A 4%-os articaine és a 2%-os mepivakain értékelése a zápfogak harmadainak sebészetéhez: Klinikai vizsgálat.
2019. február 5. frissítette: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
A 4%-os articaine és a 2%-os mepivakain értékelése a zápfogak harmadainak sebészetéhez: Sínes szájú randomizált kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat.
A klinikai fogorvosi gyakorlatban gyakori kezelés a harmadik őrlőfogak eltávolítása fájdalmas tünetekhez vezethet a műtét alatt és után.
A fogsebésznek helyesen kell jeleznie az extrakció szükségességét, és nagyobb kényelmet és fájdalomcsillapítást kell biztosítania a kezelésre szoruló betegek számára a transz- és posztoperatív időszakban.
Ezért szükséges egy hatékony helyi érzéstelenítő alkalmazása, amely a posztoperatív időszakban rejlő tényezőket részesíti előnyben, és jó kezelési eredményeket ér el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a 4%-os articaine és a 2%-os mepivakain alkalmazását az alsó harmadik moláris műtéteknél, félig beépített és/vagy beépített műtéteknél.
A São Paulo Állami Egyetemen 16, 16 és 40 év közötti beteget fogok kiválasztani, akiknek harmadik őrlőfogak eltávolítására van szükségük sebészeti kezelésre.
Ezek egyszerre vesznek részt a két csoportban: az 1. csoport mepivakain (MEP) és a 2. csoport articaine (ART), és a felosztást véletlenszerű besorolás útján hajtják végre, így minden beteg mindkét oldalát (jobb vagy bal) különböző csoportokba osztják.
Az elsődleges értékelési változó a fájdalomindex összehasonlítása a közvetlen posztoperatív időszakban a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, és elemzi a hemodinamikai paramétereket is, mint például a páciens és a kezelő elégedettsége.
Az eredményeket kvalitatív és kvantitatív statisztikai elemzésnek vetik alá.
A leíró adatokat a statisztikai varianciaanalízis (ANOVA) és a Tukey-teszt segítségével 5%-os szignifikanciaszinttel hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazília, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA I) betegek;
- Az alsó harmadik őrlőfogak extrahálását igénylő betegek, beleértve és/vagy félig zárt;
- Fogak az ellenfél hemiarchában, ugyanazzal a besorolással, mint Pell, Gregory és Winter;
- 16 és 40 év közötti életkor;
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a felmérésben.
Kizárási kritériumok:
- allergiás reakciók (túlérzékenység) anamnézisben az érzéstelenítőkkel szemben;
- Azok a betegek, akiknél lokális vagy szisztémás elváltozások jelentkeznek, amelyek ellenjavallják az eljárást;
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek megzavarhatják az érzéstelenítők hatását;
- Nyugtatók vagy szorongásoldó gyógyszerek szükségessége az extrakció során;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Harmadik kitört alsó harmadik őrlőfogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport – Fájdalomfigyelő
A Mepivacaine 2% érzéstelenítő alkalmazása a harmadik moláris extrakcióban
|
Az Articaine 4% érzéstelenítő alkalmazása a harmadik moláris extrakcióban és a posztoperatív értékelésben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport – Fájdalomfigyelő
Az Articaine 4% érzéstelenítő alkalmazása a harmadik moláris extrakcióban
|
A Mepivacaine 2% érzéstelenítő alkalmazása a harmadik moláris extrakcióban és a posztoperatív értékelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: A skálát papíron adják meg, és a műtét utáni órákra osztják, legfeljebb 3 napig.
|
Az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknél értékelték. Vizuális analóg skála (VAS), nullától tízig terjedő értékekkel, amely fájdalom nélkül nulla, és tíz a fájdalom maximuma.
Ezt a skálát papíron adják meg, és a műtét utáni órákra osztják, legfeljebb 3 napig.
|
A skálát papíron adják meg, és a műtét utáni órákra osztják, legfeljebb 3 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változásának értékelése
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítő oldat alkalmazása előtt, 5, 20 és 70 perccel az érzéstelenítés alkalmazása után megfigyelték és rögzítették
|
Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett betegeken értékelték, különböző típusú érzéstelenítőkkel. A vizsgáló auskultációs műszerrel értékelte.
|
Közvetlenül az érzéstelenítő oldat alkalmazása előtt, 5, 20 és 70 perccel az érzéstelenítés alkalmazása után megfigyelték és rögzítették
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változásának értékelése
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítő oldat alkalmazása előtt, 5, 20 és 70 perccel az érzéstelenítés alkalmazása után megfigyelték és rögzítették
|
Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett betegeken értékelték.
|
Közvetlenül az érzéstelenítő oldat alkalmazása előtt, 5, 20 és 70 perccel az érzéstelenítés alkalmazása után megfigyelték és rögzítették
|
|
Az oxigéntelítettség változásának értékelése
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítő oldat alkalmazása előtt, 5, 20 és 70 perccel az érzéstelenítés alkalmazása után megfigyelték és rögzítették
|
Harmadik őrlőfogak exodontiájának alávetett betegeken értékelték
|
Közvetlenül az érzéstelenítő oldat alkalmazása előtt, 5, 20 és 70 perccel az érzéstelenítés alkalmazása után megfigyelték és rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brockmann WG. Mepivacaine: a closer look at its properties and current utility. Gen Dent. 2014 Nov-Dec;62(6):70-5; quiz 76.
- Colombini BL, Modena KC, Calvo AM, Sakai VT, Giglio FP, Dionisio TJ, Trindade AS Jr, Lauris JR, Santos CF. Articaine and mepivacaine efficacy in postoperative analgesia for lower third molar removal: a double-blind, randomized, crossover study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Aug;102(2):169-74. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.09.003. Epub 2006 Mar 24.
- Gregorio LV, Giglio FP, Sakai VT, Modena KC, Colombini BL, Calvo AM, Sipert CR, Dionisio TJ, Lauris JR, Faria FA, Trindade Junior AS, Santos CF. A comparison of the clinical anesthetic efficacy of 4% articaine and 0.5% bupivacaine (both with 1:200,000 epinephrine) for lower third molar removal. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):19-28. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.024. Epub 2008 Apr 16.
- Holliday R, Jackson I. Superior position of the mandibular foramen and the necessary alterations in the local anaesthetic technique: a case report. Br Dent J. 2011 Mar 12;210(5):207-11. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.145.
- McCoy JM. Complications of retention: pathology associated with retained third molars. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2012 Sep;20(2):177-95. doi: 10.1016/j.cxom.2012.06.002. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT-UNESP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .