- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379402
Sepsis-3 undersøgelse i det nordøstlige Thailand (SEPSISIII)
Anvendelighed af sepsis-3 definition, årsager og faktorer forbundet med resultater i samfundserhvervet sepsis i Ubon Ratchathani, Nordøst Thailand
Dette er et observationsstudie for at evaluere nytten af den seneste anbefaling til at definere sværhedsgraden af infektion for sepsis-patienter (sepsis-3) og for at identificere ætiologien og faktorerne forbundet med resultatet af samfundserhvervet sepsis i det nordøstlige Thailand.
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne patienter, som præsenteres på hospitalet med samfundserhvervet sepsis. Kliniske prøver (inklusive blod, urin, sputum, halspodninger og pus- eller sårpodninger) vil blive indsamlet fra hver deltager ved indlæggelse til dyrkning, PCR og serologiske tests og andre laboratorietests. Deltagernes behandling vil blive overvåget nøje under varigheden af deres hospitalsophold. Der vil igen blive opsamlet blod 72 timer efter indlæggelsen. Deltagerne vil blive kontaktet 28 dage efter indlæggelsen for at bestemme det kliniske resultat ved telefoninterview med standardiseret manuskript.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år.
- thailandsk nationalitet.
- Nødvendig indlæggelse efter den behandlende læges beslutning
- Dokumenteret af behandlende læge, at en infektion er den primære årsag til sygdom, der fører til indlæggelsen. Disse kan være infektioner på grund af eventuelle patogener (bakterier, vira, svampe og parasitter).
qSOFA (quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) score ≥ 2 defineret som 2 eller flere af følgende:
- Respirationsfrekvens ≥22/min eller påkrævet ventilator
- Ændring af mental status (GCS <15 eller 10T med endotracheal tube)
- Systolisk blodtryk ≤100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Infektion mistænkes ikke for at være en primær årsag til den aktuelle sygdomsepisode, der fører til indlæggelsen. For eksempel anses samfundserhvervet sepsis for at skyldes slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme, akut myokardieinfarkt, cancer, forbrænding, skade og traumer.
- Indlagt på undersøgelsesstedet for denne aktuelle episode i mere end 24 timer før tilmelding.
- Indlagt for denne aktuelle episode i mere end 72 timer på et andet primært/henvisende hospital
- Før denne aktuelle episode blev patienten indlagt på et hvilket som helst hospital inden for de sidste 30 dage.
- Forud for indskrivning dokumenteres det af den behandlende læge, at hospitalserhvervet infektion er forbundet med årsagen til sepsis.
Bemærk venligst, at følgende tilstande ikke er eksklusionskriterier, og patienter med følgende tilstande kan tilmeldes undersøgelsen.
- Bekræftet diagnose ved enhver metode af en infektion som en væsentlig årsag til sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse. For eksempel en patient, der allerede har haft en sikker diagnose af malariainfektion ved blodudstrygning.
- Klinisk diagnose af enhver specifik sygdom eller ethvert specifikt syndrom, såsom akut infektiøs diarré, akut lungebetændelse, akut encephalomyelitis og akut myocarditis.
- Mistænkt for at have både smitsomme og ikke-infektionssygdomme og smitsomme sygdomme er en primær årsag til sygdomme (primær diagnose), der fører til indlæggelsen. Eksempelvis akut lungebetændelse med slagtilfælde som grundsygdom mv.
- Patienter, der er indlagt på andre hospitaler og henvist til undersøgelsesstedet. For eksempel en henvist patient, der indlægges på det første hospital mindre end 24 timer før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med sepsis
Voksne patienter, både mænd og kvinder, der har sepsis, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Ved indlæggelse: Blodprøver 30,01 mL og andre prøver (hvis tilgængelige) til dyrknings- og andre diagnostiske tests, herunder sputum, svælgpodning, urin (midtstrømsurin) og pus, som er en del af rutinepraksis for patienter med sepsis på undersøgelsesstedet. Dag 3: Blod (15 ml) til dyrkning (10 ml) og PCR (5 ml). Der vil ikke blive taget blodprøver, hvis patienten udskrives inden dag 3. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dages dødelighed efter indlæggelsesdato
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forårsagende organismer af samfundserhvervet sepsis
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Respiration: Blodgas (PaO2 [mmHg])
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Respiration: Type iltstøtte
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Respiration: FiO2 (%)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Respiration: SpO2 efter pulsoximeterniveau (%)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Koagulation: Blodplader (pr. μL)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Lever: Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Kardiovaskulær: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ved tilmelding (mmHg)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Kardiovaskulær: Doser (μg/kg/min) af inotrop
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Kardiovaskulær: Doser (μg/kg/min) af vasopressormidler
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Centralnervesystemet: Glasgow Coma Score
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Nyre: Kreatinin (mg/sdL)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametre vurderet i henhold til Sepsis-3 guideline; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
|
2,5 år
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: 2,5 år
|
Anden laboratoriemåling
|
2,5 år
|
|
Blodkemi
Tidsramme: 2,5 år
|
Anden laboratoriemåling
|
2,5 år
|
|
Årsager til sepsis forbundet med dødelighedsudfald hos patienter med samfundserhvervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Sepsis genoplivning forbundet med dødelighedsudfald hos patienter med samfundserhvervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Antimikrobiel behandling forbundet med dødelighedsudfald hos patienter med samfundserhvervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Inflammatorisk associeret med dødelighedsudfald hos patienter med samfundserhvervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Genetiske faktorer med dødelighedsudfald hos patienter med samfundserhvervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Diagnostiske tests for infektion i samfundserhvervet sepsis i NE Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCR17001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
Kliniske forsøg med Prøvesamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater