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モルサードの手術に対するアルティカイン4％対メピバカイン2％の評価：臨床試験。

2019年2月5日 更新者：Michelle Bianchi de Moraes、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

大臼歯の手術に対するアルティカイン 4% とメピバカイン 2% の評価

臨床歯科診療で頻繁に行われる第三大臼歯の抜歯は、患者に手術中および手術後に痛みを伴う症状を引き起こす可能性があります。 歯科外科医は、抜歯の必要性を正しく示し、この治療を必要とする患者に、術後および術後の痛みをより快適にコントロールできるようにしなければなりません。 したがって、術後に固有の要因を支持し、良好な治療結果を達成する効果的な局所麻酔薬を使用する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、セミインクルードおよび/またはインクルードされた下顎第三大臼歯手術について、4% のアルティカインの使用と 2% のメピバカインの使用を比較します。 サンパウロ州立大学で 16 歳から 40 歳までの第 3 大臼歯の抜歯のために外科的治療が必要な 16 人の患者を選択します。 これらは、グループ 1 のメピバカイン (MEP) とグループ 2 のアルチカイン (ART) の 2 つのグループに同時に参加し、分割は無作為化によって行われ、各患者はそれぞれの側 (右または左) が異なるグループに割り当てられます。 主な評価変数は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後直後の疼痛指数を比較することであり、患者やオペレーターの満足度などの血行動態パラメーターも分析します。 結果は、定性的および定量的な統計分析に提出されます。 統計的分散分析 (ANOVA) および有意水準 5% のテューキー検定を使用して、記述データを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São José dos Campos、SP、ブラジル、12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会分類 - (ASA I) 患者。
  • 下顎第 3 大臼歯の抜歯が必要な患者が含まれる、および/または半含まれる;
  • ペルとグレゴリーとウィンターと同じ分類の反対側の半弓の歯。
  • 16 歳から 40 歳までの年齢。
  • 自発的に調査に参加することに同意する患者。

除外基準:

  • 麻酔薬に対するアレルギー反応（過敏症）の病歴;
  • -手順を禁忌とする局所的または全身的な変化を示す患者;
  • -麻酔薬の作用を妨げる可能性のある薬物の現在の使用;
  • 抽出中の鎮静剤または抗不安薬の必要性;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 第三は、下の第三大臼歯が噴出しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1-疼痛モニター
第三大臼歯抜歯における麻酔薬メピバカイン 2% の使用
診断テスト：グループ 2 - 痛みのモニター
第三大臼歯抜歯における麻酔薬 Articaine 4% の使用と術後の評価
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - 痛みのモニター
第三大臼歯の抜歯における麻酔薬 Articaine 4% の使用
診断テスト：グループ 1 - 痛みのモニター
第三大臼歯抜歯における麻酔薬メピバカイン2%の使用と術後の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：スケールは紙で提供され、最大 3 日間の術後時間に分割されます。
グループ 1 および 2 の患者で評価されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスケール。値は 0 ～ 10 で、痛みがない場合は 0、痛みが最大の場合は 10 です。 このスケールは紙で提供され、最大 3 日間の術後時間に分割されます。
スケールは紙で提供され、最大 3 日間の術後時間に分割されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧変化の評価
時間枠：麻酔液塗布直前、麻酔後5分、20分、70分で観察・記録
さまざまな種類の麻酔薬を使用して、第 3 大臼歯の外歯に提出された患者で評価されました。研究者は聴診器で評価しました。
麻酔液塗布直前、麻酔後5分、20分、70分で観察・記録

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変化の評価
時間枠：麻酔液塗布直前、麻酔後5分、20分、70分で観察・記録
第 3 大臼歯の歯外矯正を受けた患者で評価されます。
麻酔液塗布直前、麻酔後5分、20分、70分で観察・記録
酸素飽和度変化の評価
時間枠：麻酔液塗布直前、麻酔後5分、20分、70分で観察・記録
第三大臼歯の歯外矯正を受けた患者で評価
麻酔液塗布直前、麻酔後5分、20分、70分で観察・記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

協力者

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

捜査官

  • 主任研究者：Michelle B Moraes, PHD、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICT-UNESP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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