タイ東北部における Sepsis-3 研究 (SEPSISIII)
2026年1月9日 更新者：University of Oxford
タイ北東部ウボンラチャタニにおける市中感染性敗血症の結果に関連する Sepsis-3 の定義、原因および要因の有用性
これは、敗血症患者 (sepsis-3) の感染症の重症度を定義するための最新の推奨事項の有用性を評価し、タイ東北部における市中感染性敗血症の結果に関連する病因と要因を特定するための観察研究です。
潜在的な研究参加者は、市中感染性敗血症で病院に入院している成人患者です。 臨床検体（血液、尿、喀痰、咽頭スワブ、膿または創傷スワブを含む）は、培養、PCRおよび血清学的検査、およびその他の臨床検査のために、入院時に各参加者から収集されます。 参加者の治療は、入院中は綿密に監視されます。 入院後72時間で再度採血を行います。 参加者は、標準化されたスクリプトを使用した電話インタビューによって臨床結果を決定するために、入院後28日に連絡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1002
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症を呈している男性および女性の両方の成人患者は、研究への参加のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 男女18歳。
- タイ国籍。
- 主治医の判断による要入院
- 入院に至る病気の主な原因が感染症であることが主治医によって文書化されている。 これらは、病原体（細菌、ウイルス、真菌、寄生虫）による感染症である可能性があります。
qSOFA (迅速な敗血症関連臓器不全評価) スコアが 2 以上で、次のうち 2 つ以上と定義される:
- 呼吸数≧22/分または人工呼吸器が必要
- 精神状態の変化 (GCS<15 または気管内チューブで 10T)
- -収縮期血圧≤100mmHg
除外基準:
- 感染症は、入院につながる現在の病気のエピソードの主な原因であるとは考えられていません。 例えば、市中感染性敗血症は、脳卒中、心血管疾患、急性心筋梗塞、がん、火傷、外傷、外傷によるものと考えられています。
- -この現在のエピソードのために研究サイトに24時間以上入院してから登録してください。
- この現在のエピソードのために、別のプライマリ/紹介病院に72時間以上入院している
- この現在のエピソードの前に、患者は過去 30 日以内にいずれかの病院に入院していました。
- 登録前に、院内感染が敗血症の原因と関連していることが主治医によって文書化されている。
以下の条件は除外基準ではなく、以下の条件を持つ患者は研究に登録できることに注意してください。
- 入院につながる病気の主な原因としての感染の何らかの方法による確定診断。 例えば、すでに血液塗抹標本でマラリア感染の確定診断を受けている患者。
- 急性感染性下痢、急性肺炎、急性脳脊髄炎、急性心筋炎などの特定の疾患または特定の症候群の臨床診断。
- 感染症と非感染症の両方の疑いがあり、感染症が主な病気の原因（一次診断）であり、入院に至ります。 例えば、脳卒中を基礎疾患とする急性肺炎など。
- 他の病院に入院し、研究サイトに紹介された患者。 たとえば、登録の 24 時間前に最初の病院に入院した紹介患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
敗血症を呈する成人患者
敗血症を呈している男性および女性の両方の成人患者は、研究への参加のためにアプローチされます。
|
入院時: 30.01 mL の血液サンプルと、喀痰、咽頭スワブ、尿 (中間尿)、研究施設での敗血症患者の日常診療の一部である膿を含む培養およびその他の診断検査のためのその他の検体 (利用可能な場合)。 3 日目: 培養 (10 mL) および PCR (5 mL) 用の血液 (15 mL)。 患者が3日目より前に退院した場合、採血はありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院日から28日後の死亡率
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
市中感染性敗血症の原因菌
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
呼吸：血液ガス（PaO2[mmHg]）
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
呼吸: 酸素サポートの種類
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
呼吸: FiO2 (% )
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
呼吸: パルスオキシメータレベルによる SpO2 (%)
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
凝固：血小板（μLあたり）
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
肝臓：総ビリルビン（mg/dL）
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
心血管：登録時の平均動脈圧（MAP）（mmHg）
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
心血管：強心薬の投与量（μg/kg/分）
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
心血管：昇圧剤の投与量（μg/kg/分）
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
中枢神経系：グラスゴー昏睡スコア
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
腎臓: クレアチニン (mg/sdL)
時間枠：2.5年
|
Sepsis-3ガイドラインに従って評価された臨床パラメーター。逐次臓器不全評価 (SOFA)
|
2.5年
|
|
血液学
時間枠：2.5年
|
その他の実験室測定
|
2.5年
|
|
血液化学
時間枠：2.5年
|
その他の実験室測定
|
2.5年
|
|
タイ北東部の市中感染性敗血症患者の死亡率に関連する敗血症の原因
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
タイ北東部の市中感染性敗血症患者の死亡率に関連する敗血症蘇生
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
タイ北東部の市中感染性敗血症患者の死亡率に関連する抗菌薬治療
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
タイ北東部の市中感染性敗血症患者の死亡率に関連する炎症性
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
タイ北東部における市中感染性敗血症患者の死亡結果に伴う遺伝的要因
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
タイ東北部における市中感染性敗血症の感染症の診断検査
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCR17001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標本収集の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了