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Sepsis-3-Studie im Nordosten Thailands (SEPSISIII)

9. Januar 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Nützlichkeit der Sepsis-3-Definition, Ursachen und Faktoren im Zusammenhang mit Ergebnissen bei ambulant erworbener Sepsis in Ubon Ratchathani, Nordostthailand

Dies ist eine Beobachtungsstudie, um den Nutzen der neuesten Empfehlung zur Definition des Schweregrades einer Infektion für Sepsispatienten (Sepsis-3) zu bewerten und die Ätiologie und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ausgang von ambulant erworbener Sepsis in Nordostthailand verbunden sind.

Potenzielle Studienteilnehmer sind erwachsene Patienten, die im Krankenhaus mit ambulant erworbener Sepsis vorgestellt werden. Klinische Proben (einschließlich Blut, Urin, Sputum, Rachenabstriche und Eiter- oder Wundabstriche) werden von jedem Teilnehmer bei der Aufnahme für Kultur-, PCR- und serologische Tests und andere Labortests gesammelt. Die Behandlung der Teilnehmer wird während ihres Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht. 72 Stunden nach der Aufnahme wird erneut Blut abgenommen. Die Teilnehmer werden 28 Tage nach der Aufnahme kontaktiert, um das klinische Ergebnis per Telefoninterview mit standardisiertem Skript zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, die sich mit Sepsis vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Thailändischer Nationalität.
  3. Erforderlicher Krankenhausaufenthalt nach Entscheidung des behandelnden Arztes
  4. Dokumentiert vom behandelnden Arzt, dass eine Infektion die Hauptursache der Krankheit ist, die zum Krankenhausaufenthalt führt. Dies können Infektionen durch beliebige Krankheitserreger (Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten) sein.
  5. qSOFA (quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) Score ≥ 2, definiert als 2 oder mehr der folgenden Punkte:

    • Atemfrequenz ≥22 /min oder Beatmungsgerät erforderlich
    • Veränderung des mentalen Status (GCS < 15 oder 10 T mit Endotrachealtubus)
    • Systolischer Blutdruck ≤100 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird nicht vermutet, dass eine Infektion eine primäre Ursache für die aktuelle Krankheitsepisode ist, die zum Krankenhausaufenthalt geführt hat. Beispielsweise wird angenommen, dass eine ambulant erworbene Sepsis auf Schlaganfall, kardiovaskuläre Erkrankungen, akuten Myokardinfarkt, Krebs, Verbrennungen, Verletzungen und Traumata zurückzuführen ist.
  2. Krankenhausaufenthalt am Studienstandort für diese aktuelle Episode für mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme.
  3. Krankenhausaufenthalt wegen dieser aktuellen Episode für mehr als 72 Stunden in einem anderen primären/überweisenden Krankenhaus
  4. Vor dieser aktuellen Episode wurde der Patient innerhalb der letzten 30 Tage in einem beliebigen Krankenhaus aufgenommen.
  5. Vor der Einschreibung wird vom behandelnden Arzt dokumentiert, dass eine im Krankenhaus erworbene Infektion mit der Ursache der Sepsis in Zusammenhang steht.

Bitte beachten Sie, dass die folgenden Erkrankungen keine Ausschlusskriterien sind und Patienten mit den folgenden Erkrankungen in die Studie aufgenommen werden können.

  • Bestätigte Diagnose einer Infektion als Hauptursache für Krankheiten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Zum Beispiel ein Patient, der bereits eine sichere Diagnose einer Malariainfektion durch einen Blutausstrich hatte.
  • Klinische Diagnose einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Syndroms wie akuter infektiöser Durchfall, akute Pneumonie, akute Enzephalomyelitis und akute Myokarditis.
  • Verdacht auf sowohl ansteckende als auch nicht ansteckende Krankheiten und Infektionskrankheiten sind eine Hauptursache für Krankheiten (Hauptdiagnose), die zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Zum Beispiel akute Lungenentzündung mit Schlaganfall als Grunderkrankung etc.
  • Patienten, die in anderen Krankenhäusern aufgenommen und an das Studienzentrum überwiesen werden. Zum Beispiel ein überwiesener Patient, der weniger als 24 Stunden vor der Aufnahme in das erste Krankenhaus eingeliefert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Sepsis
Erwachsene Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, die sich mit Sepsis vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.

Bei der Aufnahme: Blutproben 30,01 ml und andere Proben (falls verfügbar) für kulturelle und andere diagnostische Tests, einschließlich Sputum, Rachenabstrich, Urin (Mittelstrahlurin) und Eiter, was bei Patienten mit Sepsis am Studienort zur Routine gehört.

Tag 3: Blut (15 ml) für Kultur (10 ml) und PCR (5 ml). Wenn der Patient vor dem 3. Tag entlassen wird, findet keine Blutentnahme statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit nach Aufnahmedatum
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreger der ambulant erworbenen Sepsis
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Atmung: Blutgas (PaO2 [mmHg])
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Atmung: Art der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Atmung: FiO2 (% )
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Atmung: SpO2 nach Pulsoximeter-Pegel (%)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Gerinnung: Blutplättchen (pro μL)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Leber: Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Herz-Kreislauf: Mittlerer arterieller Druck (MAP) bei Registrierung (mmHg)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Herz-Kreislauf: Dosierungen (μg/kg/min) von Inotropikum
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Herz-Kreislauf: Dosierungen (μg/kg/min) von Vasopressoren
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Zentralnervensystem: Glasgow Coma Score
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Nieren: Kreatinin (mg/sdL)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
2,5 Jahre
Hämatologie
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Andere Labormessung
2,5 Jahre
Blutchemie
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Andere Labormessung
2,5 Jahre
Ursachen der Sepsis im Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Sepsis-Wiederbelebung im Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Antimikrobielle Behandlung im Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Entzündung im Zusammenhang mit Mortalität bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Genetische Faktoren mit Mortalitätsergebnis bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Diagnostische Tests für Infektionen bei ambulant erworbener Sepsis in Nordost-Thailand
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Probensammlung

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