Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Articaine 4 % versus Mepivacaine 2 % for kirurgi av molarer tredjedeler: klinisk utprøving.

5. februar 2019 oppdatert av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering av Articaine 4% Versus Mepivacaine 2% for kirurgi av molarer tredjedeler: Skinne-munn Randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie.

Ekstraksjon av tredje molarer, en hyppig behandling i klinisk tannlegepraksis, kan føre til smertefulle symptomer under og etter operasjonen. Tannkirurgen må riktig indikere behovet for ekstraksjon og også gi pasienter som trenger denne behandlingen større komfort og kontroll over smerte i trans- og postoperative perioden. Det er derfor nødvendig å bruke et effektivt lokalbedøvelsesmiddel som favoriserer faktorene som er iboende til det postoperative og for å oppnå gode behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne bruken av Articaine på 4 % med den av Mepivacaine på 2 % for nedre tredjedel molare operasjoner som er delvis inkludert og/eller inkludert. Jeg vil velge ut 16 pasienter som trenger kirurgisk behandling for ekstraksjon av tredje molarer, i alderen 16 til 40 år ved São Paulo State University. Disse vil delta samtidig i de to gruppene: Group 1 mepivacaine (MEP) og Group 2 articaine (ART), og delingen vil skje ved randomisering, slik at hver pasient får hver side (høyre eller venstre) fordelt i ulike grupper. Den primære evalueringsvariabelen vil være å sammenligne smerteindeksen i den umiddelbare postoperative perioden, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), og vil også analysere hemodynamiske parametere, som pasient- og operatørtilfredshet. Resultatene vil bli underkastet kvalitativ og kvantitativ statistisk analyse. De beskrivende dataene vil bli sammenlignet ved hjelp av den statistiske variansanalysen (ANOVA) og Tukey-testen med et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasil, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering -(ASA I) pasienter;
  • Pasienter med behov for ekstraksjon av nedre tredje molar inkludert og/eller semi-inkludert;
  • Tenner i motsatt halvark med samme klassifikasjoner som Pell og Gregory og Winter;
  • Alder mellom 16 og 40 år;
  • Pasienter som samtykker til å delta frivillig i undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner (overfølsomhet) overfor anestetika;
  • Pasienter som har lokale eller systemiske endringer som kontraindiserer prosedyren;
  • Nåværende bruk av legemidler som kan forstyrre virkningen av anestetika;
  • Behov for beroligende midler eller angstdempende legemidler under ekstraksjon;
  • Graviditet eller amming;
  • Tredje utbrudd nedre tredje jeksler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1-Smertemonitor
Bruk av bedøvelsesmidlet Mepivacaine 2 % i tredje molar ekstraksjon
Diagnostisk test: Gruppe 2 -Smertemonitor
Bruk av anestesimidlet Articaine 4 % i tredje molar ekstraksjon og evaluering i postoperativ
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 -Smertemonitor
Bruk av anestesimidlet Articaine 4 % i tredje molar ekstraksjon
Diagnostisk test: Gruppe 1 -Smertemonitor
Bruk av bedøvelsesmidlet Mepivacaine 2 % i tredje molar ekstraksjon og evaluering i postoperativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager.
Evaluert hos pasienter i gruppe 1 og 2. Scale of Visual Analog Scale (VAS), med verdier fra null til ti, er null uten smerte og ti maksimal smerte. Denne skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager.
Skalaen vil bli gitt på papir og delt inn i postoperative timer inntil 3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodtrykksendring
Tidsramme: Observert og registrert umiddelbart før påføring av anestesiløsning, 5, 20 og 70 minutter etter påføring av anestesi
Evaluert hos pasienter som ble utsatt for exodontia av tredje molarer, med forskjellige typer anestetika. Utforskeren evaluert med auskultatorisk instrument.
Observert og registrert umiddelbart før påføring av anestesiløsning, 5, 20 og 70 minutter etter påføring av anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hjertefrekvensendring
Tidsramme: Observert og registrert umiddelbart før påføring av anestesiløsning, 5, 20 og 70 minutter etter påføring av anestesi
Evaluert hos pasienter som ble utsatt for eksodonti av tredje molarer.
Observert og registrert umiddelbart før påføring av anestesiløsning, 5, 20 og 70 minutter etter påføring av anestesi
Vurdering av oksygenmetningsendring
Tidsramme: Observert og registrert umiddelbart før påføring av anestesiløsning, 5, 20 og 70 minutter etter påføring av anestesi
Evaluert hos pasienter som ble utsatt for eksodonti av tredje molarer
Observert og registrert umiddelbart før påføring av anestesiløsning, 5, 20 og 70 minutter etter påføring av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbeidspartnere

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICT-UNESP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gruppe 2 -Smertemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere