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Estudo Sepsis-3 no Nordeste da Tailândia (SEPSISIII)

9 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Oxford

Utilidade da Sepse-3 Definição, Causas e Fatores Associados aos Resultados da Sepse Adquirida na Comunidade em Ubon Ratchathani, Nordeste da Tailândia

Este é um estudo observacional para avaliar a utilidade da recomendação mais recente para definir a gravidade da infecção para pacientes com sepse (sepse-3) e para identificar a etiologia e os fatores associados ao resultado da sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia.

Potenciais participantes do estudo serão pacientes adultos que são atendidos no hospital com sepse adquirida na comunidade. Amostras clínicas (incluindo sangue, urina, escarro, swabs de garganta e pus ou swab de feridas) serão coletadas de cada participante na admissão para cultura, PCR e testes sorológicos e outros testes laboratoriais. O tratamento dos participantes será monitorado de perto durante a duração de sua internação. O sangue será novamente coletado 72 horas após a internação. Os participantes serão contatados 28 dias após a admissão para determinar o resultado clínico por entrevista telefônica com roteiro padronizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1002

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos, tanto homens quanto mulheres, apresentando sepse serão abordados para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres 18 anos.
  2. Nacionalidade Tailandesa.
  3. Hospitalização necessária conforme decisão do médico assistente
  4. Documentado pelo médico assistente que uma infecção é a principal causa da doença que levou à hospitalização. Estas podem ser infecções devido a quaisquer patógenos (bactérias, vírus, fungos e parasitas).
  5. pontuação qSOFA (avaliação rápida de falência de órgãos relacionada à sepse) ≥ 2 definida como 2 ou mais dos seguintes:

    • Frequência respiratória ≥22/min ou ventilador necessário
    • Alteração do estado mental (GCS <15 ou 10T com tubo endotraqueal)
    • Pressão arterial sistólica ≤100 mm Hg

Critério de exclusão:

  1. Não há suspeita de que a infecção seja a causa primária do episódio atual da doença que levou à hospitalização. Por exemplo, a sepse adquirida na comunidade é considerada decorrente de acidente vascular cerebral, doenças cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio, câncer, queimadura, lesão e trauma.
  2. Hospitalizado no local do estudo para este episódio atual por mais de 24 horas antes da inscrição.
  3. Hospitalizado por este episódio atual por mais de 72 horas em outro hospital primário/de referência
  4. Antes deste episódio atual, o paciente foi internado em qualquer hospital nos últimos 30 dias.
  5. Antes da inscrição, é documentado pelo médico assistente que a infecção adquirida no hospital está associada à causa da sepse.

Observe que as seguintes condições não são critérios de exclusão e pacientes com as seguintes condições podem ser incluídos no estudo.

  • Diagnóstico confirmado por qualquer método de uma infecção como uma das principais causas de doenças que levam à hospitalização. Por exemplo, um paciente que já teve um diagnóstico definitivo de infecção por malária por esfregaço de sangue.
  • Diagnóstico clínico de qualquer doença específica ou síndromes específicas, como diarreia infecciosa aguda, pneumonia aguda, encefalomielite aguda e miocardite aguda.
  • Suspeita de ter doenças infecciosas e não infecciosas e doença infecciosa é a principal causa de doenças (diagnóstico principal) levando à hospitalização. Por exemplo, pneumonia aguda com acidente vascular cerebral como doença subjacente, etc.
  • Pacientes internados em outros hospitais e encaminhados para o local do estudo. Por exemplo, um paciente encaminhado que dá entrada no primeiro hospital menos de 24 horas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos apresentando sepse
Pacientes adultos, tanto homens quanto mulheres, apresentando sepse serão abordados para participação no estudo.

Na admissão: Amostras de sangue 30,01 mL e outras amostras (se disponíveis) para cultura e outros testes de diagnóstico, incluindo escarro, esfregaço na garganta, urina (urina de jato médio) e pus, que faz parte da prática de rotina para pacientes com sepse no local do estudo.

Dia 3: Sangue (15 mL) para cultura (10 mL) e PCR (5 mL). Não haverá coleta de sangue, se o paciente receber alta antes do dia 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade 28 dias após a data de admissão
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organismos causadores de sepse adquirida na comunidade
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Respiração: Gases sanguíneos (PaO2 [mmHg])
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Respiração: Tipo de suporte de oxigênio
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Respiração: FiO2 (%)
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Respiração: SpO2 pelo nível do oxímetro de pulso (%)
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Coagulação: Plaquetas (por μL)
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Fígado: Bilirrubina Total (mg/dL)
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Cardiovascular: Pressão Arterial Média (PAM) na inscrição (mmHg)
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Cardiovascular: Dosagens (μg/kg/min) de inotrópico
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Cardiovascular: Dosagens (μg/kg/min) de agentes vasopressores
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Sistema nervoso central: escore de coma de Glasgow
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Renal: Creatinina (mg/sdL)
Prazo: 2,5 anos
Parâmetros clínicos avaliados de acordo com a diretriz Sepsis-3; Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
2,5 anos
Hematologia
Prazo: 2,5 anos
Outra medição laboratorial
2,5 anos
Química do sangue
Prazo: 2,5 anos
Outra medição laboratorial
2,5 anos
Causas de sepse associadas ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Ressuscitação da sepse associada ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Tratamento antimicrobiano associado ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Inflamatório associado ao desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Fatores genéticos com desfecho de mortalidade em pacientes com sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Testes diagnósticos para infecção em sepse adquirida na comunidade no nordeste da Tailândia
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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