Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena artykainy 4% w porównaniu z mepiwakainą 2% w chirurgii trzecich zębów trzonowych: badanie kliniczne.

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ocena artykainy 4% w porównaniu z mepiwakainą 2% w chirurgii trzecich zębów trzonowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne z szyną ustną.

Ekstrakcja trzecich zębów trzonowych, częsty zabieg w klinicznej praktyce stomatologicznej, może prowadzić pacjentów do bolesnych objawów w trakcie i po zabiegu. Chirurg stomatolog musi prawidłowo wskazać konieczność ekstrakcji, a także zapewnić pacjentom wymagającym tego leczenia większy komfort i kontrolę bólu w okresie trans i pooperacyjnym. Konieczne jest zatem zastosowanie skutecznego środka miejscowo znieczulającego, sprzyjającego czynnikom właściwym dla przebiegu pooperacyjnego i uzyskania dobrych wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie artykainy w stężeniu 4% z mepiwakainą w stężeniu 2% w przypadku operacji na dolnych trzecich trzonowcach częściowo włączonych i/lub włączonych. Wybiorę 16 pacjentów, którzy wymagają chirurgicznego usunięcia trzecich zębów trzonowych, w wieku od 16 do 40 lat na Uniwersytecie Stanowym w São Paulo. Będą oni uczestniczyć jednocześnie w dwóch grupach: grupa 1 mepiwakainy (MEP) i grupa 2 artykaina (ART), a podział zostanie przeprowadzony przez randomizację, tak że każdy pacjent będzie miał każdą stronę (prawą lub lewą) przydzieloną do różnych grup. Podstawową zmienną oceny będzie porównanie wskaźnika bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a także analiza parametrów hemodynamicznych, takich jak zadowolenie pacjenta i operatora. Wyniki zostaną poddane jakościowej i ilościowej analizie statystycznej. Dane opisowe zostaną porównane za pomocą statystycznej analizy wariancji (ANOVA) oraz testu Tukeya z poziomem istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brazylia, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego - (ASA I) pacjenci;
  • Pacjenci z koniecznością ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych włączonych i/lub częściowo włączonych;
  • Zęby w przeciwległych hemiarch z tymi samymi klasyfikacjami, co Pell, Gregory i Winter;
  • Wiek od 16 do 40 lat;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na środki znieczulające;
  • Pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zmianami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu;
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie środków znieczulających;
  • Konieczność stosowania środków uspokajających lub przeciwlękowych podczas ekstrakcji;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Trzecie wyrznęły dolne trzecie zęby trzonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 — monitor bólu
Zastosowanie środka znieczulającego Mepivacaine 2% w ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Test diagnostyczny: Grupa 2 - Monitor bólu
Zastosowanie środka znieczulającego Articaine 4% w ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego i ocenie pooperacyjnej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 - Monitor bólu
Zastosowanie środka znieczulającego Articaine 4% w ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Test diagnostyczny: Grupa 1 - Monitor bólu
Zastosowanie środka znieczulającego Mepiwakaina 2% w ekstrakcji trzeciego trzonowca i ocena pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Skala zostanie podana w formie papierowej i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni.
Oceniano u pacjentów w grupach 1 i 2. Skala Wizualnej Skali Analogowej (VAS), o wartościach od zera do dziesięciu, czyli zero bez bólu i dziesięć maksimum bólu. Skala ta zostanie dostarczona w formie papierowej i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni.
Skala zostanie podana w formie papierowej i podzielona na godziny pooperacyjne do 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Obserwowane i rejestrowane bezpośrednio przed podaniem roztworu środka znieczulającego, po 5, 20 i 70 minutach od podania środka znieczulającego
Oceniano u pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych, z różnymi rodzajami środków znieczulających. Badacz oceniał instrumentem osłuchowym.
Obserwowane i rejestrowane bezpośrednio przed podaniem roztworu środka znieczulającego, po 5, 20 i 70 minutach od podania środka znieczulającego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Obserwowane i rejestrowane bezpośrednio przed podaniem roztworu środka znieczulającego, po 5, 20 i 70 minutach od podania środka znieczulającego
Oceniano u pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych.
Obserwowane i rejestrowane bezpośrednio przed podaniem roztworu środka znieczulającego, po 5, 20 i 70 minutach od podania środka znieczulającego
Ocena zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Obserwowane i rejestrowane bezpośrednio przed podaniem roztworu środka znieczulającego, po 5, 20 i 70 minutach od podania środka znieczulającego
Oceniano u pacjentów poddanych zabiegowi egzodoncji trzecich zębów trzonowych
Obserwowane i rejestrowane bezpośrednio przed podaniem roztworu środka znieczulającego, po 5, 20 i 70 minutach od podania środka znieczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Współpracownicy

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICT-UNESP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Grupa 2 - Monitor bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj