- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379402
Sepsis-3-studie i Nordøst-Thailand (SEPSISIII)
Nytte av sepsis-3 definisjon, årsaker og faktorer assosiert med utfall i fellesskapservervet sepsis i Ubon Ratchathani, Nordøst-Thailand
Dette er en observasjonsstudie for å evaluere nytten av den siste anbefalingen for å definere alvorlighetsgraden av infeksjon for sepsispasienter (sepsis-3), og for å identifisere etiologien og faktorer assosiert med utfallet av samfunnservervet sepsis i Nordøst-Thailand.
Potensielle studiedeltakere vil være voksne pasienter som presenteres på sykehuset med samfunnservervet sepsis. Kliniske prøver (inkludert blod, urin, sputum, svelgprøver og puss- eller sårprøver) vil bli samlet inn fra hver deltaker ved innleggelse for kultur, PCR og serologiske tester og andre laboratorietester. Deltakernes behandling vil bli nøye overvåket under varigheten av sykehusoppholdet. Blod vil bli tatt igjen 72 timer etter innleggelse. Deltakerne vil bli kontaktet 28 dager etter innleggelsen for å bestemme klinisk utfall ved telefonintervju med standardisert manus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assoc Prof. Direk Limmathurotsakul, MD
- Telefonnummer: +66-2-203-6304
- E-post: direk@tropmedres.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viriya Hantrakun
- E-post: viriya@tropmedres.ac
Studiesteder
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Rekruttering
- Sappasithiprasong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Praweenuch Watanachaiprasert, RN
- Telefonnummer: 045240053
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 18 år.
- Thai nasjonalitet.
- Nødvendig sykehusinnleggelse som bestemt av behandlende lege
- Dokumentert av behandlende lege at en infeksjon er den primære årsaken til sykdom som fører til sykehusinnleggelsen. Dette kan være infeksjoner på grunn av eventuelle patogener (bakterier, virus, sopp og parasitter).
qSOFA (rask sepsis-relatert organsviktvurdering) poengsum ≥ 2 definert som 2 eller flere av følgende:
- Respirasjonsfrekvens ≥22/min eller nødvendig respirator
- Endring av mental status (GCS<15 eller 10T med endotrakealtube)
- Systolisk blodtrykk ≤100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon mistenkes ikke å være en primær årsak til den aktuelle sykdomsepisoden som fører til sykehusinnleggelsen. For eksempel anses samfunnservervet sepsis å skyldes hjerneslag, hjerte- og karsykdommer, akutt hjerteinfarkt, kreft, brannskader, skade og traumer.
- Innlagt på studiestedet for denne aktuelle episoden i mer enn 24 timer før påmelding.
- Innlagt på sykehus for denne aktuelle episoden i mer enn 72 timer ved et annet primær-/henvisende sykehus
- Før denne aktuelle episoden ble pasienten innlagt på et hvilket som helst sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
- Før innskrivning er det dokumentert av behandlende lege at sykehuservervet infeksjon er forbundet med årsaken til sepsis.
Vær oppmerksom på at følgende tilstander ikke er eksklusjonskriterier, og pasienter med følgende tilstander kan registreres i studien.
- Bekreftet diagnose av en hvilken som helst metode for en infeksjon som en hovedårsak til sykdommer som fører til sykehusinnleggelse. For eksempel en pasient som allerede har hatt en sikker diagnose av malariainfeksjon ved blodutstryk.
- Klinisk diagnose av enhver spesifikk sykdom eller spesifikke syndromer som akutt infeksjonsdiaré, akutt lungebetennelse, akutt encefalomyelitt og akutt myokarditt.
- Mistenkt for å ha både smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer og smittsom sykdom er en primær årsak til sykdommer (primærdiagnose) som fører til sykehusinnleggelsen. For eksempel akutt lungebetennelse med hjerneslag som grunnsykdom mv.
- Pasienter som er innlagt på andre sykehus og henvist til studiestedet. For eksempel en henvist pasient som legges inn på første sykehus mindre enn 24 timer før innskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter med sepsis
Voksne pasienter, både menn og kvinner, med sepsis vil bli kontaktet for deltakelse i studien.
|
Ved innleggelse: Blodprøver 30,01 ml og andre prøver (hvis tilgjengelig) for dyrking og andre diagnostiske tester, inkludert sputum, svelgprøve, urin (midtstrømsurin) og puss som er en del av rutinepraksis for pasienter med sepsis på studiestedet. Dag 3: Blod (15 mL) for kultur (10 mL) og PCR (5 mL). Det vil ikke bli tatt blodprøve dersom pasienten skrives ut før dag 3. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
28-dagers dødelighet etter innleggelsesdato
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsaksfremkallende organismer av fellesskapservervet sepsis
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Respirasjon: Blodgass (PaO2 [mmHg])
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Respirasjon: Type oksygenstøtte
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Respirasjon: FiO2 (%)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Respirasjon: SpO2 etter pulsoksymeternivå (%)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Koagulering: Blodplater (per μL)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Lever: Totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Kardiovaskulært: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved registrering (mmHg)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Kardiovaskulær: Doser (μg/kg/min) av inotrop
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Kardiovaskulær: Doser (μg/kg/min) av vasopressormidler
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Sentralnervesystemet: Glasgow Coma Score
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Nyre: kreatinin (mg/sdL)
Tidsramme: 2,5 år
|
Kliniske parametere evaluert i henhold til Sepsis-3-retningslinjen; Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)
|
2,5 år
|
Hematologi
Tidsramme: 2,5 år
|
Annen laboratoriemåling
|
2,5 år
|
Blodkjemi
Tidsramme: 2,5 år
|
Annen laboratoriemåling
|
2,5 år
|
Årsaker til sepsis assosiert med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Sepsis gjenoppliving assosiert med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Antimikrobiell behandling assosiert med dødelighet hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Inflammatorisk assosiert med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Genetikkfaktorer med dødelighetsutfall hos pasienter med samfunnservervet sepsis i det nordøstlige Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Diagnostiske tester for infeksjon i samfunnservervet sepsis i NE Thailand
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCR17001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Prøvesamling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater