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Étude Sepsis-3 dans le nord-est de la Thaïlande (SEPSISIII)

9 janvier 2026 mis à jour par: University of Oxford

Utilité du sepsis-3 Définition, causes et facteurs associés aux résultats du sepsis communautaire à Ubon Ratchathani, dans le nord-est de la Thaïlande

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer l'utilité de la dernière recommandation visant à définir la gravité de l'infection chez les patients atteints de septicémie (septicémie-3) et à identifier l'étiologie et les facteurs associés à l'issue de la septicémie acquise dans la communauté dans le nord-est de la Thaïlande.

Les participants potentiels à l'étude seront des patients adultes qui se présentent à l'hôpital avec une septicémie acquise dans la communauté. Des échantillons cliniques (y compris du sang, de l'urine, des crachats, des écouvillons de gorge et du pus ou un écouvillon de plaie) seront prélevés sur chaque participant lors de son admission pour la culture, la PCR et les tests sérologiques, et d'autres tests de laboratoire. Le traitement des participants sera étroitement surveillé pendant la durée de leur séjour à l'hôpital. Le sang sera à nouveau prélevé 72 heures après l'admission. Les participants seront contactés 28 jours après l'admission pour déterminer les résultats cliniques par entretien téléphonique avec un script standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1002

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes, hommes et femmes, présentant une septicémie seront approchés pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans.
  2. Nationalité thaïlandaise.
  3. Hospitalisation requise décidée par le médecin traitant
  4. Documenté par le médecin traitant qu'une infection est la principale cause de maladie entraînant l'hospitalisation. Il peut s'agir d'infections dues à n'importe quel agent pathogène (bactéries, virus, champignons et parasites).
  5. Score qSOFA (quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 2 défini comme 2 ou plus des éléments suivants :

    • Fréquence respiratoire ≥22/min ou ventilateur requis
    • Altération de l'état mental (GCS<15 ou 10T avec sonde endotrachéale)
    • Pression artérielle systolique ≤100 mm Hg

Critère d'exclusion:

  1. L'infection n'est pas soupçonnée d'être une cause principale de l'épisode de maladie actuel menant à l'hospitalisation. Par exemple, la septicémie communautaire est considérée comme étant due à un accident vasculaire cérébral, des maladies cardiovasculaires, un infarctus aigu du myocarde, un cancer, une brûlure, une blessure et un traumatisme.
  2. Hospitalisé sur le site de l'étude pour cet épisode actuel pendant plus de 24 heures avant l'inscription.
  3. Hospitalisé pour cet épisode actuel pendant plus de 72 heures dans un autre hôpital principal/référent
  4. Avant cet épisode actuel, le patient a été admis dans n'importe quel hôpital au cours des 30 derniers jours.
  5. Avant l'inscription, il est documenté par le médecin traitant que l'infection nosocomiale est associée à la cause de la septicémie.

Veuillez noter que les conditions suivantes ne sont pas des critères d'exclusion et que les patients atteints des conditions suivantes peuvent être recrutés dans l'étude.

  • Diagnostic confirmé par n'importe quelle méthode d'une infection comme cause majeure de maladies entraînant une hospitalisation. Par exemple, un patient qui a déjà eu un diagnostic définitif d'infection palustre par frottis sanguin.
  • Diagnostic clinique de toute maladie spécifique ou de tout syndrome spécifique tel que la diarrhée infectieuse aiguë, la pneumonie aiguë, l'encéphalomyélite aiguë et la myocardite aiguë.
  • Susceptible d'avoir à la fois des maladies infectieuses et non infectieuses et une maladie infectieuse est une cause principale de maladies (diagnostic principal) entraînant l'hospitalisation. Par exemple, pneumonie aiguë avec accident vasculaire cérébral comme maladie sous-jacente, etc.
  • Patients admis dans d'autres hôpitaux et référés au site de l'étude. Par exemple, un patient référé admis au premier hôpital moins de 24 heures avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes présentant un sepsis
Les patients adultes, hommes et femmes, présentant une septicémie seront approchés pour participer à l'étude.

À l'admission : échantillons de sang de 30,01 mL et autres échantillons (si disponibles) pour la culture et d'autres tests de diagnostic, y compris les crachats, les prélèvements de gorge, l'urine (urine médiane) et le pus qui fait partie de la pratique de routine pour les patients atteints de septicémie sur le site de l'étude.

Jour 3 : Sang (15 mL) pour culture (10 mL) et PCR (5 mL). Il n'y aura pas de collecte de sang si le patient sort avant le 3e jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 jours après la date d'admission
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organismes responsables de la septicémie communautaire
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Respiration : Gaz du sang (PaO2 [mmHg])
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Respiration : Type d'apport d'oxygène
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Respiration : FiO2 (% )
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Respiration : SpO2 selon le niveau de l'oxymètre de pouls (%)
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Coagulation : Plaquette (par μL)
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Foie : Bilirubine totale (mg/dL)
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Cardiovasculaire : pression artérielle moyenne (PAM) à l'inscription (mmHg)
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Cardiovasculaire : Dosages (μg/kg/min) d'inotrope
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Cardiovasculaire : Dosages (μg/kg/min) des agents vasopresseurs
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Système nerveux central : Glasgow Coma Score
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Rénal : Créatinine (mg/sdL)
Délai: 2,5 ans
Paramètres cliniques évalués selon la directive Sepsis-3 ; Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
2,5 ans
Hématologie
Délai: 2,5 ans
Autre mesure de laboratoire
2,5 ans
Chimie sanguine
Délai: 2,5 ans
Autre mesure de laboratoire
2,5 ans
Causes de sepsis associées à la mortalité chez les patients atteints de sepsis communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Réanimation en cas de septicémie associée à un résultat de mortalité chez les patients atteints d'une septicémie acquise dans la communauté dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Traitement antimicrobien associé à un résultat de mortalité chez les patients atteints de sepsis communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Inflammatoire associé au résultat de la mortalité chez les patients atteints de septicémie acquise dans la communauté dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Facteurs génétiques ayant une incidence sur la mortalité chez les patients atteints de septicémie communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Tests de diagnostic de l'infection dans le sepsis communautaire dans le nord-est de la Thaïlande
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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