Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sepse-3 v severovýchodním Thajsku (SEPSISIII)

9. ledna 2026 aktualizováno: University of Oxford

Užitečnost sepse-3 Definice, příčiny a faktory spojené s výsledky komunitní sepse v Ubon Ratchathani, severovýchodní Thajsko

Toto je observační studie k vyhodnocení užitečnosti nejnovějšího doporučení k definování závažnosti infekce u pacientů se sepsí (sepse-3) ak identifikaci etiologie a faktorů spojených s výsledkem komunitní sepse v severovýchodním Thajsku.

Potenciálními účastníky studie budou dospělí pacienti, kteří jsou v nemocnici vystaveni komunitní sepsi. Klinické vzorky (včetně krve, moči, sputa, výtěru z krku a hnisu nebo výtěru z rány) budou od každého účastníka odebrány při přijetí na kultivaci, PCR a sérologické testy a další laboratorní testy. Léčba účastníků bude po dobu pobytu v nemocnici pečlivě sledována. Krev bude znovu odebrána 72 hodin po přijetí. Účastníci budou kontaktováni 28 dní po přijetí za účelem stanovení klinického výsledku prostřednictvím telefonického rozhovoru se standardizovaným scénářem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1002

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro účast ve studii budou osloveni dospělí pacienti, muži i ženy, trpící sepsí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 18 let.
  2. Thajská národnost.
  3. Nutná hospitalizace dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  4. Ošetřujícím lékařem zdokumentováno, že primární příčinou onemocnění vedoucího k hospitalizaci je infekce. Mohou to být infekce způsobené jakýmikoli patogeny (bakteriemi, viry, houbami a parazity).
  5. qSOFA (rychlé hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí) skóre ≥ 2 definované jako 2 nebo více z následujících:

    • Dechová frekvence ≥22 /min nebo požadovaný ventilátor
    • Změna mentálního stavu (GCS<15 nebo 10T s endotracheální trubicí)
    • Systolický krevní tlak ≤100 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  1. Nepředpokládá se, že by infekce byla primární příčinou aktuální epizody onemocnění vedoucí k hospitalizaci. Například sepse získaná v komunitě je považována za důsledek mrtvice, kardiovaskulárních onemocnění, akutního infarktu myokardu, rakoviny, popálenin, zranění a traumatu.
  2. Hospitalizován v místě studie pro tuto aktuální epizodu déle než 24 hodin před zařazením.
  3. Hospitalizován pro tuto aktuální epizodu déle než 72 hodin v jiné primární/odkazující nemocnici
  4. Před touto aktuální epizodou byl pacient během posledních 30 dnů přijat do jakékoli nemocnice.
  5. Před zařazením do studie ošetřující lékař zdokumentuje, že nemocniční infekce je spojena s příčinou sepse.

Vezměte prosím na vědomí, že následující stavy nejsou vylučovacími kritérii a do studie mohou být zařazeni pacienti s následujícími stavy.

  • Potvrzená diagnóza jakoukoli metodou infekce jako hlavní příčiny onemocnění vedoucích k hospitalizaci. Například pacient, který již měl definitivní diagnózu malarické infekce podle krevního nátěru.
  • Klinická diagnóza jakéhokoli specifického onemocnění nebo jakýchkoli specifických syndromů, jako je akutní infekční průjem, akutní pneumonie, akutní encefalomyelitida a akutní myokarditida.
  • Podezření na infekční i neinfekční onemocnění a infekční onemocnění je primární příčinou onemocnění (primární diagnóza) vedoucích k hospitalizaci. Například akutní zápal plic s mrtvicí jako základním onemocněním atd.
  • Pacienti, kteří jsou přijati do jiných nemocnic a odesláni na místo studie. Například doporučený pacient, který byl přijat do první nemocnice méně než 24 hodin před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti se sepsí
Pro účast ve studii budou osloveni dospělí pacienti, muži i ženy, trpící sepsí.

Při přijetí: Vzorky krve 30,01 ml a další vzorky (pokud jsou k dispozici) pro kultivaci a další diagnostické testy včetně sputa, výtěru z krku, moči (střední proud moči) a hnisu, což je součástí rutinní praxe u pacientů se sepsí v místě studie.

Den 3: Krev (15 ml) pro kultivaci (10 ml) a PCR (5 ml). Pokud bude pacient propuštěn před 3. dnem, odběr krve se neuskuteční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní mortalita po datu přijetí
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčinné organismy komunitní sepse
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Dýchání: Krevní plyn (PaO2 [mmHg])
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Dýchání: Typ kyslíkové podpory
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Dýchání: FiO2 (%)
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Dýchání: SpO2 podle úrovně pulzního oxymetru (%)
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Koagulace: krevní destičky (na μl)
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Játra: Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Kardiovaskulární: střední arteriální tlak (MAP) při zápisu (mmHg)
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Kardiovaskulární: Dávky (μg/kg/min) inotropních
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Kardiovaskulární: Dávky (μg/kg/min) vazopresorických látek
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Centrální nervový systém: Glasgow Coma Score
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Renální: Kreatinin (mg/sdL)
Časové okno: 2,5 roku
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
2,5 roku
Hematologie
Časové okno: 2,5 roku
Ostatní laboratorní měření
2,5 roku
Chemie krve
Časové okno: 2,5 roku
Ostatní laboratorní měření
2,5 roku
Příčiny sepse spojené s výsledkem mortality u pacientů se sepsí získanou v komunitě v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Resuscitace sepse spojená s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Antimikrobiální léčba spojená s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Zánětlivé onemocnění spojené s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Genetické faktory s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Diagnostické testy na infekci u komunitní sepse v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Sbírka vzorků

Předplatit