Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sepsis-3-studie i Nordøst-Thailand (SEPSISIII)

1. august 2022 oppdatert av: University of Oxford

Nytte av sepsis-3 definisjon, årsaker og faktorer assosiert med utfall i fellesskapservervet sepsis i Ubon Ratchathani, Nordøst-Thailand

Dette er en observasjonsstudie for å evaluere nytten av den siste anbefalingen for å definere alvorlighetsgraden av infeksjon for sepsispasienter (sepsis-3), og for å identifisere etiologien og faktorer assosiert med utfallet av samfunnservervet sepsis i Nordøst-Thailand.

Potensielle studiedeltakere vil være voksne pasienter som presenteres på sykehuset med samfunnservervet sepsis. Kliniske prøver (inkludert blod, urin, sputum, svelgprøver og puss- eller sårprøver) vil bli samlet inn fra hver deltaker ved innleggelse for kultur, PCR og serologiske tester og andre laboratorietester. Deltakernes behandling vil bli nøye overvåket under varigheten av sykehusoppholdet. Blod vil bli tatt igjen 72 timer etter innleggelse. Deltakerne vil bli kontaktet 28 dager etter innleggelsen for å bestemme klinisk utfall ved telefonintervju med standardisert manus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Assoc Prof. Direk Limmathurotsakul, MD
  • Telefonnummer: +66-2-203-6304
  • E-post: direk@tropmedres.ac

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Rekruttering
        • Sappasithiprasong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Praweenuch Watanachaiprasert, RN
          • Telefonnummer: 045240053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, både menn og kvinner, med sepsis vil bli kontaktet for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner 18 år.
  2. Thai nasjonalitet.
  3. Nødvendig sykehusinnleggelse som bestemt av behandlende lege
  4. Dokumentert av behandlende lege at en infeksjon er den primære årsaken til sykdom som fører til sykehusinnleggelsen. Dette kan være infeksjoner på grunn av eventuelle patogener (bakterier, virus, sopp og parasitter).
  5. qSOFA (rask sepsis-relatert organsviktvurdering) poengsum ≥ 2 definert som 2 eller flere av følgende:

    • Respirasjonsfrekvens ≥22/min eller nødvendig respirator
    • Endring av mental status (GCS<15 eller 10T med endotrakealtube)
    • Systolisk blodtrykk ≤100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjon mistenkes ikke å være en primær årsak til den aktuelle sykdomsepisoden som fører til sykehusinnleggelsen. For eksempel anses samfunnservervet sepsis å skyldes hjerneslag, hjerte- og karsykdommer, akutt hjerteinfarkt, kreft, brannskader, skade og traumer.
  2. Innlagt på studiestedet for denne aktuelle episoden i mer enn 24 timer før påmelding.
  3. Innlagt på sykehus for denne aktuelle episoden i mer enn 72 timer ved et annet primær-/henvisende sykehus
  4. Før denne aktuelle episoden ble pasienten innlagt på et hvilket som helst sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Før innskrivning er det dokumentert av behandlende lege at sykehuservervet infeksjon er forbundet med årsaken til sepsis.

Vær oppmerksom på at følgende tilstander ikke er eksklusjonskriterier, og pasienter med følgende tilstander kan registreres i studien.

  • Bekreftet diagnose av en hvilken som helst metode for en infeksjon som en hovedårsak til sykdommer som fører til sykehusinnleggelse. For eksempel en pasient som allerede har hatt en sikker diagnose av malariainfeksjon ved blodutstryk.
  • Klinisk diagnose av enhver spesifikk sykdom eller spesifikke syndromer som akutt infeksjonsdiaré, akutt lungebetennelse, akutt encefalomyelitt og akutt myokarditt.
  • Mistenkt for å ha både smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer og smittsom sykdom er en primær årsak til sykdommer (primærdiagnose) som fører til sykehusinnleggelsen. For eksempel akutt lungebetennelse med hjerneslag som grunnsykdom mv.
  • Pasienter som er innlagt på andre sykehus og henvist til studiestedet. For eksempel en henvist pasient som legges inn på første sykehus mindre enn 24 timer før innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med sepsis
Voksne pasienter, både menn og kvinner, med sepsis vil bli kontaktet for deltakelse i studien.

Ved innleggelse: Blodprøver 30,01 ml og andre prøver (hvis tilgjengelig) for dyrking og andre diagnostiske tester, inkludert sputum, svelgprøve, urin (midtstrømsurin) og puss som er en del av rutinepraksis for pasienter med sepsis på studiestedet.

Dag 3: Blod (15 mL) for kultur (10 mL) og PCR (5 mL). Det vil ikke bli tatt blodprøve dersom pasienten skrives ut før dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers dødelighet etter innleggelsesdato
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaksfremkallende organismer av fellesskapservervet sepsis
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Respirasjon: Blodgass (PaO2 [mmHg])
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Respirasjon: Type oksygenstøtte
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Respirasjon: FiO2 (%)
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Respirasjon: SpO2 etter pulsoksymeternivå (%)
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Koagulering: Blodplater (per μL)
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Lever: Totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Kardiovaskulært: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved registrering (mmHg)
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Kardiovaskulær: Doser (μg/kg/min) av inotrop
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Kardiovaskulær: Doser (μg/kg/min) av vasopressormidler
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Sentralnervesystemet: Glasgow Coma Score
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Nyre: kreatinin (mg/sdL)
Tidsramme: 2,5 år
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
2,5 år
Hematologi
Tidsramme: 2,5 år
Annen laboratoriemåling
2,5 år
Blodkjemi
Tidsramme: 2,5 år
Annen laboratoriemåling
2,5 år
Årsaker til sepsis assosiert med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Sepsis gjenoppliving assosiert med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Antimikrobiell behandling assosiert med dødelighet hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Inflammatorisk assosiert med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Genetikkfaktorer med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Diagnostiske tester for infeksjon i samfunnservervet sepsis i NE Thailand
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Prøvesamling

3
Abonnere