- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03379402
Исследование сепсиса-3 на северо-востоке Таиланда (SEPSISIII)
Полезность определения сепсиса-3, причины и факторы, связанные с исходами внебольничного сепсиса в Убонратчатхани, северо-восточный Таиланд
Это обсервационное исследование для оценки полезности последней рекомендации по определению тяжести инфекции у пациентов с сепсисом (сепсис-3), а также по определению этиологии и факторов, связанных с исходом внебольничного сепсиса на северо-востоке Таиланда.
Потенциальными участниками исследования будут взрослые пациенты, поступившие в больницу с внебольничным сепсисом. Клинические образцы (включая кровь, мочу, мокроту, мазки из горла и гной или мазок из раны) будут взяты у каждого участника при поступлении для посева, ПЦР и серологических тестов, а также других лабораторных анализов. Лечение участников будет тщательно контролироваться во время их пребывания в больнице. Кровь будет снова собрана через 72 часа после госпитализации. С участниками свяжутся через 28 дней после госпитализации, чтобы определить клинический исход посредством телефонного интервью по стандартному сценарию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Sappasithiprasong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки 18 лет.
- Тайское гражданство.
- Необходима госпитализация по решению лечащего врача
- Документально подтверждено лечащим врачом, что инфекция является основной причиной заболевания, ведущего к госпитализации. Это могут быть инфекции, вызванные любыми возбудителями (бактериями, вирусами, грибками и паразитами).
Оценка qSOFA (быстрая оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) ≥ 2 определяется как 2 или более из следующего:
- Частота дыхания ≥22/мин или требуется ИВЛ
- Изменение психического статуса (GCS<15 или 10T с эндотрахеальной трубкой)
- Систолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Предполагается, что инфекция не является основной причиной текущего эпизода заболевания, приведшего к госпитализации. Например, считается, что внебольничный сепсис возникает в результате инсульта, сердечно-сосудистых заболеваний, острого инфаркта миокарда, рака, ожогов, повреждений и травм.
- Госпитализирован в исследовательском центре по поводу данного текущего эпизода более чем за 24 часа до включения в исследование.
- Госпитализирован в связи с этим текущим эпизодом более чем на 72 часа в другую первичную/направляющую больницу
- До этого текущего эпизода пациент был госпитализирован в любую больницу в течение последних 30 дней.
- Перед включением лечащий врач документально подтверждает, что внутрибольничная инфекция связана с причиной сепсиса.
Обратите внимание, что следующие состояния не являются критериями исключения, и пациенты со следующими состояниями могут быть включены в исследование.
- Подтвержденный любым методом диагноз инфекции как основной причины заболевания, приводящий к госпитализации. Например, больной, у которого уже был установлен определенный диагноз малярийной инфекции по мазку крови.
- Клинический диагноз любого специфического заболевания или любых специфических синдромов, таких как острая инфекционная диарея, острая пневмония, острый энцефаломиелит и острый миокардит.
- Подозрение на наличие как инфекционных, так и неинфекционных заболеваний, а также наличие инфекционного заболевания как первопричины заболевания (первичный диагноз), ведущего к госпитализации. Например, острая пневмония с инсультом в качестве основного заболевания и др.
- Пациенты, госпитализированные в другие больницы и направленные в исследовательский центр. Например, направленный пациент, поступивший в первую больницу менее чем за 24 часа до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с сепсисом
Взрослые пациенты, как мужчины, так и женщины, с сепсисом будут приглашены для участия в исследовании.
|
При поступлении: образцы крови 30,01 мл и другие образцы (при наличии) для посева и других диагностических тестов, включая мокроту, мазок из зева, мочу (средняя порция мочи) и гной, что является частью обычной практики для пациентов с сепсисом в исследовательском центре. День 3: кровь (15 мл) для посева (10 мл) и ПЦР (5 мл). Сбор крови не производится, если пациент выписан до 3-х суток. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная смертность после даты госпитализации
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудители внебольничного сепсиса
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
|
Дыхание: газы крови (PaO2 [мм рт. ст.])
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Дыхание: Тип кислородной поддержки
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Дыхание: FiO2 (%)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Дыхание: SpO2 по уровню пульсоксиметра (%)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Коагуляция: тромбоциты (на мкл)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Печень: общий билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания: среднее артериальное давление (САД) при включении в исследование (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Сердечно-сосудистые: дозы (мкг/кг/мин) инотропных
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Сердечно-сосудистые: Дозировки (мкг/кг/мин) вазопрессорных агентов
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Центральная нервная система: шкала комы по Глазго
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Почки: креатинин (мг/дл)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Клинические параметры оценивались в соответствии с рекомендациями Sepsis-3; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
|
2,5 года
|
|
Гематология
Временное ограничение: 2,5 года
|
Другие лабораторные измерения
|
2,5 года
|
|
Химия крови
Временное ограничение: 2,5 года
|
Другие лабораторные измерения
|
2,5 года
|
|
Причины сепсиса, связанные с летальным исходом у пациентов с внебольничным сепсисом на северо-востоке Таиланда
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
|
Реанимация при сепсисе, связанная с летальным исходом у пациентов с внебольничным сепсисом на северо-востоке Таиланда
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
|
Антимикробная терапия, связанная со смертностью у пациентов с внебольничным сепсисом на северо-востоке Таиланда
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
|
Воспалительные процессы, связанные с летальным исходом у пациентов с внебольничным сепсисом на северо-востоке Таиланда
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
|
Генетические факторы летального исхода у пациентов с внебольничным сепсисом на северо-востоке Таиланда
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
|
Диагностические тесты на инфекции при внебольничном сепсисе в северо-восточном Таиланде
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCR17001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор образцов
-
IgenomixЕще не набирают