- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03379402
Studio sulla sepsi-3 nel nord-est della Thailandia (SEPSISIII)
Utilità della definizione di sepsi-3, cause e fattori associati agli esiti nella sepsi acquisita in comunità a Ubon Ratchathani, nel nord-est della Thailandia
Questo è uno studio osservazionale per valutare l'utilità dell'ultima raccomandazione per definire la gravità dell'infezione per i pazienti con sepsi (sepsi-3) e per identificare l'eziologia e i fattori associati all'esito della sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia.
I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti adulti che si presentano in ospedale con sepsi acquisita in comunità. I campioni clinici (inclusi sangue, urina, espettorato, tamponi faringei e pus o tampone della ferita) saranno raccolti da ciascun partecipante al momento del ricovero per coltura, PCR e test sierologici e altri test di laboratorio. Il trattamento dei partecipanti sarà attentamente monitorato durante la durata della loro degenza ospedaliera. Il sangue sarà nuovamente raccolto a 72 ore dopo il ricovero. I partecipanti saranno contattati 28 giorni dopo il ricovero per determinare l'esito clinico mediante colloquio telefonico con copione standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di 18 anni.
- Nazionalità tailandese.
- Ricovero richiesto come deciso dal medico curante
- Documentato dal medico curante che un'infezione è la causa primaria della malattia che porta al ricovero. Queste possono essere infezioni dovute a qualsiasi agente patogeno (batteri, virus, funghi e parassiti).
Punteggio qSOFA (Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 2 definito come 2 o più dei seguenti:
- Frequenza respiratoria ≥22/min o ventilazione necessaria
- Alterazione dello stato mentale (GCS<15 o 10T con tubo endotracheale)
- Pressione arteriosa sistolica ≤100 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Non si sospetta che l'infezione sia una causa primaria dell'attuale episodio di malattia che ha portato al ricovero. Ad esempio, la sepsi acquisita in comunità è considerata dovuta a ictus, malattie cardiovascolari, infarto miocardico acuto, cancro, ustioni, lesioni e traumi.
- - Ricoverato presso il sito dello studio per questo episodio in corso per più di 24 ore prima dell'arruolamento.
- Ricoverato in ospedale per questo episodio in corso per più di 72 ore in un altro ospedale primario/di riferimento
- Prima di questo episodio in corso, il paziente è stato ricoverato in qualsiasi ospedale negli ultimi 30 giorni.
- Prima dell'arruolamento, è documentato dal medico curante che l'infezione acquisita in ospedale è associata alla causa della sepsi.
Si prega di notare che le seguenti condizioni non sono criteri di esclusione e i pazienti con le seguenti condizioni possono essere arruolati nello studio.
- Diagnosi confermata con qualsiasi metodo di un'infezione come delle principali cause di malattie che portano al ricovero in ospedale. Ad esempio, un paziente che ha già avuto una diagnosi definitiva di infezione malarica mediante striscio di sangue.
- Diagnosi clinica di qualsiasi malattia specifica o sindromi specifiche come diarrea infettiva acuta, polmonite acuta, encefalomielite acuta e miocardite acuta.
- Sospettato di avere malattie sia infettive che non infettive e la malattia infettiva è una causa primaria di malattie (diagnosi primaria) che portano al ricovero. Ad esempio, polmonite acuta con ictus come malattia sottostante, ecc.
- Pazienti che sono ricoverati in altri ospedali e indirizzati al sito dello studio. Ad esempio, un paziente indirizzato che viene ammesso al primo ospedale meno di 24 ore prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti adulti che presentano sepsi
Pazienti adulti, sia maschi che femmine, che presentano sepsi saranno contattati per la partecipazione allo studio.
|
Al ricovero: Campioni di sangue 30,01 ml e altri campioni (se disponibili) per coltura e altri test diagnostici inclusi espettorato, tampone faringeo, urina (urina del flusso intermedio) e pus che fa parte della pratica di routine per i pazienti con sepsi presso il sito dello studio. Giorno 3: sangue (15 mL) per coltura (10 mL) e PCR (5 mL). Non ci sarà prelievo di sangue, se il paziente viene dimesso prima del giorno 3. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 28 giorni dopo la data di ricovero
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Organismi causativi di sepsi acquisita in comunità
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
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|
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Respirazione: Emogas (PaO2 [mmHg])
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Respirazione: tipo di supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Respirazione: FiO2 (%)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Respirazione: SpO2 in base al livello del pulsossimetro (%)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Coagulazione: Piastrine (per μL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Fegato: Bilirubina totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Cardiovascolare: pressione arteriosa media (MAP) all'arruolamento (mmHg)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Cardiovascolare: Dosaggi (μg/kg/min) di inotropo
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Cardiovascolare: Dosaggi (μg/kg/min) di agenti vasopressori
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Sistema nervoso centrale: Glasgow Coma Score
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Renale: Creatinina (mg/sdL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
|
2,5 anni
|
|
Ematologia
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Altre misurazioni di laboratorio
|
2,5 anni
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|
Chimica del sangue
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Altre misurazioni di laboratorio
|
2,5 anni
|
|
Cause di sepsi associate all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
|
|
Rianimazione della sepsi associata all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
|
|
Trattamento antimicrobico associato all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
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Infiammatorio associato all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
|
|
Fattori genetici con esito di mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
|
|
Test diagnostici per l'infezione nella sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCR17001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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