Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка артикаина 4% по сравнению с мепивакаином 2% для хирургии третьих моляров: клиническое испытание.

5 февраля 2019 г. обновлено: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Оценка артикаина 4% по сравнению с мепивакаином 2% для хирургии третей моляров: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с шинированием рта.

Удаление третьих моляров, частое лечение в клинической стоматологической практике, может привести к болезненным симптомам у пациентов во время и после операции. Хирург-стоматолог должен правильно указать на необходимость удаления, а также обеспечить больным, нуждающимся в этом лечении, больший комфорт и контроль боли в транс- и послеоперационном периоде. Таким образом, необходимо использование эффективного местного анестетика, благоприятствующего факторам, присущим послеоперационному периоду, и достижению хороших результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено сравнение использования артикаина в концентрации 4% и мепивакаина в концентрации 2% при операциях на нижних третьих молярах с полувключенными и/или включенными операциями. Я выберу 16 пациентов, которым требуется хирургическое лечение по поводу удаления третьих моляров, в возрасте от 16 до 40 лет в Государственном университете Сан-Паулу. Они будут участвовать одновременно в двух группах: группа 1 мепивакаина (MEP) и группа 2 артикаина (ART), и разделение будет проводиться рандомизированно, так что каждый пациент будет иметь каждую сторону (правую или левую) в разных группах. Первичной переменной оценки будет сравнение индекса боли в ближайшем послеоперационном периоде с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также анализ гемодинамических параметров, таких как удовлетворенность пациента и оператора. Результаты будут подвергнуты качественному и количественному статистическому анализу. Описательные данные будут сравниваться с использованием статистического дисперсионного анализа (ANOVA) и теста Тьюки с уровнем значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Бразилия, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов - (ASA I) пациенты;
  • Пациенты с необходимостью удаления нижних третьих моляров включенными и/или полувключенными;
  • Зубы в противостоящем гемиархе с теми же классификациями, что и Пелл, и Грегори, и Винтер;
  • Возраст от 16 до 40 лет;
  • Пациенты, которые соглашаются добровольно участвовать в обследовании.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность) на анестетики в анамнезе;
  • Пациенты с локальными или системными изменениями, которые противопоказаны процедуре;
  • Текущее использование препаратов, которые могут мешать действию анестетиков;
  • Потребность в седативных или анксиолитических препаратах во время экстракции;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Прорезались третьи нижние третьи моляры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1-монитор боли
Использование анестетика Мепивакаин 2% при удалении третьего моляра
Диагностический тест: Группа 2 – Монитор боли
Использование анестетика Articaine 4% при экстракции третьего моляра и его оценка в послеоперационном периоде.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 – Монитор боли
Использование анестетика Articaine 4% при экстракции третьего моляра
Диагностический тест: Группа 1 – Монитор боли
Использование анестетика Мепивакаин 2% при экстракции третьего моляра и послеоперационная оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Шкала будет предоставлена ​​на бумаге и разделена на послеоперационные часы до 3 дней.
Оценивали у больных в группах 1 и 2. Шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) со значениями от нуля до десяти, где ноль без боли и десять максимум боли. Эта шкала будет предоставлена ​​на бумаге и разделена на послеоперационные часы до 3 дней.
Шкала будет предоставлена ​​на бумаге и разделена на послеоперационные часы до 3 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения артериального давления
Временное ограничение: Наблюдали и регистрировали непосредственно перед применением раствора анестетика, через 5, 20 и 70 минут после применения анестезии.
Оценивали у пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров с различными типами анестетиков. Исследователь оценивал с помощью аускультативного инструмента.
Наблюдали и регистрировали непосредственно перед применением раствора анестетика, через 5, 20 и 70 минут после применения анестезии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Наблюдали и регистрировали непосредственно перед применением раствора анестетика, через 5, 20 и 70 минут после применения анестезии.
Оценивается у пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров.
Наблюдали и регистрировали непосредственно перед применением раствора анестетика, через 5, 20 и 70 минут после применения анестезии.
Оценка изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: Наблюдали и регистрировали непосредственно перед применением раствора анестетика, через 5, 20 и 70 минут после применения анестезии.
Оценивается у пациентов, подвергшихся удалению третьих моляров.
Наблюдали и регистрировали непосредственно перед применением раствора анестетика, через 5, 20 и 70 минут после применения анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Соавторы

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Следователи

  • Главный следователь: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICT-UNESP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 2 – Монитор боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться