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Estudio Sepsis-3 en el noreste de Tailandia (SEPSISIII)

9 de enero de 2026 actualizado por: University of Oxford

Utilidad de la definición de sepsis-3, causas y factores asociados con los resultados en sepsis adquirida en la comunidad en Ubon Ratchathani, noreste de Tailandia

Este es un estudio observacional para evaluar la utilidad de la última recomendación para definir la gravedad de la infección en pacientes con sepsis (sepsis-3) y para identificar la etiología y los factores asociados con el resultado de la sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia.

Los participantes potenciales del estudio serán pacientes adultos que se presenten en el hospital con sepsis adquirida en la comunidad. Se recolectarán muestras clínicas (incluyendo sangre, orina, esputo, frotis de garganta y pus o frotis de heridas) de cada participante al ingreso para cultivo, PCR y pruebas serológicas, y otras pruebas de laboratorio. El tratamiento de los participantes será monitoreado de cerca durante la duración de su estadía en el hospital. La sangre se recolectará nuevamente a las 72 horas después de la admisión. Se contactará a los participantes 28 días después de la admisión para determinar el resultado clínico mediante una entrevista telefónica con un guión estandarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1002

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará a pacientes adultos, tanto hombres como mujeres, que presenten sepsis para que participen en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 años.
  2. Nacionalidad tailandesa.
  3. Hospitalización requerida según lo decida el médico tratante
  4. Documentado por el médico tratante de que una infección es la causa principal de la enfermedad que conduce a la hospitalización. Estas pueden ser infecciones debidas a cualquier patógeno (bacterias, virus, hongos y parásitos).
  5. q Puntuación SOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) ≥ 2 definida como 2 o más de los siguientes:

    • Frecuencia respiratoria ≥22 /min o ventilador requerido
    • Alteración del estado mental (GCS<15 o 10T con tubo endotraqueal)
    • Presión arterial sistólica ≤100 mm Hg

Criterio de exclusión:

  1. No se sospecha que la infección sea la causa principal del episodio de enfermedad actual que condujo a la hospitalización. Por ejemplo, se considera que la sepsis adquirida en la comunidad se debe a accidentes cerebrovasculares, enfermedades cardiovasculares, infarto agudo de miocardio, cáncer, quemaduras, lesiones y traumatismos.
  2. Hospitalizado en el sitio del estudio por este episodio actual durante más de 24 horas antes de la inscripción.
  3. Hospitalizado por este episodio actual durante más de 72 horas en otro hospital primario/de referencia
  4. Antes de este episodio actual, el paciente fue admitido en cualquier hospital en los últimos 30 días.
  5. Antes de la inscripción, el médico tratante documenta que la infección adquirida en el hospital está asociada con la causa de la sepsis.

Tenga en cuenta que las siguientes condiciones no son criterios de exclusión, y los pacientes con las siguientes condiciones pueden inscribirse en el estudio.

  • Diagnóstico confirmado por cualquier método de una infección como causa principal de enfermedades que conducen a la hospitalización. Por ejemplo, un paciente que ya ha tenido un diagnóstico definitivo de infección palúdica por frotis de sangre.
  • Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad específica o síndromes específicos como diarrea infecciosa aguda, neumonía aguda, encefalomielitis aguda y miocarditis aguda.
  • Sospecha de tener enfermedades infecciosas y no infecciosas y la enfermedad infecciosa es una causa primaria de enfermedades (diagnóstico primario) que lleva a la hospitalización. Por ejemplo, neumonía aguda con ictus como enfermedad de base, etc.
  • Pacientes ingresados ​​en otros hospitales y derivados al centro de estudio. Por ejemplo, un paciente referido que ingresa al primer hospital menos de 24 horas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos que presentan sepsis
Se contactará a pacientes adultos, tanto hombres como mujeres, que presenten sepsis para que participen en el estudio.

Al ingreso: Muestras de sangre de 30,01 ml y otras muestras (si están disponibles) para cultivo y otras pruebas de diagnóstico, como esputo, frotis de garganta, orina (orina del chorro medio) y pus, que es parte de la práctica de rutina para pacientes con sepsis en el sitio del estudio.

Día 3: Sangre (15 mL) para cultivo (10 mL) y PCR (5 mL). No habrá recolección de sangre, si el paciente es dado de alta antes del día 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días después de la fecha de ingreso
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organismos causales de sepsis adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Respiración: gases en sangre (PaO2 [mmHg])
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Respiración: Tipo de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Respiración: FiO2 (% )
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Respiración: SpO2 por nivel de oxímetro de pulso (%)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Coagulación: Plaquetas (por μL)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Hígado: Bilirrubina Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Cardiovascular: presión arterial media (PAM) en el momento de la inscripción (mmHg)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Cardiovascular: Dosis (μg/kg/min) de inotrópicos
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Cardiovascular: Dosis (μg/kg/min) de agentes vasopresores
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Sistema nervioso central: escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Renal: Creatinina (mg/sdL)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
2,5 años
Hematología
Periodo de tiempo: 2,5 años
Otras medidas de laboratorio
2,5 años
Química de la sangre
Periodo de tiempo: 2,5 años
Otras medidas de laboratorio
2,5 años
Causas de sepsis asociadas con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Resucitación por sepsis asociada con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tratamiento antimicrobiano asociado con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Inflamatorio asociado con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Factores genéticos con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Pruebas de diagnóstico para infección en sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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