- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03379402
Badanie Sepsis-3 w północno-wschodniej Tajlandii (SEPSISIII)
Użyteczność definicji sepsy-3, przyczyny i czynniki związane z wynikami w sepsie pozaszpitalnej w Ubon Ratchathani, północno-wschodnia Tajlandia
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przydatności najnowszych zaleceń w celu określenia ciężkości zakażenia u pacjentów z sepsą (sepsa-3) oraz w celu określenia etiologii i czynników związanych z następstwami sepsy pozaszpitalnej w północno-wschodniej Tajlandii.
Potencjalnymi uczestnikami badania będą dorośli pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z pozaszpitalną posocznicą. Próbki kliniczne (w tym krew, mocz, plwocina, wymazy z gardła i ropy lub wymazy z ran) zostaną pobrane od każdego uczestnika przy przyjęciu na posiew, testy PCR i serologiczne oraz inne badania laboratoryjne. Leczenie uczestników będzie ściśle monitorowane podczas pobytu w szpitalu. Krew zostanie ponownie pobrana po 72 godzinach od przyjęcia. Z uczestnikami skontaktujemy się 28 dni po przyjęciu w celu ustalenia wyniku klinicznego za pomocą wywiadu telefonicznego ze znormalizowanym scenariuszem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat.
- Tajska narodowość.
- Konieczna hospitalizacja zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
- Udokumentowane przez lekarza prowadzącego, że infekcja jest główną przyczyną choroby prowadzącej do hospitalizacji. Mogą to być infekcje wywołane przez dowolne patogeny (bakterie, wirusy, grzyby i pasożyty).
q Wynik SOFA (szybka ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) ≥ 2 zdefiniowany jako 2 lub więcej z następujących kryteriów:
- Częstość oddechów ≥22/min lub wymagany respirator
- Zmiana stanu psychicznego (GCS<15 lub 10T z rurką dotchawiczą)
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Nie podejrzewa się, aby infekcja była pierwotną przyczyną obecnego epizodu chorobowego prowadzącego do hospitalizacji. Na przykład uważa się, że posocznica pozaszpitalna jest spowodowana udarem, chorobami sercowo-naczyniowymi, ostrym zawałem mięśnia sercowego, rakiem, oparzeniami, urazami i urazami.
- Hospitalizacja w ośrodku badawczym w związku z obecnym epizodem przez ponad 24 godziny przed włączeniem do badania.
- Hospitalizowany z powodu tego obecnego epizodu przez ponad 72 godziny w innym szpitalu podstawowym/kierującym
- Przed tym obecnym epizodem pacjent był przyjęty do dowolnego szpitala w ciągu ostatnich 30 dni.
- Przed włączeniem lekarz prowadzący udokumentował, że zakażenie szpitalne jest związane z przyczyną sepsy.
Należy pamiętać, że poniższe stany nie stanowią kryteriów wykluczenia, a pacjenci z tymi stanami mogą zostać włączeni do badania.
- Potwierdzone rozpoznanie jakąkolwiek metodą zakażenia jako głównej przyczyny zachorowań prowadzących do hospitalizacji. Na przykład pacjent, który miał już definitywną diagnozę zakażenia malarią na podstawie rozmazu krwi.
- Rozpoznanie kliniczne dowolnej określonej choroby lub określonych zespołów, takich jak ostra biegunka zakaźna, ostre zapalenie płuc, ostre zapalenie mózgu i rdzenia oraz ostre zapalenie mięśnia sercowego.
- Podejrzenie choroby zarówno zakaźnej, jak i niezakaźnej, a choroba zakaźna jest pierwotną przyczyną zachorowań (diagnoza pierwotna) prowadzącą do hospitalizacji. Na przykład ostre zapalenie płuc z udarem jako chorobą podstawową itp.
- Pacjenci przyjęci do innych szpitali i skierowani do ośrodka badawczego. Na przykład skierowany pacjent, który został przyjęty do pierwszego szpitala mniej niż 24 godziny przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z posocznicą
Dorośli pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z posocznicą zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
|
Przy przyjęciu: Próbki krwi 30,01 ml i inne próbki (jeśli są dostępne) do posiewu i innych badań diagnostycznych, w tym plwociny, wymazu z gardła, moczu (mocz ze środkowego strumienia) i ropy, co jest częścią rutynowej praktyki pacjentów z sepsą w ośrodku badawczym. Dzień 3: Krew (15 ml) do hodowli (10 ml) i PCR (5 ml). Nie będzie pobierania krwi, jeśli pacjent zostanie wypisany przed 3. dniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni po dacie przyjęcia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Organizmy sprawcze pozaszpitalnej sepsy
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Oddychanie: Gazometria (PaO2 [mmHg])
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Oddychanie: Rodzaj wspomagania tlenem
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Oddychanie: FiO2 (%)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Oddychanie: SpO2 według poziomu pulsoksymetru (%)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Koagulacja: płytki krwi (na μl)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Wątroba: Bilirubina całkowita (mg/dL)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Układ sercowo-naczyniowy: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w momencie rejestracji (mmHg)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Układ sercowo-naczyniowy: Dawki (μg/kg/min) leku inotropowego
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Układ sercowo-naczyniowy: Dawki (μg/kg/min) środków zwężających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Centralny układ nerwowy: Glasgow Coma Score
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Nerki: Kreatynina (mg/sdL)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Parametry kliniczne oceniane zgodnie z wytycznymi Sepsis-3; Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
|
2,5 roku
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Inne pomiary laboratoryjne
|
2,5 roku
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Inne pomiary laboratoryjne
|
2,5 roku
|
|
Przyczyny sepsy związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą pozaszpitalną w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Resuscytacja w sepsie związana ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą nabytą w społeczności w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Leczenie przeciwdrobnoustrojowe związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą nabytą w społeczności w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Zapalenie związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą pozaszpitalną w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Czynniki genetyczne związane ze śmiertelnością u pacjentów z posocznicą pozaszpitalną w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
|
Testy diagnostyczne w kierunku infekcji w sepsie pozaszpitalnej w północno-wschodniej Tajlandii
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR17001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Kolekcja okazów
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Rak szyjki macicy związany z wirusem brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone