Sepsis-3 tanulmány Északkelet-Thaiföldön (SEPSISIII)
A szepszis-3 definíciójának hasznossága, okai és a közösség által szerzett szepszis kimenetelével kapcsolatos tényezők Ubon Ratchathaniban, Északkelet-Thaiföldön
Ez egy megfigyeléses tanulmány a szepszisben szenvedő betegek fertőzésének súlyosságának meghatározására (szepszis-3) vonatkozó legújabb ajánlás hasznosságának értékelésére, valamint az északkelet-thaiföldi közösségben szerzett szepszis etiológiájának és kimenetelével kapcsolatos tényezők azonosítására.
A vizsgálat potenciális résztvevői felnőtt betegek lesznek, akiket a kórházban közösségben szerzett szepszissel mutatnak be. Klinikai mintákat (beleértve a vért, a vizeletet, a köpetet, a torokmintákat és a genny- vagy sebtamponot) minden résztvevőtől tenyésztési, PCR- és szerológiai tesztek, valamint egyéb laboratóriumi vizsgálatok céljából gyűjtik. A résztvevők kezelését szorosan ellenőrizni fogják a kórházi tartózkodásuk ideje alatt. A felvétel után 72 órával ismét vért vesznek. A résztvevőkkel a felvételt követő 28 napon belül felvesszük a kapcsolatot a klinikai kimenetel megállapítása érdekében telefonos interjúval, szabványos forgatókönyvvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 évesek.
- Thai állampolgárság.
- A kezelőorvos döntése szerint kórházi kezelés szükséges
- A kezelőorvos dokumentálja, hogy a fertőzés a kórházi kezeléshez vezető betegség elsődleges oka. Ezek bármilyen kórokozó (baktériumok, vírusok, gombák és paraziták) által okozott fertőzések lehetnek.
A qSOFA (gyors szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés) pontszám ≥ 2, az alábbiak közül kettő vagy több:
- Légzési frekvencia ≥22 /perc vagy szükséges lélegeztetőgép
- Mentális állapot megváltozása (GCS<15 vagy 10T endotracheális csővel)
- A szisztolés vérnyomás ≤100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Feltételezhető, hogy a jelenlegi, kórházi kezeléshez vezető megbetegedési epizód elsődleges oka a fertőzés. Például a közösségben szerzett szepszist a stroke, a szív- és érrendszeri betegségek, a heveny szívinfarktus, a rák, az égés, a sérülés és a trauma okozza.
- Az aktuális epizód miatt több mint 24 órával a vizsgálat helyszínén volt kórházban a beiratkozás előtt.
- Az aktuális epizód miatt több mint 72 órán keresztül kórházban volt egy másik elsődleges/beutaló kórházban
- A mostani epizód előtt a beteg az elmúlt 30 napon belül bármelyik kórházba került.
- A beiratkozás előtt a kezelőorvos dokumentálja, hogy a kórházi fertőzés összefüggésben áll a szepszis okával.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a következő állapotok nem kizárási kritériumok, és a következő állapotokkal rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba.
- Bármely módszerrel megerősített diagnózis a fertőzés fő okaként a kórházi kezeléshez vezető betegségekben. Például egy olyan beteg, akinél vérkenet alapján már egyértelműen maláriás fertőzést diagnosztizáltak.
- Bármely specifikus betegség vagy specifikus szindrómák, például akut fertőző hasmenés, akut tüdőgyulladás, akut encephalomyelitis és akut szívizomgyulladás klinikai diagnózisa.
- A fertőző és nem fertőző betegségek gyanúja, valamint a fertőző betegség a kórházi kezeléshez vezető betegségek elsődleges oka (elsődleges diagnózis). Például akut tüdőgyulladás agyvérzéssel, mint alapbetegséggel stb.
- Azok a betegek, akiket más kórházakba fogadnak és a vizsgálat helyszínére irányítanak. Például egy beutalt beteg, aki kevesebb mint 24 órával a felvétele előtt került az első kórházba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szepszisben szenvedő felnőtt betegek
Szepszisben szenvedő felnőtt betegeket, férfiakat és nőket egyaránt felkérnek a vizsgálatban való részvételre.
|
Belépéskor: 30,01 ml-es vérminták és egyéb minták (ha rendelkezésre állnak) tenyésztési és egyéb diagnosztikai vizsgálatokhoz, beleértve a köpetet, a toroktamponot, a vizeletet (középső vizelet) és a gennyet, amely a vizsgálati helyszínen szepszisben szenvedő betegek rutin gyakorlatának része. 3. nap: Vér (15 ml) a tenyészethez (10 ml) és PCR (5 ml). Nem lesz vérvétel, ha a beteget a 3. nap előtt hazaengedik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
28 napos halálozás a felvétel dátumát követően
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségben szerzett szepszis kórokozói
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
Légzés: Vérgáz (PaO2 [mmHg])
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Légzés: Oxigéntámogatás típusa
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Légzés: FiO2 (%)
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Légzés: SpO2 pulzoximéter szintjével (%)
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Alvadás: vérlemezkék (μl-enként)
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Máj: Összes bilirubin (mg/dl)
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Kardiovaszkuláris: átlagos artériás nyomás (MAP) a felvételkor (Hgmm)
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Szív- és érrendszeri: Inotróp adagok (μg/kg/perc).
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Kardiovaszkuláris: vazopresszor szerek adagolása (μg/kg/perc).
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Központi idegrendszer: Glasgow Coma Score
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Vese: kreatinin (mg/sdl)
Időkeret: 2,5 év
|
Klinikai paraméterek értékelése a Sepsis-3 irányelv szerint; Szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA)
|
2,5 év
|
|
Hematológia
Időkeret: 2,5 év
|
Egyéb laboratóriumi mérések
|
2,5 év
|
|
Vérkémia
Időkeret: 2,5 év
|
Egyéb laboratóriumi mérések
|
2,5 év
|
|
A halálozási kimenetelhez kapcsolódó szepszis okai közösségben szerzett szepszisben szenvedő betegeknél Északkelet-Thaiföldön
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
A halálozási kimenetelhez kapcsolódó szepszis újraélesztése közösségben szerzett szepszisben szenvedő betegeknél Északkelet-Thaiföldön
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
A halálozási kimenetelhez kapcsolódó antimikrobiális kezelés közösségben szerzett szepszisben szenvedő betegeknél Északkelet-Thaiföldön
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
Gyulladás a halálozási kimenetelhez társuló közösségben szerzett szepszisben szenvedő betegeknél Északkelet-Thaiföldön
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
Genetikai tényezők a mortalitás kimenetelével közösségben szerzett szepszisben szenvedő betegeknél Északkelet-Thaiföldön
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
Diagnosztikai vizsgálatok a közösségben szerzett szepszis fertőzésére Észak-Thaiföldön
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCR17001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .