Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sepsis-3 w północno-wschodniej Tajlandii (SEPSISIII)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Użyteczność definicji sepsy-3, przyczyny i czynniki związane z wynikami w sepsie pozaszpitalnej w Ubon Ratchathani, północno-wschodnia Tajlandia

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przydatności najnowszych zaleceń w celu określenia ciężkości zakażenia u pacjentów z sepsą (sepsa-3) oraz w celu określenia etiologii i czynników związanych z następstwami sepsy pozaszpitalnej w północno-wschodniej Tajlandii.

Potencjalnymi uczestnikami badania będą dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z pozaszpitalną posocznicą. Próbki kliniczne (w tym krew, mocz, plwocina, wymazy z gardła i ropy lub wymazy z ran) zostaną pobrane od każdego uczestnika przy przyjęciu na posiew, testy PCR i serologiczne oraz inne badania laboratoryjne. Leczenie uczestników będzie ściśle monitorowane podczas pobytu w szpitalu. Krew zostanie ponownie pobrana po 72 godzinach od przyjęcia. Z uczestnikami skontaktujemy się 28 dni po przyjęciu w celu ustalenia wyniku klinicznego za pomocą wywiadu telefonicznego ze znormalizowanym scenariuszem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sappasithiprasong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z posocznicą zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat.
  2. Tajska narodowość.
  3. Konieczna hospitalizacja zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  4. Udokumentowane przez lekarza prowadzącego, że infekcja jest główną przyczyną choroby prowadzącej do hospitalizacji. Mogą to być infekcje wywołane przez dowolne patogeny (bakterie, wirusy, grzyby i pasożyty).
  5. q Wynik SOFA (szybka ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) ≥ 2 zdefiniowany jako 2 lub więcej z następujących kryteriów:

    • Częstość oddechów ≥22/min lub wymagany respirator
    • Zmiana stanu psychicznego (GCS<15 lub 10T z rurką dotchawiczą)
    • Skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie podejrzewa się, aby infekcja była pierwotną przyczyną obecnego epizodu chorobowego prowadzącego do hospitalizacji. Na przykład uważa się, że posocznica pozaszpitalna jest spowodowana udarem, chorobami sercowo-naczyniowymi, ostrym zawałem mięśnia sercowego, rakiem, oparzeniami, urazami i urazami.
  2. Hospitalizacja w ośrodku badawczym w związku z obecnym epizodem przez ponad 24 godziny przed włączeniem do badania.
  3. Hospitalizowany z powodu tego obecnego epizodu przez ponad 72 godziny w innym szpitalu podstawowym/kierującym
  4. Przed tym obecnym epizodem pacjent był przyjęty do dowolnego szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Przed włączeniem lekarz prowadzący udokumentował, że zakażenie szpitalne jest związane z przyczyną sepsy.

Należy pamiętać, że poniższe stany nie stanowią kryteriów wykluczenia, a pacjenci z tymi stanami mogą zostać włączeni do badania.

  • Potwierdzone rozpoznanie jakąkolwiek metodą zakażenia jako głównej przyczyny zachorowań prowadzących do hospitalizacji. Na przykład pacjent, który miał już definitywną diagnozę zakażenia malarią na podstawie rozmazu krwi.
  • Rozpoznanie kliniczne dowolnej określonej choroby lub określonych zespołów, takich jak ostra biegunka zakaźna, ostre zapalenie płuc, ostre zapalenie mózgu i rdzenia oraz ostre zapalenie mięśnia sercowego.
  • Podejrzenie choroby zarówno zakaźnej, jak i niezakaźnej, a choroba zakaźna jest pierwotną przyczyną zachorowań (diagnoza pierwotna) prowadzącą do hospitalizacji. Na przykład ostre zapalenie płuc z udarem jako chorobą podstawową itp.
  • Pacjenci przyjęci do innych szpitali i skierowani do ośrodka badawczego. Na przykład skierowany pacjent, który został przyjęty do pierwszego szpitala mniej niż 24 godziny przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z posocznicą
Dorośli pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z posocznicą zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Przy przyjęciu: Próbki krwi 30,01 ml i inne próbki (jeśli są dostępne) do posiewu i innych badań diagnostycznych, w tym plwociny, wymazu z gardła, moczu (mocz ze środkowego strumienia) i ropy, co jest częścią rutynowej praktyki pacjentów z sepsą w ośrodku badawczym.

Dzień 3: Krew (15 ml) do hodowli (10 ml) i PCR (5 ml). Nie będzie pobierania krwi, jeśli pacjent zostanie wypisany przed 3. dniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni po dacie przyjęcia
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organizmy sprawcze pozaszpitalnej sepsy
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Oddychanie: Gazometria (PaO2 [mmHg])
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Oddychanie: Rodzaj wspomagania tlenem
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Oddychanie: FiO2 (%)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Oddychanie: SpO2 według poziomu pulsoksymetru (%)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Koagulacja: płytki krwi (na μl)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Wątroba: Bilirubina całkowita (mg/dL)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Układ sercowo-naczyniowy: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w momencie rejestracji (mmHg)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Układ sercowo-naczyniowy: Dawki (μg/kg/min) leku inotropowego
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Układ sercowo-naczyniowy: Dawki (μg/kg/min) środków zwężających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Centralny układ nerwowy: Glasgow Coma Score
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Nerki: Kreatynina (mg/sdL)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
2,5 roku
Hematologia
Ramy czasowe: 2,5 roku
Inne pomiary laboratoryjne
2,5 roku
Chemia krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
Inne pomiary laboratoryjne
2,5 roku
Przyczyny sepsy związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą pozaszpitalną w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Resuscytacja w sepsie związana ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą nabytą w społeczności w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Leczenie przeciwdrobnoustrojowe związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą nabytą w społeczności w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Zapalenie związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą pozaszpitalną w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Czynniki genetyczne związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą pozaszpitalną w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Testy diagnostyczne w kierunku infekcji w sepsie pozaszpitalnej w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Kolekcja okazów

Subskrybuj