- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03379402
Estudio Sepsis-3 en el noreste de Tailandia (SEPSISIII)
Utilidad de la definición de sepsis-3, causas y factores asociados con los resultados en sepsis adquirida en la comunidad en Ubon Ratchathani, noreste de Tailandia
Este es un estudio observacional para evaluar la utilidad de la última recomendación para definir la gravedad de la infección en pacientes con sepsis (sepsis-3) y para identificar la etiología y los factores asociados con el resultado de la sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia.
Los participantes potenciales del estudio serán pacientes adultos que se presenten en el hospital con sepsis adquirida en la comunidad. Se recolectarán muestras clínicas (incluyendo sangre, orina, esputo, frotis de garganta y pus o frotis de heridas) de cada participante al ingreso para cultivo, PCR y pruebas serológicas, y otras pruebas de laboratorio. El tratamiento de los participantes será monitoreado de cerca durante la duración de su estadía en el hospital. La sangre se recolectará nuevamente a las 72 horas después de la admisión. Se contactará a los participantes 28 días después de la admisión para determinar el resultado clínico mediante una entrevista telefónica con un guión estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años.
- Nacionalidad tailandesa.
- Hospitalización requerida según lo decida el médico tratante
- Documentado por el médico tratante de que una infección es la causa principal de la enfermedad que conduce a la hospitalización. Estas pueden ser infecciones debidas a cualquier patógeno (bacterias, virus, hongos y parásitos).
q Puntuación SOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) ≥ 2 definida como 2 o más de los siguientes:
- Frecuencia respiratoria ≥22 /min o ventilador requerido
- Alteración del estado mental (GCS<15 o 10T con tubo endotraqueal)
- Presión arterial sistólica ≤100 mm Hg
Criterio de exclusión:
- No se sospecha que la infección sea la causa principal del episodio de enfermedad actual que condujo a la hospitalización. Por ejemplo, se considera que la sepsis adquirida en la comunidad se debe a accidentes cerebrovasculares, enfermedades cardiovasculares, infarto agudo de miocardio, cáncer, quemaduras, lesiones y traumatismos.
- Hospitalizado en el sitio del estudio por este episodio actual durante más de 24 horas antes de la inscripción.
- Hospitalizado por este episodio actual durante más de 72 horas en otro hospital primario/de referencia
- Antes de este episodio actual, el paciente fue admitido en cualquier hospital en los últimos 30 días.
- Antes de la inscripción, el médico tratante documenta que la infección adquirida en el hospital está asociada con la causa de la sepsis.
Tenga en cuenta que las siguientes condiciones no son criterios de exclusión, y los pacientes con las siguientes condiciones pueden inscribirse en el estudio.
- Diagnóstico confirmado por cualquier método de una infección como causa principal de enfermedades que conducen a la hospitalización. Por ejemplo, un paciente que ya ha tenido un diagnóstico definitivo de infección palúdica por frotis de sangre.
- Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad específica o síndromes específicos como diarrea infecciosa aguda, neumonía aguda, encefalomielitis aguda y miocarditis aguda.
- Sospecha de tener enfermedades infecciosas y no infecciosas y la enfermedad infecciosa es una causa primaria de enfermedades (diagnóstico primario) que lleva a la hospitalización. Por ejemplo, neumonía aguda con ictus como enfermedad de base, etc.
- Pacientes ingresados en otros hospitales y derivados al centro de estudio. Por ejemplo, un paciente referido que ingresa al primer hospital menos de 24 horas antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes adultos que presentan sepsis
Se contactará a pacientes adultos, tanto hombres como mujeres, que presenten sepsis para que participen en el estudio.
|
Al ingreso: Muestras de sangre de 30,01 ml y otras muestras (si están disponibles) para cultivo y otras pruebas de diagnóstico, como esputo, frotis de garganta, orina (orina del chorro medio) y pus, que es parte de la práctica de rutina para pacientes con sepsis en el sitio del estudio. Día 3: Sangre (15 mL) para cultivo (10 mL) y PCR (5 mL). No habrá recolección de sangre, si el paciente es dado de alta antes del día 3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días después de la fecha de ingreso
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Organismos causales de sepsis adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
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|
Respiración: gases en sangre (PaO2 [mmHg])
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Respiración: Tipo de soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Respiración: FiO2 (% )
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Respiración: SpO2 por nivel de oxímetro de pulso (%)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Coagulación: Plaquetas (por μL)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Hígado: Bilirrubina Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Cardiovascular: presión arterial media (PAM) en el momento de la inscripción (mmHg)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Cardiovascular: Dosis (μg/kg/min) de inotrópicos
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Cardiovascular: Dosis (μg/kg/min) de agentes vasopresores
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Sistema nervioso central: escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Renal: Creatinina (mg/sdL)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Parámetros clínicos evaluados según la guía Sepsis-3; Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
|
2,5 años
|
|
Hematología
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Otras medidas de laboratorio
|
2,5 años
|
|
Química de la sangre
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Otras medidas de laboratorio
|
2,5 años
|
|
Causas de sepsis asociadas con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
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Resucitación por sepsis asociada con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
|
Tratamiento antimicrobiano asociado con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
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Inflamatorio asociado con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Factores genéticos con resultado de mortalidad en pacientes con sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
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Pruebas de diagnóstico para infección en sepsis adquirida en la comunidad en el noreste de Tailandia
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCR17001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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