Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iscenesættelse af overfladisk EAC ved hjælp af VLE

17. april 2023 opdateret af: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Stadieinddeling af overfladisk esophageal adenokarcinom (EAC) ved hjælp af volumetrisk laserendomikroskopi (VLE)

Denne undersøgelse udføres for at se, om NvisionVLE Imaging System nøjagtigt kan bestemme den diagnostiske ydeevne af stadieinddeling af T1 esophageal adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) er en billeddannelsesplatform, der bruger infrarødt lys til at generere tværsnitsbilleder af den menneskelige spiserør med mikroskopisk opløsning. VLE er blevet brugt til at påvise dysplasi forbundet med Barretts esophagus (BE), men dets anvendelse i kræftstadie er ikke tidligere blevet undersøgt. Efterforskerne foreslår, at VLE nøjagtigt og omfattende kan iscenesætte T1 EAC.

VLE-scanninger vil blive analyseret ved hjælp af en automatiseret computeralgoritme til at måle graden af ​​signaldæmpning over områder, der er afgrænset til endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Den etablerede signaldæmpningsgrænse vil blive brugt til at klassificere kræftformer som overfladisk versus dyb. EMR-prøver vil blive gennemgået histopatologisk for grad af tumordifferentiering, invasionsdybde og tilstedeværelse eller fravær af lymfovaskulær invasion. Dybden af ​​tumorinvasion vil blive målt og brugt til at klassificere kræftformer som overfladisk versus dyb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der gennemgik en øvre endoskopi med tidligere biopsi, bekræftede Barretts spiserør.
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Ingen signifikant øsofagitis (LA grad <B, C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har opnået fuldstændig remission af intestinal metaplasi (CR-IM)
  • Patienter uden synlig Barretts esophagus på undersøgelsestidspunktet esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Patienter, for hvem brug af NvisionVLE-enheden ville være i konflikt med brugsanvisningen.
  • Forudgående esophageal eller gastrisk kirurgisk resektion
  • Betydelig esophageal forsnævring, der kræver dilatation
  • Patienter, der kræver antikoagulering, for hvem biopsi vil være kontraindiceret
  • Patienter, der vides at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLE billeddannelse af scene EAC
Alle forsøgspersoner vil modtage VLE-billeddannelse til iscenesættelse af EAC. Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) er en billeddannelsesplatform, der bruger infrarødt lys til at generere tværsnitsbilleder af den menneskelige spiserør med mikroskopisk opløsning.
Diagnostisk test: VLE-billeddannelse til iscenesættelse af EAC
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) billeddannelse til iscenesættelse af Esophageal Adenocarcinoma (EAC)
Andre navne:
  • NvisionVLE billedbehandlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis VLE-resultater korrelerer med histologiske resultater for T1 EAC Invasionsdybde
Tidsramme: 1 dag
En valideret computeralgoritme vil blive brugt til at kvantificere graden af ​​signaldæmpning i T1 EAC endoskopisk mucosal resektionsprøvedatabase. Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) signaldæmpningsmålinger vil blive korreleret til invasionsdybden som bestemt af histologi.
1 dag
Procentdel af forsøgspersoner, hvis VLE-resultater korrelerer med histologiske resultater for iscenesættelse af T1 EAC
Tidsramme: 1 dag
At validere nøjagtigheden af ​​VLE i iscenesættelse af T1 EAC sammenlignet med en histologisk guldstandard.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-002723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med VLE-billeddannelse til iscenesættelse af EAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner