur ou minime
Délai: Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Le saignement majeur ou mineur ou minime selon la définition de l'inhibition plaquettaire et des résultats pour le patient (PLATO) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT), c'est-à-dire la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Jusqu'à la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Expression de la P-sélectine (CD62p)
Délai: À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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L'expression de la P-sélectine (CD62p) évaluée par cytométrie en flux 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de la période de traitement (Visite 4, EOT) [c'est-à-dire le 12 (11e-13e) semaine de traitement ]
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À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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P-sélectine soluble dans le sérum (sCD62p)
Délai: À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Sélectine P soluble dans le sérum (sCD62p) évaluée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT) [c'est-à-dire le la 12e (11e-13e) semaine de traitement ]
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À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Ligand CD40 soluble dans le sérum (sCD40L)
Délai: À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Ligand CD40 soluble dans le sérum (sCD40L) évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 2 à 4 h après la prise simultanée de tous les agents antiplaquettaires le matin à la fin de la période de traitement (visite 4, EOT) [c'est-à-dire le 12e (11e-13e) semaine de traitement ]
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À la 12e (11e-13e) semaine de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Yusuf S, Zhao F, Mehta SR, Chrolavicius S, Tognoni G, Fox KK; Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events Trial Investigators. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):494-502. doi: 10.1056/NEJMoa010746.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Thiophenes
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidine
- Thiénopyridines
- Benzylisoquinolines
- Alcaloïdes de berbérine
- Clopidogrel
- Aspirine
- Berbérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-I2M-1-011 (CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))
- JS-1375 (Autre identifiant: Ethics Committee in Peking Union Medical College Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .