Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení artikainu 4% versus mepivakain 2% pro chirurgii molárů třetin: Klinická studie.

5. února 2019 aktualizováno: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Hodnocení artikainu 4 % versus mepivakain 2 % pro chirurgii molárů třetin: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie s použitím dlahy.

Extrakce třetích molárů, častá léčba v klinické stomatologické praxi, může vést pacienty k bolestivým symptomům během a po operaci. Stomatochirurg musí správně indikovat nutnost extrakce a také poskytnout pacientům, kteří toto ošetření potřebují, větší komfort a kontrolu bolesti v trans a pooperačním období. Je tedy nutné použít účinné lokální anestetikum zvýhodňující faktory vlastní pooperačnímu období a dosahující dobrých léčebných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat použití artikainu v dávce 4 % s použitím mepivakainu v dávce 2 % pro chirurgické operace dolního třetího moláru semi-zahrnuté a/nebo zahrnuté. Vyberu 16 pacientů, kteří potřebují chirurgickou léčbu pro extrakci třetích molárů, ve věku 16 až 40 let na Státní univerzitě v São Paulu. Ty se budou účastnit současně ve dvou skupinách: skupina 1 mepivakain (MEP) a skupina 2 artikain (ART) a rozdělení bude provedeno randomizací, takže každý pacient bude mít každou stranu (pravou nebo levou) rozdělenou do různých skupin. Primární vyhodnocovací proměnnou bude porovnání indexu bolesti v bezprostředním pooperačním období pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude také analyzovat hemodynamické parametry, jako je spokojenost pacienta a operátora. Výsledky budou podrobeny kvalitativní a kvantitativní statistické analýze. Popisná data budou porovnána pomocí statistické analýzy rozptylu (ANOVA) a Tukeyho testu s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazílie, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů - (ASA I) pacienti;
  • Pacienti s potřebou extrakce dolních třetích molárů včetně a/nebo částečně zahrnuty;
  • Zuby v protilehlém hemiarchovi se stejnými klasifikacemi jako Pell a Gregory a Winter;
  • Věk mezi 16 a 40 lety;
  • Pacienti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí v průzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce (přecitlivělost) na anestetika v anamnéze;
  • Pacienti s místními nebo systémovými změnami, které kontraindikují výkon;
  • Současné užívání léků, které mohou interferovat s působením anestetik;
  • Potřeba sedativ nebo anxiolytických léků během extrakce;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Třetí vybuchly dolní třetí stoličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 – Monitor bolesti
Použití anestetika Mepivacaine 2% při extrakci třetí moláry
Diagnostický test: Skupina 2 - Monitor bolesti
Použití anestetika Articaine 4% při extrakci třetího moláru a hodnocení po operaci
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - Monitor bolesti
Použití anestetika Articaine 4% při extrakci třetího mola
Diagnostický test: Skupina 1 - Monitor bolesti
Použití anestetika Mepivacaine 2% při extrakci třetího moláru a hodnocení v pooperačním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Stupnice bude poskytnuta na papíře a rozdělena na pooperační hodiny do 3 dnů.
Vyhodnoceno u pacientů ve skupinách 1 a 2. Scale of Visual Analog Scale (VAS), s hodnotami od nuly do deseti, nula bez bolesti a deset maximum bolesti. Tato stupnice bude poskytnuta na papíře a rozdělena na pooperační hodiny do 3 dnů.
Stupnice bude poskytnuta na papíře a rozdělena na pooperační hodiny do 3 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny krevního tlaku
Časové okno: Pozorováno a zaznamenáno bezprostředně před aplikací anestetického roztoku, 5, 20 a 70 minut po aplikaci anestezie
Hodnoceno u pacientů podrobených exodoncii třetích molárů s různými typy anestetik. Zkoušející vyhodnotil pomocí auskultačního nástroje.
Pozorováno a zaznamenáno bezprostředně před aplikací anestetického roztoku, 5, 20 a 70 minut po aplikaci anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny srdeční frekvence
Časové okno: Pozorováno a zaznamenáno bezprostředně před aplikací anestetického roztoku, 5, 20 a 70 minut po aplikaci anestezie
Hodnoceno u pacientů podrobených exodontii třetích molárů.
Pozorováno a zaznamenáno bezprostředně před aplikací anestetického roztoku, 5, 20 a 70 minut po aplikaci anestezie
Hodnocení změny saturace kyslíkem
Časové okno: Pozorováno a zaznamenáno bezprostředně před aplikací anestetického roztoku, 5, 20 a 70 minut po aplikaci anestezie
Hodnoceno u pacientů podrobených exodontii třetích molárů
Pozorováno a zaznamenáno bezprostředně před aplikací anestetického roztoku, 5, 20 a 70 minut po aplikaci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT-UNESP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Skupina 2 - Monitor bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit