- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379402
Estudo Sepsis-3 no Nordeste da Tailândia (SEPSISIII)
Utilidade da Sepse-3 Definição, Causas e Fatores Associados aos Resultados da Sepse Adquirida na Comunidade em Ubon Ratchathani, Nordeste da Tailândia
Este é um estudo observacional para avaliar a utilidade da recomendação mais recente para definir a gravidade da infecção para pacientes com sepse (sepse-3) e para identificar a etiologia e os fatores associados ao resultado da sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia.
Potenciais participantes do estudo serão pacientes adultos que são atendidos no hospital com sepse adquirida na comunidade. Amostras clínicas (incluindo sangue, urina, escarro, swabs de garganta e pus ou swab de feridas) serão coletadas de cada participante na admissão para cultura, PCR e testes sorológicos e outros testes laboratoriais. O tratamento dos participantes será monitorado de perto durante a duração de sua internação. O sangue será novamente coletado 72 horas após a internação. Os participantes serão contatados 28 dias após a admissão para determinar o resultado clínico por entrevista telefônica com roteiro padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 18 anos.
- Nacionalidade Tailandesa.
- Hospitalização necessária conforme decisão do médico assistente
- Documentado pelo médico assistente que uma infecção é a principal causa da doença que levou à hospitalização. Estas podem ser infecções devido a quaisquer patógenos (bactérias, vírus, fungos e parasitas).
pontuação qSOFA (avaliação rápida de falência de órgãos relacionada à sepse) ≥ 2 definida como 2 ou mais dos seguintes:
- Frequência respiratória ≥22/min ou ventilador necessário
- Alteração do estado mental (GCS <15 ou 10T com tubo endotraqueal)
- Pressão arterial sistólica ≤100 mm Hg
Critério de exclusão:
- Não há suspeita de que a infecção seja a causa primária do episódio atual da doença que levou à hospitalização. Por exemplo, a sepse adquirida na comunidade é considerada decorrente de acidente vascular cerebral, doenças cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio, câncer, queimadura, lesão e trauma.
- Hospitalizado no local do estudo para este episódio atual por mais de 24 horas antes da inscrição.
- Hospitalizado por este episódio atual por mais de 72 horas em outro hospital primário/de referência
- Antes deste episódio atual, o paciente foi internado em qualquer hospital nos últimos 30 dias.
- Antes da inscrição, é documentado pelo médico assistente que a infecção adquirida no hospital está associada à causa da sepse.
Observe que as seguintes condições não são critérios de exclusão e pacientes com as seguintes condições podem ser incluídos no estudo.
- Diagnóstico confirmado por qualquer método de uma infecção como uma das principais causas de doenças que levam à hospitalização. Por exemplo, um paciente que já teve um diagnóstico definitivo de infecção por malária por esfregaço de sangue.
- Diagnóstico clínico de qualquer doença específica ou síndromes específicas, como diarreia infecciosa aguda, pneumonia aguda, encefalomielite aguda e miocardite aguda.
- Suspeita de ter doenças infecciosas e não infecciosas e doença infecciosa é a principal causa de doenças (diagnóstico principal) levando à hospitalização. Por exemplo, pneumonia aguda com acidente vascular cerebral como doença subjacente, etc.
- Pacientes internados em outros hospitais e encaminhados para o local do estudo. Por exemplo, um paciente encaminhado que dá entrada no primeiro hospital menos de 24 horas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos apresentando sepse
Pacientes adultos, tanto homens quanto mulheres, apresentando sepse serão abordados para participação no estudo.
|
Na admissão: Amostras de sangue 30,01 mL e outras amostras (se disponíveis) para cultura e outros testes de diagnóstico, incluindo escarro, esfregaço na garganta, urina (urina de jato médio) e pus, que faz parte da prática de rotina para pacientes com sepse no local do estudo. Dia 3: Sangue (15 mL) para cultura (10 mL) e PCR (5 mL). Não haverá coleta de sangue, se o paciente receber alta antes do dia 3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade 28 dias após a data de admissão
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Organismos causadores de sepse adquirida na comunidade
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
|
Respiração: Gases sanguíneos (PaO2 [mmHg])
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Respiração: Tipo de suporte de oxigênio
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Respiração: FiO2 (%)
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Respiração: SpO2 pelo nível do oxímetro de pulso (%)
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Coagulação: Plaquetas (por μL)
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Fígado: Bilirrubina Total (mg/dL)
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Cardiovascular: Pressão Arterial Média (PAM) na inscrição (mmHg)
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Cardiovascular: Dosagens (μg/kg/min) de inotrópico
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Cardiovascular: Dosagens (μg/kg/min) de agentes vasopressores
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Sistema nervoso central: escore de coma de Glasgow
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Renal: Creatinina (mg/sdL)
Prazo: 2,5 anos
|
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
|
2,5 anos
|
|
Hematologia
Prazo: 2,5 anos
|
Outra medição laboratorial
|
2,5 anos
|
|
Química do sangue
Prazo: 2,5 anos
|
Outra medição laboratorial
|
2,5 anos
|
|
Causas de sepse associadas ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
|
Ressuscitação da sepse associada ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
|
Tratamento antimicrobiano associado ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
|
Inflamatório associado ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
|
Fatores genéticos com desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
|
Testes diagnósticos para infecção em sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR17001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coleta de espécimes
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica