- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379402
Étude Sepsis-3 dans le nord-est de la Thaïlande (SEPSISIII)
Utilité du sepsis-3 Définition, causes et facteurs associés aux résultats du sepsis communautaire à Ubon Ratchathani, dans le nord-est de la Thaïlande
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer l'utilité de la dernière recommandation visant à définir la gravité de l'infection chez les patients atteints de septicémie (septicémie-3) et à identifier l'étiologie et les facteurs associés à l'issue de la septicémie acquise dans la communauté dans le nord-est de la Thaïlande.
Les participants potentiels à l'étude seront des patients adultes qui se présentent à l'hôpital avec une septicémie acquise dans la communauté. Des échantillons cliniques (y compris du sang, de l'urine, des crachats, des écouvillons de gorge et du pus ou un écouvillon de plaie) seront prélevés sur chaque participant lors de son admission pour la culture, la PCR et les tests sérologiques, et d'autres tests de laboratoire. Le traitement des participants sera étroitement surveillé pendant la durée de leur séjour à l'hôpital. Le sang sera à nouveau prélevé 72 heures après l'admission. Les participants seront contactés 28 jours après l'admission pour déterminer les résultats cliniques par entretien téléphonique avec un script standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans.
- Nationalité thaïlandaise.
- Hospitalisation requise décidée par le médecin traitant
- Documenté par le médecin traitant qu'une infection est la principale cause de maladie entraînant l'hospitalisation. Il peut s'agir d'infections dues à n'importe quel agent pathogène (bactéries, virus, champignons et parasites).
Score qSOFA (quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 2 défini comme 2 ou plus des éléments suivants :
- Fréquence respiratoire ≥22/min ou ventilateur requis
- Altération de l'état mental (GCS<15 ou 10T avec sonde endotrachéale)
- Pression artérielle systolique ≤100 mm Hg
Critère d'exclusion:
- L'infection n'est pas soupçonnée d'être une cause principale de l'épisode de maladie actuel menant à l'hospitalisation. Par exemple, la septicémie communautaire est considérée comme étant due à un accident vasculaire cérébral, des maladies cardiovasculaires, un infarctus aigu du myocarde, un cancer, une brûlure, une blessure et un traumatisme.
- Hospitalisé sur le site de l'étude pour cet épisode actuel pendant plus de 24 heures avant l'inscription.
- Hospitalisé pour cet épisode actuel pendant plus de 72 heures dans un autre hôpital principal/référent
- Avant cet épisode actuel, le patient a été admis dans n'importe quel hôpital au cours des 30 derniers jours.
- Avant l'inscription, il est documenté par le médecin traitant que l'infection nosocomiale est associée à la cause de la septicémie.
Veuillez noter que les conditions suivantes ne sont pas des critères d'exclusion et que les patients atteints des conditions suivantes peuvent être recrutés dans l'étude.
- Diagnostic confirmé par n'importe quelle méthode d'une infection comme cause majeure de maladies entraînant une hospitalisation. Par exemple, un patient qui a déjà eu un diagnostic définitif d'infection palustre par frottis sanguin.
- Diagnostic clinique de toute maladie spécifique ou de tout syndrome spécifique tel que la diarrhée infectieuse aiguë, la pneumonie aiguë, l'encéphalomyélite aiguë et la myocardite aiguë.
- Susceptible d'avoir à la fois des maladies infectieuses et non infectieuses et une maladie infectieuse est une cause principale de maladies (diagnostic principal) entraînant l'hospitalisation. Par exemple, pneumonie aiguë avec accident vasculaire cérébral comme maladie sous-jacente, etc.
- Patients admis dans d'autres hôpitaux et référés au site de l'étude. Par exemple, un patient référé admis au premier hôpital moins de 24 heures avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes présentant un sepsis
Les patients adultes, hommes et femmes, présentant une septicémie seront approchés pour participer à l'étude.
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À l'admission : échantillons de sang de 30,01 mL et autres échantillons (si disponibles) pour la culture et d'autres tests de diagnostic, y compris les crachats, les prélèvements de gorge, l'urine (urine médiane) et le pus qui fait partie de la pratique de routine pour les patients atteints de septicémie sur le site de l'étude. Jour 3 : Sang (15 mL) pour culture (10 mL) et PCR (5 mL). Il n'y aura pas de collecte de sang si le patient sort avant le 3e jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 28 jours après la date d'admission
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Organismes responsables de la septicémie communautaire
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Respiration : Gaz du sang (PaO2 [mmHg])
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Respiration : Type d'apport d'oxygène
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Respiration : FiO2 (% )
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Respiration : SpO2 selon le niveau de l'oxymètre de pouls (%)
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Coagulation : Plaquette (par μL)
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Foie : Bilirubine totale (mg/dL)
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Cardiovasculaire : pression artérielle moyenne (PAM) à l'inscription (mmHg)
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Cardiovasculaire : Dosages (μg/kg/min) d'inotrope
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Cardiovasculaire : Dosages (μg/kg/min) des agents vasopresseurs
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Système nerveux central : Glasgow Coma Score
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Rénal : Créatinine (mg/sdL)
Délai: 2,5 ans
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Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
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2,5 ans
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Hématologie
Délai: 2,5 ans
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Autre mesure de laboratoire
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2,5 ans
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Chimie sanguine
Délai: 2,5 ans
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Autre mesure de laboratoire
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2,5 ans
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Causes de sepsis associées à la mortalité chez les patients atteints de sepsis communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Réanimation en cas de septicémie associée à un résultat de mortalité chez les patients atteints d'une septicémie acquise dans la communauté dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Traitement antimicrobien associé à un résultat de mortalité chez les patients atteints de sepsis communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Inflammatoire associé au résultat de la mortalité chez les patients atteints de septicémie acquise dans la communauté dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Facteurs génétiques ayant une incidence sur la mortalité chez les patients atteints de septicémie communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Tests de diagnostic de l'infection dans le sepsis communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCR17001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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