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어금니 3분의 1 수술을 위한 Articaine 4% 대 Mepivacaine 2%의 평가: 임상 시험.

2019년 2월 5일 업데이트: Michelle Bianchi de Moraes, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

어금니 3분의 1 수술을 위한 Articaine 4% 대 Mepivacaine 2%의 평가: 구강 부목 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험.

임상 치과 진료에서 자주 치료되는 세 번째 대구치 발치는 수술 중 및 수술 후 환자에게 고통스러운 증상을 유발할 수 있습니다. 치과 의사는 발치의 필요성을 정확하게 표시해야 하며 또한 이 치료가 필요한 환자에게 수술 및 수술 후 기간에 더 큰 편안함과 통증 조절을 제공해야 합니다. 따라서 수술 후 내재적 요인에 유리하고 좋은 치료 결과를 얻을 수 있는 효과적인 국소 마취제를 사용하는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 반포함 및/또는 포함된 하부 제3대구치 수술에 대해 4%의 Articaine 사용과 2%의 Mepivacaine 사용을 비교할 것입니다. São Paulo State University에서 16세에서 40세 사이의 제3대구치 발치를 위해 수술적 치료가 필요한 16명의 환자를 선택하겠습니다. 이들은 그룹 1 메피바카인(MEP)과 그룹 2 아티카인(ART)의 두 그룹에 동시에 참여하게 되며, 분할은 무작위로 수행되므로 각 환자는 서로 다른 그룹에 각 측면(오른쪽 또는 왼쪽)이 할당됩니다. 1차 평가 변수는 VAS(Visual Analog Scale)를 이용하여 수술 직후의 통증 지수를 비교하는 것이 될 것이며, 환자 및 시술자의 만족도와 같은 Hemodynamic Parameter도 분석할 것입니다. 결과는 정성 및 정량 통계 분석에 제출됩니다. 설명 데이터는 분산 통계 분석(ANOVA) 및 유의 수준 5%의 Tukey 테스트를 사용하여 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São José dos Campos, SP, 브라질, 12245000
        • Michelle Bianchi de Moraes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회 분류 -(ASA I) 환자;
  • 하악 제3대구치를 발치해야 하는 환자 포함 및/또는 반포함;
  • Pell 및 Gregory 및 Winter와 동일한 분류를 가진 대향 hemiarch의 치아;
  • 16세에서 40세 사이의 연령;
  • 설문조사에 자발적으로 참여하는 데 동의한 환자.

제외 기준:

  • 마취제에 대한 알레르기 반응(과민성)의 병력;
  • 시술을 금하는 국소적 또는 전신적 변화가 있는 환자;
  • 마취제의 작용을 방해할 수 있는 약물의 현재 사용;
  • 추출 중 진정제 또는 항불안제의 필요성;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 세 번째로 아래 세 번째 어금니가 분출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1 - 통증 모니터
제3대구치 발치 시 마취제 Mepivacaine 2% 사용
진단 검사: 그룹 2 - 통증 모니터
제3대구치 발치 시 마취제 Articaine 4% 사용 및 수술 후 평가
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 - 통증 모니터
제3대구치 발치 시 마취제 Articaine 4% 사용
진단 검사: 그룹 1 - 통증 모니터
마취제 Mepivacaine 2% 제3대구치 발치시 사용 및 수술 후 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 척도는 종이에 제공되며 최대 3일까지 수술 후 시간으로 나뉩니다.
그룹 1 및 2의 환자에서 평가됨. 시각적 아날로그 척도(VAS)의 척도, 0에서 10까지의 값, 통증이 없는 0 및 최대 통증의 10. 이 척도는 종이로 제공되며 최대 3일까지 수술 후 시간으로 나뉩니다.
척도는 종이에 제공되며 최대 3일까지 수술 후 시간으로 나뉩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 변화 평가
기간: 마취액 도포 직전, 마취 후 5분, 20분, 70분에 관찰 및 기록
다양한 유형의 마취제를 사용하여 세 번째 어금니의 치아 탈출을 시행한 환자에서 평가되었습니다. 연구자는 청진 기기로 평가했습니다.
마취액 도포 직전, 마취 후 5분, 20분, 70분에 관찰 및 기록

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화 평가
기간: 마취액 도포 직전, 마취 후 5분, 20분, 70분에 관찰 및 기록
제3대구치의 치근을 시행한 환자에서 평가됨.
마취액 도포 직전, 마취 후 5분, 20분, 70분에 관찰 및 기록
산소 포화도 변화 평가
기간: 마취액 도포 직전, 마취 후 5분, 20분, 70분에 관찰 및 기록
제3대구치의 치근을 시행한 환자에서 평가
마취액 도포 직전, 마취 후 5분, 20분, 70분에 관찰 및 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

협력자

Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi
Paula Carolina de Almeida

수사관

  • 수석 연구원: Michelle B Moraes, PHD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho-Unesp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICT-UNESP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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