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Valutazione dell'articaina 4% rispetto alla mepivacaina 2% per la chirurgia dei terzi molari: sperimentazione clinica.

5 febbraio 2019 aggiornato da: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione dell'articaina al 4% rispetto alla mepivacaina al 2% per la chirurgia dei terzi molari: studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato splint-mouth.

L'estrazione dei terzi molari, un trattamento frequente nella pratica clinica odontoiatrica, può portare i pazienti a sintomi dolorosi durante e dopo l'intervento chirurgico. Il chirurgo dentale deve indicare correttamente la necessità dell'estrazione e fornire anche ai pazienti che necessitano di questo trattamento un maggiore comfort e controllo del dolore nel periodo trans e postoperatorio. Pertanto, è necessario utilizzare un anestetico locale efficace che favorisca i fattori inerenti al postoperatorio e ottenga buoni risultati di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso di Articaina al 4% con quello di Mepivacaina al 2% per interventi chirurgici del terzo molare inferiore semi-inclusi e/o inclusi. Selezionerò 16 pazienti che richiedono un trattamento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari, di età compresa tra i 16 ei 40 anni presso l'Università Statale di San Paolo. Questi parteciperanno contemporaneamente ai due gruppi: Gruppo 1 mepivacaina (MEP) e Gruppo 2 articaina (ART), e la divisione sarà eseguita per randomizzazione, in modo che ogni paziente abbia ciascun lato (destro o sinistro) assegnato in gruppi diversi. La variabile di valutazione primaria sarà confrontare l'indice del dolore nell'immediato periodo postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva (VAS), e analizzerà anche i parametri emodinamici, come la soddisfazione del paziente e dell'operatore. I risultati saranno sottoposti ad analisi statistiche qualitative e quantitative. I dati descrittivi saranno confrontati utilizzando l'analisi statistica della varianza (ANOVA) e il test di Tukey con un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasile, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists - (ASA I) pazienti;
  • Pazienti con necessità di estrazione di terzi molari inferiori inclusi e/o semi-inclusi;
  • Denti in emiarca opposto con le stesse classificazioni di Pell e Gregory e Winter;
  • Età compresa tra i 16 ei 40 anni;
  • Pazienti che accettano di partecipare volontariamente al sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche (ipersensibilità) agli anestetici;
  • Pazienti che presentano alterazioni locali o sistemiche che controindicano la procedura;
  • Uso corrente di farmaci che possono interferire con l'azione degli anestetici;
  • Necessità di sedativi o farmaci ansiolitici durante l'estrazione;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Terzo terzo molare inferiore erotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Monitor del dolore di gruppo 1
Uso dell'anestetico mepivacaina 2% nell'estrazione del terzo molare
Test diagnostico: Gruppo 2 - Monitoraggio del dolore
Uso dell'anestetico Articaina 4% nell'estrazione del terzo molare e valutazione nel postoperatorio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 - Monitoraggio del dolore
Uso dell'anestetico Articaina 4% nell'estrazione del terzo molare
Test diagnostico: Gruppo 1 - Monitoraggio del dolore
Uso dell'anestetico Mepivacaina 2% nell'estrazione del terzo molare e valutazione nel postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: La scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.
Valutato nei pazienti nei gruppi 1 e 2. Scala della scala analogica visiva (VAS), con valori da zero a dieci, essendo zero senza dolore e dieci il massimo del dolore. Questa scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.
La scala sarà fornita su carta e suddivisa in ore postoperatorie fino a 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutato in pazienti sottoposti ad esodontia dei terzi molari, con diversi tipi di anestetici. Lo sperimentatore ha valutato con strumento auscultatorio.
Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutato in pazienti sottoposti a esodontia dei terzi molari.
Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutazione del cambiamento di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia
Valutato in pazienti sottoposti a esodontia dei terzi molari
Osservato e registrato immediatamente prima dell'applicazione della soluzione anestetica, a 5, 20 e 70 minuti dopo l'applicazione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT-UNESP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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