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泰国东北部的 Sepsis-3 研究 (SEPSISIII)

2022年8月1日 更新者:University of Oxford

脓毒症 3 定义、原因和与泰国东北部乌汶府社区获得性脓毒症结果相关的因素的效用

这是一项观察性研究,旨在评估最新建议的效用,以确定脓毒症患者 (sepsis-3) 感染的严重程度,并确定与泰国东北部社区获得性脓毒症结果相关的病因和因素。

潜在的研究参与者将是因社区获得性败血症入院就诊的成年患者。 临床标本(包括血液、尿液、痰液、咽拭子和脓液或伤口拭子)将在每位参与者入院时采集,用于培养、PCR 和血清学检测以及其他实验室检测。 参与者的治疗将在住院期间受到密切监测。 入院后 72 小时将再次采集血液。 将在入院后 28 天联系参与者,通过标准化脚本的电话访谈确定临床结果。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Assoc Prof. Direk Limmathurotsakul, MD
  • 电话号码:+66-2-203-6304
  • 邮箱direk@tropmedres.ac

研究联系人备份

学习地点

      • Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • 招聘中
        • Sappasithiprasong Hospital
        • 接触:
          • Praweenuch Watanachaiprasert, RN
          • 电话号码:045240053

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将接触患有败血症的成年患者,包括男性和女性,以参与该研究。

描述

纳入标准:

  1. 男女18岁。
  2. 泰国国籍。
  3. 由主治医师决定是否需要住院
  4. 主治医师证明感染是导致住院的主要原因。 这些可能是由任何病原体(细菌、病毒、真菌和寄生虫)引起的感染。
  5. qSOFA(脓毒症相关器官衰竭快速评估)评分 ≥ 2 定义为以下 2 项或更多项:

    • 呼吸频率≥22次/分钟或需要呼吸机
    • 精神状态改变(GCS<15 或 10T 气管插管)
    • 收缩压≤100 mm Hg

排除标准:

  1. 怀疑感染不是当前导致住院的疾病发作的主要原因。 例如,社区获得性败血症被认为是由中风、心血管疾病、急性心肌梗塞、癌症、烧伤、损伤和外伤引起的。
  2. 在入组前因本次事件在研究中心住院超过 24 小时。
  3. 在另一家主要/转诊医院因当前事件住院超过 72 小时
  4. 在本次事件之前,患者在过去 30 天内曾入住过任何一家医院。
  5. 在登记之前,主治医师记录医院获得性感染与败血症的原因相关。

请注意,以下情况不是排除标准,具有以下情况的患者可以入组本研究。

  • 通过任何方法确诊感染是导致住院的主要原因。 例如,一位已经通过血涂片确诊为疟疾感染的患者。
  • 任何特定疾病或任何特定综合征的临床诊断,例如急性感染性腹泻、急性肺炎、急性脑脊髓炎和急性心肌炎。
  • 疑似同时患有传染病和非传染病,传染病是导致住院的主要病因(初步诊断)。 例如以中风为基础疾病的急性肺炎等。
  • 被其他医院收治并转诊至研究中心的患者。 例如,转诊患者在入组前不到 24 小时入住第一家医院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出现脓毒症的成年患者
将接触患有败血症的成年患者,包括男性和女性,以参与该研究。

入院时:血样 30.01 mL 和其他标本(如果有)用于培养和其他诊断测试,包括痰液、咽拭子、尿液(中段尿液)和脓液,这是研究地点脓毒症患者常规操作的一部分。

第 3 天:用于培养 (10 mL) 和 PCR (5 mL) 的血液 (15 mL)。 如果患者在第 3 天之前出院,则不会进行血液采集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
入院后 28 天死亡率
大体时间:2.5年
2.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区获得性败血症的病原体
大体时间:2.5年
2.5年
呼吸:血气 (PaO2 [mmHg])
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
呼吸:氧气支持的类型
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
呼吸:FiO2 (%)
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
呼吸:通过脉搏血氧计水平 (%) 的 SpO2
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
凝血:血小板(每微升)
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
肝脏:总胆红素 (mg/dL)
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
心血管:入组时的平均动脉压 (MAP) (mmHg)
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
心血管:正性肌力药物的剂量(μg/kg/min)
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
心血管:血管加压剂的剂量(μg/kg/min)
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
中枢神经系统:格拉斯哥昏迷评分
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
肾脏:肌酐 (mg/sdL)
大体时间:2.5年
根据 Sepsis-3 指南评估的临床参数;序贯器官衰竭评估 (SOFA)
2.5年
血液学
大体时间:2.5年
其他实验室测量
2.5年
血液化学
大体时间:2.5年
其他实验室测量
2.5年
与泰国东北部社区获得性脓毒症患者死亡率相关的脓毒症病因
大体时间:2.5年
2.5年
脓毒症复苏与泰国东北部社区获得性脓毒症患者的死亡率结果相关
大体时间:2.5年
2.5年
与泰国东北部社区获得性败血症患者死亡率结果相关的抗菌治疗
大体时间:2.5年
2.5年
炎症与泰国东北部社区获得性败血症患者的死亡率结果相关
大体时间:2.5年
2.5年
泰国东北部社区获得性败血症患者死亡结果的遗传学因素
大体时间:2.5年
2.5年
泰国东北部社区获得性败血症感染的诊断测试
大体时间:2.5年
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标本采集的临床试验

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