Mise en scène de l'EAC superficiel à l'aide de VLE
Mise en scène de l'adénocarcinome superficiel de l'œsophage (EAC) à l'aide de l'endomicroscopie laser volumétrique (VLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endomicroscopie laser volumétrique (VLE) est une plate-forme d'imagerie qui utilise la lumière infrarouge pour générer des vues en coupe transversale de l'œsophage humain avec une résolution microscopique. Le VLE a été utilisé pour détecter la dysplasie associée à l'œsophage de Barrett (BE), mais son utilisation dans la stadification du cancer n'a pas été explorée auparavant. Les enquêteurs proposent que le VLE puisse stadifier avec précision et de manière complète le T1 EAC.
Les scans VLE seront analysés à l'aide d'un algorithme informatique automatisé pour mesurer le degré d'atténuation du signal sur les zones délimitées pour la résection muqueuse endoscopique (EMR). Le seuil d'atténuation du signal établi sera utilisé pour classer les cancers comme superficiels ou profonds. Les échantillons EMR seront examinés histopathologiquement pour le degré de différenciation tumorale, la profondeur de l'invasion et la présence ou l'absence d'invasion lymphovasculaire. La profondeur de l'invasion tumorale sera mesurée et utilisée pour classer les cancers comme superficiels ou profonds.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient subissant une endoscopie haute avec biopsie préalable confirmée œsophage de Barrett.
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
- Pas d'oesophagite significative (grade LA <B, C et D)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant obtenu une rémission complète de la métaplasie intestinale (CR-IM)
- Patients sans œsophage de Barrett visible au moment de l'étude œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
- Patients pour lesquels l'utilisation du dispositif NvisionVLE serait en conflit avec les instructions d'utilisation.
- Résection chirurgicale oesophagienne ou gastrique antérieure
- Rétrécissement important de l'œsophage nécessitant une dilatation
- Patients nécessitant une anticoagulation pour lesquels une biopsie serait contre-indiquée
- Patientes dont on sait qu'elles sont enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie VLE du stade EAC
Tous les sujets recevront une imagerie VLE pour la mise en scène de l'EAC.
L'endomicroscopie laser volumétrique (VLE) est une plate-forme d'imagerie qui utilise la lumière infrarouge pour générer des vues en coupe transversale de l'œsophage humain avec une résolution microscopique.
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Imagerie par endomicroscopie laser volumétrique (VLE) pour la stadification de l'adénocarcinome œsophagien (EAC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets dont les résultats VLE sont en corrélation avec les résultats histologiques pour la profondeur d'invasion T1 EAC
Délai: Un jour
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Un algorithme informatique validé sera utilisé pour quantifier le degré d'atténuation du signal dans la base de données d'échantillons de résection muqueuse endoscopique T1 EAC.
Les mesures d'atténuation du signal d'endo-microscopie laser volumétrique (VLE) seront corrélées à la profondeur d'invasion telle que déterminée par l'histologie.
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Un jour
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Pourcentage de sujets dont les résultats VLE sont en corrélation avec les résultats histologiques pour la stadification T1 EAC
Délai: Un jour
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Valider la précision de VLE dans la stadification T1 EAC par rapport à un étalon-or histologique.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-002723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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