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Bewertung von Articain 4 % im Vergleich zu Mepivacain 2 % für die Chirurgie von Backenzahndritteln: Klinische Studie.

5. Februar 2019 aktualisiert von: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Bewertung von Articain 4 % im Vergleich zu Mepivacain 2 % für die Chirurgie von Backenzähnen: randomisierte kontrollierte klinische Doppelblindstudie.

Die Extraktion dritter Molaren, eine häufige Behandlung in der klinischen Zahnarztpraxis, kann bei Patienten während und nach der Operation zu schmerzhaften Symptomen führen. Der Zahnarzt muss die Notwendigkeit einer Extraktion korrekt angeben und auch Patienten, die diese Behandlung benötigen, mehr Komfort und Schmerzkontrolle in der trans- und postoperativen Phase bieten. Daher ist es notwendig, ein wirksames Lokalanästhetikum zu verwenden, das die postoperativen Faktoren begünstigt und gute Behandlungsergebnisse erzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Verwendung von Articaine bei 4 % mit der von Mepivacaine bei 2 % für semi-inklusive und / oder eingeschlossene Operationen der unteren dritten Molaren. Ich werde 16 Patienten im Alter zwischen 16 und 40 Jahren an der São Paulo State University auswählen, die eine chirurgische Behandlung zur Extraktion von dritten Molaren benötigen. Diese nehmen gleichzeitig an den beiden Gruppen teil: Gruppe 1 Mepivacain (MEP) und Gruppe 2 Articain (ART), und die Aufteilung erfolgt durch Randomisierung, sodass jedem Patienten jede Seite (rechts oder links) in verschiedene Gruppen eingeteilt wird. Die primäre Bewertungsvariable besteht darin, den Schmerzindex in der unmittelbaren postoperativen Phase mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu vergleichen und auch hämodynamische Parameter wie die Zufriedenheit von Patient und Bediener zu analysieren. Die Ergebnisse werden einer qualitativen und quantitativen statistischen Analyse unterzogen. Die beschreibenden Daten werden unter Verwendung der statistischen Varianzanalyse (ANOVA) und des Tukey-Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA I) Patienten;
  • Patienten mit der Notwendigkeit einer Extraktion von unteren dritten Molaren eingeschlossen und / oder halb eingeschlossen;
  • Zähne im gegenüberliegenden Hemiarchen mit denselben Klassifikationen wie Pell und Gregory und Winter;
  • Alter zwischen 16 und 40 Jahren;
  • Patienten, die sich bereit erklären, freiwillig an der Umfrage teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf Anästhetika;
  • Patienten mit lokalen oder systemischen Veränderungen, die das Verfahren kontraindizieren;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung von Anästhetika beeinträchtigen können;
  • Notwendigkeit von Beruhigungsmitteln oder Anxiolytika während der Extraktion;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Dritte durchgebrochene untere dritte Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1-Schmerzmonitor
Verwendung des Anästhetikums Mepivacain 2 % bei der Extraktion des dritten Molaren
Diagnosetest: Gruppe 2 – Schmerzmonitor
Verwendung des Anästhetikums Articaine 4 % bei der Extraktion des dritten Molaren und Bewertung in der postoperativen Phase
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 – Schmerzmonitor
Verwendung des Anästhetikums Articaine 4% bei der Extraktion des dritten Molaren
Diagnosetest: Gruppe 1 – Schmerzmonitor
Verwendung des Anästhetikums Mepivacain 2 % bei der Extraktion des dritten Molaren und Bewertung in der postoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die Skala wird auf Papier bereitgestellt und in postoperative Stunden bis zu 3 Tagen unterteilt.
Ausgewertet bei Patienten der Gruppen 1 und 2. Skala der visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von null bis zehn, wobei null ohne Schmerzen und zehn das Maximum an Schmerzen ist. Diese Skala wird auf Papier bereitgestellt und in postoperative Stunden bis zu 3 Tagen unterteilt.
Die Skala wird auf Papier bereitgestellt und in postoperative Stunden bis zu 3 Tagen unterteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Beobachtet und aufgezeichnet unmittelbar vor der Anwendung der Anästhesielösung, 5, 20 und 70 Minuten nach der Anwendung der Anästhesie
Bewertet bei Patienten, die sich der Exodontie von dritten Molaren mit verschiedenen Arten von Anästhetika unterzogen hatten. Der Prüfarzt bewertete mit einem auskultatorischen Instrument.
Beobachtet und aufgezeichnet unmittelbar vor der Anwendung der Anästhesielösung, 5, 20 und 70 Minuten nach der Anwendung der Anästhesie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: Beobachtet und aufgezeichnet unmittelbar vor der Anwendung der Anästhesielösung, 5, 20 und 70 Minuten nach der Anwendung der Anästhesie
Bewertet bei Patienten, die der Exodontie von dritten Molaren unterzogen wurden.
Beobachtet und aufgezeichnet unmittelbar vor der Anwendung der Anästhesielösung, 5, 20 und 70 Minuten nach der Anwendung der Anästhesie
Bewertung der Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Beobachtet und aufgezeichnet unmittelbar vor der Anwendung der Anästhesielösung, 5, 20 und 70 Minuten nach der Anwendung der Anästhesie
Bewertet bei Patienten, die der Exodontie von dritten Molaren unterzogen wurden
Beobachtet und aufgezeichnet unmittelbar vor der Anwendung der Anästhesielösung, 5, 20 und 70 Minuten nach der Anwendung der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Mitarbeiter

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT-UNESP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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