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Studio sulla sepsi-3 nel nord-est della Thailandia (SEPSISIII)

9 gennaio 2026 aggiornato da: University of Oxford

Utilità della definizione di sepsi-3, cause e fattori associati agli esiti nella sepsi acquisita in comunità a Ubon Ratchathani, nel nord-est della Thailandia

Questo è uno studio osservazionale per valutare l'utilità dell'ultima raccomandazione per definire la gravità dell'infezione per i pazienti con sepsi (sepsi-3) e per identificare l'eziologia e i fattori associati all'esito della sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia.

I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti adulti che si presentano in ospedale con sepsi acquisita in comunità. I campioni clinici (inclusi sangue, urina, espettorato, tamponi faringei e pus o tampone della ferita) saranno raccolti da ciascun partecipante al momento del ricovero per coltura, PCR e test sierologici e altri test di laboratorio. Il trattamento dei partecipanti sarà attentamente monitorato durante la durata della loro degenza ospedaliera. Il sangue sarà nuovamente raccolto a 72 ore dopo il ricovero. I partecipanti saranno contattati 28 giorni dopo il ricovero per determinare l'esito clinico mediante colloquio telefonico con copione standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1002

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, sia maschi che femmine, che presentano sepsi saranno contattati per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di 18 anni.
  2. Nazionalità tailandese.
  3. Ricovero richiesto come deciso dal medico curante
  4. Documentato dal medico curante che un'infezione è la causa primaria della malattia che porta al ricovero. Queste possono essere infezioni dovute a qualsiasi agente patogeno (batteri, virus, funghi e parassiti).
  5. Punteggio qSOFA (Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 2 definito come 2 o più dei seguenti:

    • Frequenza respiratoria ≥22/min o ventilazione necessaria
    • Alterazione dello stato mentale (GCS<15 o 10T con tubo endotracheale)
    • Pressione arteriosa sistolica ≤100 mm Hg

Criteri di esclusione:

  1. Non si sospetta che l'infezione sia una causa primaria dell'attuale episodio di malattia che ha portato al ricovero. Ad esempio, la sepsi acquisita in comunità è considerata dovuta a ictus, malattie cardiovascolari, infarto miocardico acuto, cancro, ustioni, lesioni e traumi.
  2. - Ricoverato presso il sito dello studio per questo episodio in corso per più di 24 ore prima dell'arruolamento.
  3. Ricoverato in ospedale per questo episodio in corso per più di 72 ore in un altro ospedale primario/di riferimento
  4. Prima di questo episodio in corso, il paziente è stato ricoverato in qualsiasi ospedale negli ultimi 30 giorni.
  5. Prima dell'arruolamento, è documentato dal medico curante che l'infezione acquisita in ospedale è associata alla causa della sepsi.

Si prega di notare che le seguenti condizioni non sono criteri di esclusione e i pazienti con le seguenti condizioni possono essere arruolati nello studio.

  • Diagnosi confermata con qualsiasi metodo di un'infezione come delle principali cause di malattie che portano al ricovero in ospedale. Ad esempio, un paziente che ha già avuto una diagnosi definitiva di infezione malarica mediante striscio di sangue.
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia specifica o sindromi specifiche come diarrea infettiva acuta, polmonite acuta, encefalomielite acuta e miocardite acuta.
  • Sospettato di avere malattie sia infettive che non infettive e la malattia infettiva è una causa primaria di malattie (diagnosi primaria) che portano al ricovero. Ad esempio, polmonite acuta con ictus come malattia sottostante, ecc.
  • Pazienti che sono ricoverati in altri ospedali e indirizzati al sito dello studio. Ad esempio, un paziente indirizzato che viene ammesso al primo ospedale meno di 24 ore prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti che presentano sepsi
Pazienti adulti, sia maschi che femmine, che presentano sepsi saranno contattati per la partecipazione allo studio.

Al ricovero: Campioni di sangue 30,01 ml e altri campioni (se disponibili) per coltura e altri test diagnostici inclusi espettorato, tampone faringeo, urina (urina del flusso intermedio) e pus che fa parte della pratica di routine per i pazienti con sepsi presso il sito dello studio.

Giorno 3: sangue (15 mL) per coltura (10 mL) e PCR (5 mL). Non ci sarà prelievo di sangue, se il paziente viene dimesso prima del giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni dopo la data di ricovero
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organismi causativi di sepsi acquisita in comunità
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Respirazione: Emogas (PaO2 [mmHg])
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Respirazione: tipo di supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Respirazione: FiO2 (%)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Respirazione: SpO2 in base al livello del pulsossimetro (%)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Coagulazione: Piastrine (per μL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Fegato: Bilirubina totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Cardiovascolare: pressione arteriosa media (MAP) all'arruolamento (mmHg)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Cardiovascolare: Dosaggi (μg/kg/min) di inotropo
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Cardiovascolare: Dosaggi (μg/kg/min) di agenti vasopressori
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Sistema nervoso centrale: Glasgow Coma Score
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Renale: Creatinina (mg/sdL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Parametri clinici valutati secondo le linee guida Sepsis-3; Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
2,5 anni
Ematologia
Lasso di tempo: 2,5 anni
Altre misurazioni di laboratorio
2,5 anni
Chimica del sangue
Lasso di tempo: 2,5 anni
Altre misurazioni di laboratorio
2,5 anni
Cause di sepsi associate all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Rianimazione della sepsi associata all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Trattamento antimicrobico associato all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Infiammatorio associato all'esito della mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Fattori genetici con esito di mortalità in pazienti con sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Test diagnostici per l'infezione nella sepsi acquisita in comunità nel nord-est della Thailandia
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni

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