- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03379402
Sepsis-3-Studie im Nordosten Thailands (SEPSISIII)
Nützlichkeit der Sepsis-3-Definition, Ursachen und Faktoren im Zusammenhang mit Ergebnissen bei ambulant erworbener Sepsis in Ubon Ratchathani, Nordostthailand
Dies ist eine Beobachtungsstudie, um den Nutzen der neuesten Empfehlung zur Definition des Schweregrades einer Infektion für Sepsispatienten (Sepsis-3) zu bewerten und die Ätiologie und Faktoren zu identifizieren, die mit dem Ausgang von ambulant erworbener Sepsis in Nordostthailand verbunden sind.
Potenzielle Studienteilnehmer sind erwachsene Patienten, die im Krankenhaus mit ambulant erworbener Sepsis vorgestellt werden. Klinische Proben (einschließlich Blut, Urin, Sputum, Rachenabstriche und Eiter- oder Wundabstriche) werden von jedem Teilnehmer bei der Aufnahme für Kultur-, PCR- und serologische Tests und andere Labortests gesammelt. Die Behandlung der Teilnehmer wird während ihres Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht. 72 Stunden nach der Aufnahme wird erneut Blut abgenommen. Die Teilnehmer werden 28 Tage nach der Aufnahme kontaktiert, um das klinische Ergebnis per Telefoninterview mit standardisiertem Skript zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Thailändischer Nationalität.
- Erforderlicher Krankenhausaufenthalt nach Entscheidung des behandelnden Arztes
- Dokumentiert vom behandelnden Arzt, dass eine Infektion die Hauptursache der Krankheit ist, die zum Krankenhausaufenthalt führt. Dies können Infektionen durch beliebige Krankheitserreger (Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten) sein.
qSOFA (quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) Score ≥ 2, definiert als 2 oder mehr der folgenden Punkte:
- Atemfrequenz ≥22 /min oder Beatmungsgerät erforderlich
- Veränderung des mentalen Status (GCS < 15 oder 10 T mit Endotrachealtubus)
- Systolischer Blutdruck ≤100 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Es wird nicht vermutet, dass eine Infektion eine primäre Ursache für die aktuelle Krankheitsepisode ist, die zum Krankenhausaufenthalt geführt hat. Beispielsweise wird angenommen, dass eine ambulant erworbene Sepsis auf Schlaganfall, kardiovaskuläre Erkrankungen, akuten Myokardinfarkt, Krebs, Verbrennungen, Verletzungen und Traumata zurückzuführen ist.
- Krankenhausaufenthalt am Studienstandort für diese aktuelle Episode für mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme.
- Krankenhausaufenthalt wegen dieser aktuellen Episode für mehr als 72 Stunden in einem anderen primären/überweisenden Krankenhaus
- Vor dieser aktuellen Episode wurde der Patient innerhalb der letzten 30 Tage in einem beliebigen Krankenhaus aufgenommen.
- Vor der Einschreibung wird vom behandelnden Arzt dokumentiert, dass eine im Krankenhaus erworbene Infektion mit der Ursache der Sepsis in Zusammenhang steht.
Bitte beachten Sie, dass die folgenden Erkrankungen keine Ausschlusskriterien sind und Patienten mit den folgenden Erkrankungen in die Studie aufgenommen werden können.
- Bestätigte Diagnose einer Infektion als Hauptursache für Krankheiten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Zum Beispiel ein Patient, der bereits eine sichere Diagnose einer Malariainfektion durch einen Blutausstrich hatte.
- Klinische Diagnose einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Syndroms wie akuter infektiöser Durchfall, akute Pneumonie, akute Enzephalomyelitis und akute Myokarditis.
- Verdacht auf sowohl ansteckende als auch nicht ansteckende Krankheiten und Infektionskrankheiten sind eine Hauptursache für Krankheiten (Hauptdiagnose), die zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Zum Beispiel akute Lungenentzündung mit Schlaganfall als Grunderkrankung etc.
- Patienten, die in anderen Krankenhäusern aufgenommen und an das Studienzentrum überwiesen werden. Zum Beispiel ein überwiesener Patient, der weniger als 24 Stunden vor der Aufnahme in das erste Krankenhaus eingeliefert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene Patienten mit Sepsis
Erwachsene Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, die sich mit Sepsis vorstellen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.
|
Bei der Aufnahme: Blutproben 30,01 ml und andere Proben (falls verfügbar) für kulturelle und andere diagnostische Tests, einschließlich Sputum, Rachenabstrich, Urin (Mittelstrahlurin) und Eiter, was bei Patienten mit Sepsis am Studienort zur Routine gehört. Tag 3: Blut (15 ml) für Kultur (10 ml) und PCR (5 ml). Wenn der Patient vor dem 3. Tag entlassen wird, findet keine Blutentnahme statt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
28-Tage-Sterblichkeit nach Aufnahmedatum
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreger der ambulant erworbenen Sepsis
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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|
|
Atmung: Blutgas (PaO2 [mmHg])
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
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|
Atmung: Art der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Atmung: FiO2 (% )
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Atmung: SpO2 nach Pulsoximeter-Pegel (%)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Gerinnung: Blutplättchen (pro μL)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Leber: Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Herz-Kreislauf: Mittlerer arterieller Druck (MAP) bei Registrierung (mmHg)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Herz-Kreislauf: Dosierungen (μg/kg/min) von Inotropikum
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Herz-Kreislauf: Dosierungen (μg/kg/min) von Vasopressoren
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Zentralnervensystem: Glasgow Coma Score
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Nieren: Kreatinin (mg/sdL)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Klinische Parameter bewertet gemäß Sepsis-3-Leitlinie; Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
|
2,5 Jahre
|
|
Hämatologie
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Andere Labormessung
|
2,5 Jahre
|
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Blutchemie
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Andere Labormessung
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2,5 Jahre
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|
Ursachen der Sepsis im Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
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Sepsis-Wiederbelebung im Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
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|
Antimikrobielle Behandlung im Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
|
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Entzündung im Zusammenhang mit Mortalität bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
|
|
Genetische Faktoren mit Mortalitätsergebnis bei Patienten mit ambulant erworbener Sepsis im Nordosten Thailands
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
|
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Diagnostische Tests für Infektionen bei ambulant erworbener Sepsis in Nordost-Thailand
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCR17001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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