Utvärdering av Articaine 4% Versus Mepivacaine 2% för Kirurgi av Molar Thirds: Klinisk prövning.
5 februari 2019 uppdaterad av: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Utvärdering av Articaine 4% Versus Mepivacaine 2% för kirurgi av molar-tredjedelar: Splint-mun Randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning.
Extraktion av tredje molarer, en frekvent behandling inom klinisk tandläkarpraktik, kan leda patienter till smärtsamma symtom under och efter operationen.
Tandkirurgen måste korrekt indikera behovet av extraktion och även ge patienter som behöver denna behandling större komfort och kontroll över smärta under trans- och postoperativa perioden.
Således är det nödvändigt att använda ett effektivt lokalbedövningsmedel som gynnar de faktorer som är inneboende i det postoperativa och för att uppnå goda behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra användningen av Articaine vid 4% med den för Mepivacaine vid 2% för nedre tredjedel molar operationer halvinkluderade och / eller inkluderade.
Jag kommer att välja ut 16 patienter som behöver kirurgisk behandling för extraktion av tredje molarer, mellan 16 och 40 år vid São Paulo State University.
Dessa kommer att delta samtidigt i de två grupperna: grupp 1 mepivacaine (MEP) och grupp 2 articaine (ART), och uppdelningen kommer att utföras genom randomisering, så att varje patient får varje sida (höger eller vänster) indelad i olika grupper.
Den primära utvärderingsvariabeln kommer att vara att jämföra smärtindex under den omedelbara postoperativa perioden, med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), och kommer även att analysera hemodynamiska parametrar, såsom patient- och operatörsnöjdhet.
Resultaten kommer att underkastas kvalitativ och kvantitativ statistisk analys.
De beskrivande uppgifterna kommer att jämföras med den statistiska variansanalysen (ANOVA) och Tukey-testet med en signifikansnivå på 5%.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245000
- Michelle Bianchi de Moraes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Klassificering - (ASA I) patienter;
- Patienter med behov av extraktion av nedre tredje molarer inkluderade och/eller semi-inkluderade;
- Tänder i motsatt hemiark med samma klassificeringar som Pell och Gregory och Winter;
- Ålder mellan 16 och 40 år;
- Patienter som går med på att frivilligt delta i undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allergiska reaktioner (överkänslighet) mot anestetika;
- Patienter som uppvisar lokala eller systemiska förändringar som kontraindikerar proceduren;
- Nuvarande användning av läkemedel som kan störa verkan av anestetika;
- Behov av lugnande medel eller anxiolytiska läkemedel under extraktion;
- Graviditet eller amning;
- Tredje utbröt nedre tredje molarerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1-Smärtmonitor
Användning av bedövningsmedlet Mepivacaine 2% i tredje molar extraktion
|
Användning av narkosmedlet Articaine 4 % vid tredje molar extraktion och utvärdering efter operation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 - Smärtmonitor
Användning av bedövningsmedlet Articaine 4% i tredje molar extraktion
|
Användning av bedövningsmedlet Mepivacaine 2 % vid tredje molar extraktion och utvärdering efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Skalan kommer att tillhandahållas på papper och uppdelad i postoperativa timmar upp till 3 dagar.
|
Utvärderad hos patienter i grupp 1 och 2. Scale of Visual Analog Scale (VAS), med värden från noll till tio, är noll utan smärta och tio maximal smärta.
Denna skala kommer att tillhandahållas på papper och delas upp i postoperativa timmar upp till 3 dagar.
|
Skalan kommer att tillhandahållas på papper och uppdelad i postoperativa timmar upp till 3 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av blodtrycksförändring
Tidsram: Observerad och registrerad omedelbart före applicering av anestesilösningen, 5, 20 och 70 minuter efter applicering av anestesi
|
Utvärderad hos patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer, med olika typer av anestetika. Utredaren utvärderades med auskultatoriskt instrument.
|
Observerad och registrerad omedelbart före applicering av anestesilösningen, 5, 20 och 70 minuter efter applicering av anestesi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Observerad och registrerad omedelbart före applicering av anestesilösningen, 5, 20 och 70 minuter efter applicering av anestesi
|
Utvärderad hos patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer.
|
Observerad och registrerad omedelbart före applicering av anestesilösningen, 5, 20 och 70 minuter efter applicering av anestesi
|
|
Bedömning av syremättnadsförändring
Tidsram: Observerad och registrerad omedelbart före applicering av anestesilösningen, 5, 20 och 70 minuter efter applicering av anestesi
|
Utvärderad hos patienter som utsatts för exodontia av tredje molarer
|
Observerad och registrerad omedelbart före applicering av anestesilösningen, 5, 20 och 70 minuter efter applicering av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brockmann WG. Mepivacaine: a closer look at its properties and current utility. Gen Dent. 2014 Nov-Dec;62(6):70-5; quiz 76.
- Colombini BL, Modena KC, Calvo AM, Sakai VT, Giglio FP, Dionisio TJ, Trindade AS Jr, Lauris JR, Santos CF. Articaine and mepivacaine efficacy in postoperative analgesia for lower third molar removal: a double-blind, randomized, crossover study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Aug;102(2):169-74. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.09.003. Epub 2006 Mar 24.
- Gregorio LV, Giglio FP, Sakai VT, Modena KC, Colombini BL, Calvo AM, Sipert CR, Dionisio TJ, Lauris JR, Faria FA, Trindade Junior AS, Santos CF. A comparison of the clinical anesthetic efficacy of 4% articaine and 0.5% bupivacaine (both with 1:200,000 epinephrine) for lower third molar removal. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):19-28. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.11.024. Epub 2008 Apr 16.
- Holliday R, Jackson I. Superior position of the mandibular foramen and the necessary alterations in the local anaesthetic technique: a case report. Br Dent J. 2011 Mar 12;210(5):207-11. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.145.
- McCoy JM. Complications of retention: pathology associated with retained third molars. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2012 Sep;20(2):177-95. doi: 10.1016/j.cxom.2012.06.002. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
4 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (FAKTISK)
27 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT-UNESP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .