Evaluatie van Articaïne 4% Versus Mepivacaïne 2% voor Chirurgie van Molars Thirds: Klinische proef.
5 februari 2019 bijgewerkt door: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Evaluatie van articaïne 4% versus mepivacaïne 2% voor chirurgie van kiezen derde: spalk-mond gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie.
Het trekken van derde kiezen, een veel voorkomende behandeling in de klinische tandartspraktijk, kan bij patiënten tijdens en na de operatie tot pijnlijke klachten leiden.
De kaakchirurg moet de noodzaak van extractie correct aangeven en patiënten die deze behandeling nodig hebben ook meer comfort en pijnbeheersing bieden in de trans- en postoperatieve periode.
Het is dus noodzakelijk om een effectief lokaal anestheticum te gebruiken dat de postoperatieve factoren bevordert en goede behandelingsresultaten bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het gebruik van articaïne met 4% vergelijken met dat van mepivacaïne met 2% voor operaties aan het onderste derde deel van de molaren, semi-geïncludeerd en/of inbegrepen.
Ik zal 16 patiënten selecteren die een chirurgische behandeling nodig hebben voor het trekken van derde kiezen, tussen 16 en 40 jaar oud aan de São Paulo State University.
Deze zullen gelijktijdig deelnemen aan de twee groepen: groep 1 mepivacaïne (MEP) en groep 2 articaïne (ART), en de verdeling zal worden uitgevoerd door randomisatie, zodat elke patiënt elke zijde (rechts of links) in verschillende groepen krijgt toegewezen.
De primaire evaluatievariabele zal zijn om de pijnindex in de onmiddellijke postoperatieve periode te vergelijken, met behulp van Visual Analog Scale (VAS), en zal ook hemodynamische parameters analyseren, zoals tevredenheid van patiënt en operator.
De resultaten zullen worden onderworpen aan kwalitatieve en kwantitatieve statistische analyse.
De beschrijvende gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de statistische variantieanalyse (ANOVA) en Tukey-test met een significantieniveau van 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazilië, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists Classificatie - (ASA I) patiënten;
- Patiënten met behoefte aan extractie van onderste derde kiezen inbegrepen en / of semi-geïncludeerd;
- Tanden in tegengestelde hemiarch met dezelfde classificaties als Pell en Gregory en Winter;
- Leeftijd tussen de 16 en 40 jaar;
- Patiënten die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties (overgevoeligheid) op anesthetica;
- Patiënten met lokale of systemische veranderingen die een contra-indicatie vormen voor de procedure;
- Huidig gebruik van medicijnen die de werking van anesthetica kunnen verstoren;
- Noodzaak van sedativa of anxiolytica tijdens extractie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Derde doorgebroken onderste derde kiezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 - Pijnmonitor
Gebruik van het anestheticum Mepivacaïne 2% bij extractie van de derde molaar
|
Gebruik van het anestheticum Articaïne 4% bij extractie van de derde molaar en evaluatie bij postoperatieve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 - Pijnmonitor
Gebruik van het anestheticum Articaïne 4% bij extractie van de derde kies
|
Gebruik van het verdovingsmiddel Mepivacaïne 2% bij extractie van de derde molaar en evaluatie bij postoperatieve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: De schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen.
|
Geëvalueerd bij patiënten in groep 1 en 2. Schaal van Visual Analog Scale (VAS), met waarden van nul tot tien, waarbij nul zonder pijn en tien de maximale pijn is.
Deze schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen.
|
De schaal wordt op papier verstrekt en verdeeld in postoperatieve uren tot 3 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Waargenomen en geregistreerd onmiddellijk voor het aanbrengen van de anesthesieoplossing, 5, 20 en 70 minuten na het aanbrengen van de anesthesie
|
Geëvalueerd bij patiënten onderworpen aan exodontie van derde molaren, met verschillende soorten anesthesie. De onderzoeker evalueerde met auscultatorisch instrument.
|
Waargenomen en geregistreerd onmiddellijk voor het aanbrengen van de anesthesieoplossing, 5, 20 en 70 minuten na het aanbrengen van de anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hartslagverandering
Tijdsspanne: Waargenomen en geregistreerd onmiddellijk voor het aanbrengen van de anesthesieoplossing, 5, 20 en 70 minuten na het aanbrengen van de anesthesie
|
Geëvalueerd bij patiënten die zijn onderworpen aan exodontie van derde molaren.
|
Waargenomen en geregistreerd onmiddellijk voor het aanbrengen van de anesthesieoplossing, 5, 20 en 70 minuten na het aanbrengen van de anesthesie
|
|
Beoordeling van verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Waargenomen en geregistreerd onmiddellijk voor het aanbrengen van de anesthesieoplossing, 5, 20 en 70 minuten na het aanbrengen van de anesthesie
|
Geëvalueerd bij patiënten die zijn onderworpen aan exodontie van derde molaren
|
Waargenomen en geregistreerd onmiddellijk voor het aanbrengen van de anesthesieoplossing, 5, 20 en 70 minuten na het aanbrengen van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brockmann WG. Mepivacaine: a closer look at its properties and current utility. Gen Dent. 2014 Nov-Dec;62(6):70-5; quiz 76.
- Colombini BL, Modena KC, Calvo AM, Sakai VT, Giglio FP, Dionisio TJ, Trindade AS Jr, Lauris JR, Santos CF. Articaine and mepivacaine efficacy in postoperative analgesia for lower third molar removal: a double-blind, randomized, crossover study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Aug;102(2):169-74. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.09.003. Epub 2006 Mar 24.
- Gregorio LV, Giglio FP, Sakai VT, Modena KC, Colombini BL, Calvo AM, Sipert CR, Dionisio TJ, Lauris JR, Faria FA, Trindade Junior AS, Santos CF. A comparison of the clinical anesthetic efficacy of 4% articaine and 0.5% bupivacaine (both with 1:200,000 epinephrine) for lower third molar removal. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):19-28. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.024. Epub 2008 Apr 16.
- Holliday R, Jackson I. Superior position of the mandibular foramen and the necessary alterations in the local anaesthetic technique: a case report. Br Dent J. 2011 Mar 12;210(5):207-11. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.145.
- McCoy JM. Complications of retention: pathology associated with retained third molars. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2012 Sep;20(2):177-95. doi: 10.1016/j.cxom.2012.06.002. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICT-UNESP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .