Efecto antiplaquetario de la berberina en pacientes después de una intervención coronaria percutánea (APLABE-PCI)
8 de octubre de 2022 actualizado por: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, controlado, de aumento de dosis, para evaluar el efecto antiplaquetario de la berberina en pacientes que reciben aspirina y clopidogrel después de una intervención coronaria percutánea
El APLABE-PCI es un estudio de un solo centro, aleatorizado, abierto, controlado, de dosis creciente, de grupos paralelos, que está diseñado para evaluar el efecto antiplaquetario de la berberina en aproximadamente 64 pacientes que reciben aspirina y clopidogrel que están en > 8 pero ≤ 40 semanas después de la intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y un inhibidor plaquetario P2Y12 es obligatoria en pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP). Clopidogrel es el inhibidor de P2Y12 más utilizado con recomendación de clase I. Sin embargo, el clopidogrel es un profármaco que tiene un efecto antiplaquetario muy variable. La hiporrespuesta al clopidogrel se asoció con un mayor riesgo de eventos trombóticos después de la ICP.
El aumento de la dosis de aspirina no pudo reducir el riesgo trombótico, pero resultó en un riesgo elevado de hemorragia. Aunque los nuevos inhibidores de P2Y12 tienen un efecto antiplaquetario más potente y redujeron el riesgo trombótico en comparación con clopidogrel, el beneficio solo se demostró en pacientes sometidos a ICP por síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) de riesgo moderado a alto o síndrome coronario agudo del segmento ST. infarto de miocardio con elevación (STEMI) y también se asoció con un mayor riesgo de hemorragia. Por lo tanto, aún no está claro cómo mejorar la terapia antiplaquetaria en pacientes que toman aspirina y clopidogrel después de una ICP.
La berberina es un alcaloide vegetal de isoquinolina que tiene propiedades antiinflamatorias, antioxidantes, antimicrobianas, antitumorales e inmunomoduladoras, así como efectos antihipertensivos, hipoglucemiantes y reductores del colesterol. En pequeños estudios realizados en pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia y diabetes, la berberina con una dosis diaria de 600-1000 mg durante 12 semanas tuvo un buen perfil de seguridad y fue bien tolerada.
Además, la berberina demostró efecto antiplaquetario. Después de la administración in vivo en animales, la berberina inhibió la activación plaquetaria ex vivo mediada por el receptor P2Y12 y la agregación plaquetaria ex vivo inducida por difosfato de adenosina (ADP), ácido araquidónico (AA), colágeno y trombina, et al. Después de la administración ex vivo, la berberina inhibió la síntesis de tromboxano B2 (TXB2) ex vivo inducida por ADP, AA y colágeno en plaquetas animales, así como la agregación plaquetaria ex vivo inducida por colágeno de manera dependiente de la dosis en plaquetas de voluntarios humanos sanos. Sin embargo, el efecto antiplaquetario de la berberina nunca se ha investigado en pacientes que reciben TAPD después de una ICP.
Diseño
El APLABE-PCI es un estudio de un solo centro, aleatorizado, abierto, controlado, de dosis creciente, de grupos paralelos, que está diseñado para evaluar el efecto antiplaquetario de la berberina en aproximadamente 64 pacientes que reciben aspirina y clopidogrel que están en > 8 pero ≤ 40 semanas después de la PCI.
Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 19 semanas por paciente, incluido un período de selección, un período de tratamiento de 12±1 semanas y un período de seguimiento de 4±1 semanas.
El horario de visitas será el siguiente:
- Visita 0 (V0): Día -21 a Día -1, Selección/Inscripción;
- Visita 1 (V1): Día 1, Aleatorización/Primera dosis;
- Visita 2 (V2): Semana 4±1, Ajuste de dosis 1;
- Visita 3 (V3): Semana 8±1, Ajuste de dosis 2;
- Visita 4 (V4): Semana 12±1, Fin del Tratamiento (EOT) /Última dosis; •Visita 5 (V5): Semana 16±1, Visita de seguridad.
El período de selección será de hasta 21 días. Una vez que cada paciente haya firmado el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad del paciente y se realizarán las evaluaciones de laboratorio correspondientes (Visita 0). Todos los pacientes seguirán tomando aspirina y clopidogrel por la mañana durante el período de selección.
El primer día del período de tratamiento (Visita 1), los pacientes elegibles regresarán al centro de estudio y serán aleatorizados en el Brazo de Berberina y el Brazo de Control. En el Brazo de Berberina, los pacientes recibirán 200 mg de berberina dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 1); luego, 300 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 2); luego, 400 mg dos veces al día durante 4 ± 1 semanas (Etapa 3) además del tratamiento estándar, que incluye aspirina y clopidogrel. En el Brazo de Control, los pacientes recibirán el tratamiento estándar, que incluye aspirina y clopidogrel, durante 12±1 semanas. Durante el período de tratamiento, los pacientes de ambos brazos también tomarán aspirina 100 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
La dosis diaria total de berberina se tomará por separado por la mañana y por la noche en un intervalo de aproximadamente 12 horas. En el primer día del período de tratamiento (Visita 1), la dosis de la mañana (primera dosis) de berberina se administrará de 2 a 4 horas después de tomar juntos la aspirina y el clopidogrel por la mañana e inmediatamente después de tomar las muestras de sangre y orina para determinar el nivel basal de plaquetas. Se recogen las pruebas de funcionamiento. A partir del segundo día del período de tratamiento, la dosis matutina de berberina se tomará simultáneamente con aspirina y clopidogrel por la mañana.
Al final de la Etapa 1 (Visita 2), la Etapa 2 (Visita 3) y la Etapa 3 (Visita 4) (fin del tratamiento, EOT), los pacientes regresarán al centro de estudio. Durante cada etapa, las últimas dosis de la mañana de todos los agentes antiplaquetarios, incluidos berberina, aspirina y clopidogrel en el brazo de berberina, así como aspirina y clopidogrel en el brazo de control, se administrarán simultáneamente en el centro de estudio por la mañana en la Visita 2 , Visita 3 y Visita 4, respectivamente.
Un período de seguimiento comenzará el día siguiente después de la Visita 4 y continuará durante 4±1 semanas. Durante el período de seguimiento, los pacientes de ambos brazos seguirán tomando aspirina y clopidogrel. Al final del período de seguimiento, los pacientes regresarán al centro de estudio para una visita de seguridad (Visita 5).
En el brazo de berberina, las muestras de sangre y orina para las pruebas de función plaquetaria se obtendrán de 2 a 4 horas después de tomar aspirina y clopidogrel por la mañana y antes de tomar la primera dosis matutina de berberina en la Visita 1, y de 2 a 4 horas después las dosis matutinas de berberina, aspirina y clopidogrel se toman en la Visita 2, Visita 3 y Visita 4, respectivamente. En el brazo de control, las muestras de sangre y orina para las pruebas de función plaquetaria se recolectarán de 2 a 4 horas después de que se administren las dosis matutinas de aspirina y clopidogrel en la Visita 1, Visita 2, Visita 3 y Visita 4, respectivamente.
En el brazo de berberina, las muestras de sangre y orina para la evaluación de seguridad se recolectarán en la visita 0, y 2 a 4 horas después de que se tomen las dosis matutinas de berberina, aspirina y clopidogrel en la visita 2, la visita 3 y la visita 4, también. como en la Visita 5, respectivamente. En el brazo de control, las muestras de sangre y orina para la evaluación de seguridad se recolectarán en la Visita 0, y 2 a 4 horas después de que se tomen las dosis matutinas de aspirina y clopidogrel en la Visita 2, Visita 3 y Visita 4, así como en Visita 5, respectivamente.
Los eventos adversos se recopilarán en la Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4 y Visita 5, respectivamente. Los eventos isquémicos cardíacos y los eventos hemorrágicos se recopilarán en la visita 2, la visita 3 y la visita 4, respectivamente.
El criterio principal de valoración del estudio es la unidad de reacción P2Y12 (PRU) evaluada por el ensayo VerifyNow 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente por la mañana al final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, en el 12ª (11ª-13ª) semana de tratamiento.
Conclusiones
El estudio APLABÉ-PCI evaluará el efecto antiagregante plaquetario de la berberina en pacientes que reciben aspirina y clopidogrel después de una ICP. El resultado del presente estudio proporcionaría datos farmacodinámicos para el diseño de futuros estudios de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Liu, M.D.
- Número de teléfono: +861069155068
- Correo electrónico: Pumch_lzy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lihong Xu, B.N.
- Número de teléfono: +861069155068
- Correo electrónico: xulihong1990@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhenyu Liu, M.D.
- Número de teléfono: +861069155068
- Correo electrónico: Pumch_lzy@163.com
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Contacto:
- Lihong Xu, B.N.
- Número de teléfono: +861069155068
- Correo electrónico: xulihong1990@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- De 18 a 70 años, hombre o mujer.
- Actualmente, > 8 pero ≤ 40 semanas después de la intervención coronaria percutánea (ICP) índice.
- Recibir terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina (Bayaspirin TM) 100 mg una vez al día y clopidogrel (Plavix TM) 75 mg una vez al día durante ≥ 7 días.
No se produjeron eventos isquémicos cardíacos ni eventos hemorrágicos después de la ICP índice.
- Los eventos isquémicos cardíacos incluyen infarto de miocardio, revascularización coronaria y trombosis del stent definitiva o probable;
- Los eventos hemorrágicos incluyen sangrado mayor o menor según la definición de Inhibición plaquetaria y resultados del paciente (PLATO).
- Puntuación PRECISE-DAPT < 25 evaluada después de la ICP índice y antes del alta hospitalaria índice.
- Mujeres posmenopáusicas > 1 año o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión
- Uso de berberina dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Uso de cualquier agente fibrinolítico o antitrombótico, con la excepción de aspirina y clopidogrel, dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Cualquier otra indicación que no sea la enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca protésica, tromboembolismo venoso, trombosis ventricular, etc.) para el tratamiento fibrinolítico o antitrombótico durante el período de estudio.
- Uso planificado de berberina, así como de cualquier agente fibrinolítico o antitrombótico, con excepción de aspirina (Bayaspirin TM) y clopidogrel (Plavix TM), durante el período de estudio.
- Uso planificado de inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 (CYP) 2C19, sustratos de CYP2C19 con índice terapéutico estrecho o inductores fuertes de CYP2C19 durante el período de estudio.
- Revascularización coronaria planificada, incluida PCI e injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante el período de estudio.
Mayor riesgo de sangrado, incluyendo
- cualquier antecedente de hemorragia intracraneal, intraocular, retroperitoneal o espinal;
- hemorragia gastrointestinal (GI) reciente (dentro de los 30 días posteriores a la selección);
- reciente (dentro de los 30 días de la selección) traumatismo mayor o cirugía mayor;
- cirugía planificada u otro procedimiento invasivo durante el período de estudio;
- hipertensión no controlada sostenida (presión arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg);
- antecedentes de trastornos hemorrágicos, por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand;
- incapacidad para suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el período de estudio;
- recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dL.
- Contraindicaciones para aspirina, clopidogrel y berberina, por ejemplo, hipersensibilidad, hemorragia activa, diátesis hemorrágica, trastornos de la coagulación, enfermedades hepáticas o renales graves, anemia hemolítica, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, et al.
- Antecedentes de intolerancia a la aspirina, clopidogrel y berberina.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio. Por ejemplo, condiciones que pueden poner al paciente en riesgo, por ejemplo, disfunción hepática o renal, et al; o aumentar el riesgo de incumplimiento del protocolo de estudio o seguimiento, por ejemplo, antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol, et al; o influir en el resultado del estudio, por ejemplo, cáncer activo, et al.
- Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio.
- Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica a los investigadores, el personal de la organización de investigación por contrato y el personal del sitio de estudio, et al).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Berberina
En el Brazo de Berberina, los pacientes recibirán 200 mg de berberina dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 1); luego, 300 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 2); luego, 400 mg dos veces al día durante 4 ± 1 semanas (Etapa 3) además del tratamiento estándar, que incluye aspirina 100 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12 ± 1 semanas.
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Berberina 200 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 1); luego, 300 mg dos veces al día durante 4±1 semanas (Etapa 2); luego, 400 mg dos veces al día durante 4 semanas (Etapa 3).
Otros nombres:
Tratamiento estándar durante 12±1 semanas.
Aspirina 100 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
En el Grupo de Control, los pacientes recibirán el tratamiento estándar, que incluye aspirina 100 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
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Tratamiento estándar durante 12±1 semanas.
