- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379402
Studie Sepse-3 v severovýchodním Thajsku (SEPSISIII)
Užitečnost sepse-3 Definice, příčiny a faktory spojené s výsledky komunitní sepse v Ubon Ratchathani, severovýchodní Thajsko
Toto je observační studie k vyhodnocení užitečnosti nejnovějšího doporučení k definování závažnosti infekce u pacientů se sepsí (sepse-3) ak identifikaci etiologie a faktorů spojených s výsledkem komunitní sepse v severovýchodním Thajsku.
Potenciálními účastníky studie budou dospělí pacienti, kteří jsou v nemocnici vystaveni komunitní sepsi. Klinické vzorky (včetně krve, moči, sputa, výtěru z krku a hnisu nebo výtěru z rány) budou od každého účastníka odebrány při přijetí na kultivaci, PCR a sérologické testy a další laboratorní testy. Léčba účastníků bude po dobu pobytu v nemocnici pečlivě sledována. Krev bude znovu odebrána 72 hodin po přijetí. Účastníci budou kontaktováni 28 dní po přijetí za účelem stanovení klinického výsledku prostřednictvím telefonického rozhovoru se standardizovaným scénářem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18 let.
- Thajská národnost.
- Nutná hospitalizace dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- Ošetřujícím lékařem zdokumentováno, že primární příčinou onemocnění vedoucího k hospitalizaci je infekce. Mohou to být infekce způsobené jakýmikoli patogeny (bakteriemi, viry, houbami a parazity).
qSOFA (rychlé hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí) skóre ≥ 2 definované jako 2 nebo více z následujících:
- Dechová frekvence ≥22 /min nebo požadovaný ventilátor
- Změna mentálního stavu (GCS<15 nebo 10T s endotracheální trubicí)
- Systolický krevní tlak ≤100 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Nepředpokládá se, že by infekce byla primární příčinou aktuální epizody onemocnění vedoucí k hospitalizaci. Například sepse získaná v komunitě je považována za důsledek mrtvice, kardiovaskulárních onemocnění, akutního infarktu myokardu, rakoviny, popálenin, zranění a traumatu.
- Hospitalizován v místě studie pro tuto aktuální epizodu déle než 24 hodin před zařazením.
- Hospitalizován pro tuto aktuální epizodu déle než 72 hodin v jiné primární/odkazující nemocnici
- Před touto aktuální epizodou byl pacient během posledních 30 dnů přijat do jakékoli nemocnice.
- Před zařazením do studie ošetřující lékař zdokumentuje, že nemocniční infekce je spojena s příčinou sepse.
Vezměte prosím na vědomí, že následující stavy nejsou vylučovacími kritérii a do studie mohou být zařazeni pacienti s následujícími stavy.
- Potvrzená diagnóza jakoukoli metodou infekce jako hlavní příčiny onemocnění vedoucích k hospitalizaci. Například pacient, který již měl definitivní diagnózu malarické infekce podle krevního nátěru.
- Klinická diagnóza jakéhokoli specifického onemocnění nebo jakýchkoli specifických syndromů, jako je akutní infekční průjem, akutní pneumonie, akutní encefalomyelitida a akutní myokarditida.
- Podezření na infekční i neinfekční onemocnění a infekční onemocnění je primární příčinou onemocnění (primární diagnóza) vedoucích k hospitalizaci. Například akutní zápal plic s mrtvicí jako základním onemocněním atd.
- Pacienti, kteří jsou přijati do jiných nemocnic a odesláni na místo studie. Například doporučený pacient, který byl přijat do první nemocnice méně než 24 hodin před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti se sepsí
Pro účast ve studii budou osloveni dospělí pacienti, muži i ženy, trpící sepsí.
|
Při přijetí: Vzorky krve 30,01 ml a další vzorky (pokud jsou k dispozici) pro kultivaci a další diagnostické testy včetně sputa, výtěru z krku, moči (střední proud moči) a hnisu, což je součástí rutinní praxe u pacientů se sepsí v místě studie. Den 3: Krev (15 ml) pro kultivaci (10 ml) a PCR (5 ml). Pokud bude pacient propuštěn před 3. dnem, odběr krve se neuskuteční. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28denní mortalita po datu přijetí
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčinné organismy komunitní sepse
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Dýchání: Krevní plyn (PaO2 [mmHg])
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Dýchání: Typ kyslíkové podpory
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Dýchání: FiO2 (%)
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Dýchání: SpO2 podle úrovně pulzního oxymetru (%)
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Koagulace: krevní destičky (na μl)
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Játra: Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Kardiovaskulární: střední arteriální tlak (MAP) při zápisu (mmHg)
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Kardiovaskulární: Dávky (μg/kg/min) inotropních
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Kardiovaskulární: Dávky (μg/kg/min) vazopresorických látek
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Centrální nervový systém: Glasgow Coma Score
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Renální: Kreatinin (mg/sdL)
Časové okno: 2,5 roku
|
Klinické parametry hodnocené podle doporučení Sepse-3; Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Hematologie
Časové okno: 2,5 roku
|
Ostatní laboratorní měření
|
2,5 roku
|
|
Chemie krve
Časové okno: 2,5 roku
|
Ostatní laboratorní měření
|
2,5 roku
|
|
Příčiny sepse spojené s výsledkem mortality u pacientů se sepsí získanou v komunitě v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Resuscitace sepse spojená s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Antimikrobiální léčba spojená s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Zánětlivé onemocnění spojené s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Genetické faktory s výsledkem mortality u pacientů s komunitní sepsí v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Diagnostické testy na infekci u komunitní sepse v severovýchodním Thajsku
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCR17001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Sbírka vzorků
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy