- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379402
Sepsis-3-onderzoek in Noordoost-Thailand (SEPSISIII)
Nut van sepsis-3-definitie, oorzaken en factoren die verband houden met de resultaten bij door de gemeenschap opgelopen sepsis in Ubon Ratchathani, Noordoost-Thailand
Dit is een observationele studie om het nut te evalueren van de laatste aanbeveling om de ernst van infectie voor sepsispatiënten (sepsis-3) te bepalen, en om de etiologie en factoren te identificeren die verband houden met de uitkomst van door de gemeenschap opgelopen sepsis in Noordoost-Thailand.
Potentiële deelnemers aan de studie zullen volwassen patiënten zijn die in het ziekenhuis worden gepresenteerd met door de gemeenschap opgelopen sepsis. Klinische monsters (waaronder bloed, urine, sputum, keeluitstrijkjes en pus- of wonduitstrijkjes) worden bij elke deelnemer afgenomen voor kweek, PCR- en serologische tests en andere laboratoriumtests. De behandeling van de deelnemers zal nauwlettend gevolgd worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. 72 uur na opname wordt opnieuw bloed afgenomen. Er wordt 28 dagen na opname contact opgenomen met de deelnemers om de klinische uitkomst te bepalen via een telefonisch interview met een gestandaardiseerd script.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18 jaar oud.
- Thaise nationaliteit.
- Vereiste ziekenhuisopname zoals beslist door de behandelende arts
- Gedocumenteerd door behandelend arts dat een infectie de primaire oorzaak is van ziekte die leidt tot ziekenhuisopname. Dit kunnen infecties zijn door ziekteverwekkers (bacteriën, virussen, schimmels en parasieten).
qSOFA-score (quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) ≥ 2 gedefinieerd als 2 of meer van de volgende:
- Ademhalingsfrequentie ≥22 /min of vereiste ventilator
- Verandering van mentale toestand (GCS<15 of 10T met endotracheale tube)
- Systolische bloeddruk ≤100 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt niet vermoed dat infectie de primaire oorzaak is van de huidige ziekte-episode die tot de ziekenhuisopname leidt. Zo wordt aangenomen dat door de gemeenschap opgelopen sepsis het gevolg is van een beroerte, hart- en vaatziekten, acuut myocardinfarct, kanker, brandwonden, letsel en trauma.
- In het ziekenhuis opgenomen op de onderzoekslocatie voor deze huidige episode gedurende meer dan 24 uur vóór inschrijving.
- Meer dan 72 uur in het ziekenhuis opgenomen voor deze huidige episode in een ander primair/verwijzend ziekenhuis
- Voorafgaand aan deze huidige episode was de patiënt in de afgelopen 30 dagen in een ziekenhuis opgenomen.
- Voorafgaand aan de inschrijving wordt door de behandelend arts gedocumenteerd dat een ziekenhuisinfectie verband houdt met de oorzaak van sepsis.
Houd er rekening mee dat de volgende aandoeningen geen uitsluitingscriteria zijn en dat patiënten met de volgende aandoeningen in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
- Bevestigde diagnose door welke methode dan ook van een infectie als een belangrijke oorzaak van ziekten die leiden tot ziekenhuisopname. Bijvoorbeeld een patiënt bij wie al een definitieve diagnose van malaria-infectie door bloeduitstrijkje is gesteld.
- Klinische diagnose van een specifieke ziekte of een specifiek syndroom zoals acute infectieuze diarree, acute longontsteking, acute encefalomyelitis en acute myocarditis.
- Verdacht van het hebben van zowel besmettelijke als niet-besmettelijke ziekten en infectieziekte is een primaire oorzaak van ziekten (primaire diagnose) die leiden tot ziekenhuisopname. Bijvoorbeeld acute longontsteking met beroerte als onderliggende ziekte, etc.
- Patiënten die zijn opgenomen in andere ziekenhuizen en zijn doorverwezen naar de onderzoekslocatie. Bijvoorbeeld een verwezen patiënt die minder dan 24 uur voor inschrijving in het eerste ziekenhuis wordt opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met sepsis
Volwassen patiënten, zowel mannen als vrouwen, die zich presenteren met sepsis zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
|
Bij opname: bloedmonsters van 30,01 ml en andere monsters (indien beschikbaar) voor kweek en andere diagnostische tests, waaronder sputum, keeluitstrijkje, urine (midstream urine) en pus, wat deel uitmaakt van de routinepraktijk voor patiënten met sepsis op de onderzoekslocatie. Dag 3: Bloed (15 ml) voor kweek (10 ml) en PCR (5 ml). Er vindt geen bloedafname plaats als de patiënt voor dag 3 wordt ontslagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28 dagen mortaliteit na opnamedatum
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oorzakelijke organismen van door de gemeenschap verworven sepsis
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
|
Ademhaling: Bloedgas (PaO2 [mmHg])
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Ademhaling: Type zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Ademhaling: FiO2 (%)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Ademhaling: SpO2 op pulsoximeterniveau (%)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Coagulatie: Bloedplaatjes (per μL)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Lever: totaal bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Cardiovasculair: gemiddelde arteriële druk (MAP) bij inschrijving (mmHg)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Cardiovasculair: Doseringen (μg/kg/min) van inotroop
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Cardiovasculair: doseringen (μg/kg/min) van vasopressoren
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Centraal zenuwstelsel: Glasgow Coma Score
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Nier: Creatinine (mg/sdL)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Klinische parameters beoordeeld volgens Sepsis-3 richtlijn; Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
|
2,5 jaar
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Andere laboratoriummetingen
|
2,5 jaar
|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Andere laboratoriummetingen
|
2,5 jaar
|
|
Oorzaken van sepsis geassocieerd met mortaliteit bij patiënten met door de gemeenschap verworven sepsis in het noordoosten van Thailand
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
|
Sepsis-reanimatie geassocieerd met mortaliteit bij patiënten met door de gemeenschap verworven sepsis in het noordoosten van Thailand
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
|
Antimicrobiële behandeling geassocieerd met mortaliteit bij patiënten met door de gemeenschap verworven sepsis in het noordoosten van Thailand
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
|
Ontsteking geassocieerd met mortaliteit bij patiënten met door de gemeenschap verworven sepsis in het noordoosten van Thailand
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
|
Genetische factoren met mortaliteit bij patiënten met door de gemeenschap verworven sepsis in het noordoosten van Thailand
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
|
Diagnostische tests voor infectie bij door de gemeenschap opgelopen sepsis in NO Thailand
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR17001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Monsters verzamelen
-
University of OklahomaWervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenMarkeerstift; StructureelVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
Robert Flavell, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); ProLynx LLCWervingVaste tumor | Solide carcinoom | Weke delen laesieVerenigde Staten
-
Nova Mentis Life Science CorpFourthWall TestingWervingAutisme Spectrum Stoornis | Fra(X)-syndroomVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingCytomegalovirus aangeborenFrankrijk
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleUniversity of Florence; Humanitas University - IRCCS Humanitas Research Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenZiekte van Crohn (CD)Italië