Aspirina 100 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 12±1 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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La unidad de reacción P2Y12 (PRU) evaluada por el ensayo VerifyNow 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente en la mañana al final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, el día 12 (11-13) semana de tratamiento
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En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: En la semana 8 (7 a 9) de tratamiento
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La unidad de reacción P2Y12 (PRU) evaluada por el ensayo VerifyNow 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente en la mañana al final de la Etapa 2 (Visita 3) [es decir, en la semana 8 (7-9) de tratamiento ]
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En la semana 8 (7 a 9) de tratamiento
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Unidad de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: En la 4ª (3ª-5ª) semana de tratamiento
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La unidad de reacción P2Y12 (PRU) evaluada por el ensayo VerifyNow 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente en la mañana al final de la Etapa 1 (Visita 2) [es decir, en la 4.ª (3.ª-5.ª) semana de tratamiento ]
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En la 4ª (3ª-5ª) semana de tratamiento
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Índice de reactividad plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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El índice de reactividad plaquetaria (PRI) evaluado mediante el ensayo de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP-P) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente por la mañana al final del período de tratamiento (Visita 4, EOT) [ es decir, en la semana 12 (11-13) de tratamiento]
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En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Índice de reactividad plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: En la semana 8 (7 a 9) de tratamiento
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El índice de reactividad plaquetaria (PRI) evaluado mediante el ensayo de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP-P) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente en la mañana al final de la Etapa 2 (Visita 3) [es decir, en la semana 8 (7-9) de tratamiento]
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En la semana 8 (7 a 9) de tratamiento
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Índice de reactividad plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: En la 4ª (3ª-5ª) semana de tratamiento
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El índice de reactividad plaquetaria (PRI) evaluado mediante el ensayo de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP-P) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente en la mañana al final de la Etapa 1 (Visita 2) [es decir, en la 4ª (3ª-5ª) semana de tratamiento]
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En la 4ª (3ª-5ª) semana de tratamiento
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11-dehidro-tromboxano B2 urinario (11-dH-TXB2)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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El 11-dehidro-tromboxano B2 urinario (11-dH-TXB2) evaluado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente por la mañana al final del período de tratamiento (Visita 4 , EOT) [es decir, en la semana 12 (11-13) de tratamiento]
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En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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11-dehidro-tromboxano B2 urinario (11-dH-TXB2)
Periodo de tiempo: En la semana 8 (7 a 9) de tratamiento
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El 11-dehidro-tromboxano B2 urinario (11-dH-TXB2) evaluado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente por la mañana al final de la Etapa 2 (Visita 3) [es decir, en la semana 8 (7-9) de tratamiento]
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En la semana 8 (7 a 9) de tratamiento
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11-dehidro-tromboxano B2 urinario (11-dH-TXB2)
Periodo de tiempo: En la 4ª (3ª-5ª) semana de tratamiento
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El 11-dehidro-tromboxano B2 urinario (11-dH-TXB2) evaluado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente por la mañana al final de la Etapa 1 (Visita 2) [es decir, en la semana 4 (3 a 5) de tratamiento]
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En la 4ª (3ª-5ª) semana de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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La combinación de muerte, infarto de miocardio, revascularización coronaria urgente o trombosis del stent definitiva o posible, hasta el final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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El sangrado mayor según la definición de inhibición plaquetaria y resultados del paciente (PLATO) hasta el final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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El sangrado menor según la definición de inhibición plaquetaria y resultados del paciente (PLATO) hasta el final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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Sangrado mínimo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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El sangrado mínimo según la definición de inhibición plaquetaria y resultados del paciente (PLATO) hasta el final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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Sangrado mayor o menor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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El sangrado mayor o menor según la definición de inhibición plaquetaria y resultados del paciente (PLATO) hasta el final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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Sangrado mayor o menor o mínimo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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El sangrado mayor, menor o mínimo según la definición de inhibición plaquetaria y resultados del paciente (PLATO) hasta el final del período de tratamiento (Visita 4, EOT), es decir, la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Hasta la semana 12 (11-13) de tratamiento
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Expresión de selectina P (CD62p)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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La expresión de P-selectina (CD62p) evaluada por citometría de flujo 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente en la mañana al final del período de tratamiento (Visita 4, EOT) [es decir, el día 12 (11-13) semana de tratamiento]
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En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Selectina P soluble en suero (sCD62p)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Selectina P soluble en suero (sCD62p) evaluada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente por la mañana al final del período de tratamiento (Visita 4, EOT) [es decir, en la semana 12 (11-13) de tratamiento]
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En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Ligando de CD40 soluble en suero (sCD40L)
Periodo de tiempo: En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Ligando de CD40 soluble en suero (sCD40L) evaluado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 2-4 h después de que todos los agentes antiplaquetarios se toman simultáneamente por la mañana al final del período de tratamiento (Visita 4, EOT) [es decir, en el 12ª (11ª-13ª) semana de tratamiento]
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En la semana 12 (11 a 13) de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Liu, M.D., Department of Cardiology, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Task Force Members, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers, Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- Zhang Y, Ma XJ, Guo CY, Wang MM, Kou N, Qu H, Mao HM, Shi DZ. Pretreatment with a combination of ligustrazine and berberine improves cardiac function in rats with coronary microembolization. Acta Pharmacol Sin. 2016 Apr;37(4):463-72. doi: 10.1038/aps.2015.147. Epub 2016 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2016-I2M-1-011 (Otro número de subvención/financiamiento: CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS))
- JS-1375 (Otro identificador: Ethics Committee in Peking Union Medical College Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .