Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inscenizacja powierzchownego EAC przy użyciu VLE

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Ocena stopnia zaawansowania gruczolakoraka powierzchownego przełyku (EAC) za pomocą wolumetrycznej endomikroskopii laserowej (VLE)

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy system obrazowania NvisionVLE może dokładnie określić skuteczność diagnostyczną stopnia zaawansowania gruczolakoraka przełyku T1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wolumetryczna endomikroskopia laserowa (VLE) to platforma obrazowania, która wykorzystuje światło podczerwone do generowania przekrojów poprzecznych ludzkiego przełyku z rozdzielczością mikroskopową. VLE był używany do wykrywania dysplazji związanej z przełykiem Barretta (BE), ale jego zastosowanie w ocenie stopnia zaawansowania raka nie było wcześniej badane. Badacze proponują, że VLE może dokładnie i kompleksowo przeprowadzić T1 EAC.

Skany VLE zostaną przeanalizowane przy użyciu zautomatyzowanego algorytmu komputerowego w celu zmierzenia stopnia osłabienia sygnału w obszarach wyznaczonych do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Ustalona granica tłumienia sygnału zostanie wykorzystana do sklasyfikowania nowotworów jako powierzchownych i głębokich. Próbki EMR zostaną poddane przeglądowi histopatologicznemu pod kątem stopnia zróżnicowania guza, głębokości inwazji oraz obecności lub braku inwazji naczyń limfatycznych. Głębokość inwazji guza zostanie zmierzona i wykorzystana do klasyfikacji raków jako powierzchownych i głębokich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent poddawany endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z wcześniejszą biopsją potwierdzającą przełyk Barretta.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Brak istotnego zapalenia przełyku (stopień LA <B, C i D)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję metaplazji jelitowej (CR-IM)
  • Pacjenci bez widocznego przełyku Barretta w czasie badania esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Pacjenci, u których użycie urządzenia NvisionVLE byłoby sprzeczne z instrukcją obsługi.
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja przełyku lub żołądka
  • Znaczne zwężenie przełyku wymagające poszerzenia
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, u których biopsja byłaby przeciwwskazana
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie VLE stadium EAC
Wszyscy pacjenci otrzymają obrazowanie VLE w celu oceny stopnia zaawansowania EAC. Wolumetryczna endomikroskopia laserowa (VLE) to platforma obrazowania, która wykorzystuje światło podczerwone do generowania przekrojów poprzecznych ludzkiego przełyku z rozdzielczością mikroskopową.
Test diagnostyczny: Obrazowanie VLE do inscenizacji EAC
Obrazowanie wolumetrycznej endomikroskopii laserowej (VLE) w ocenie stopnia zaawansowania gruczolakoraka przełyku (EAC)
Inne nazwy:
  • System obrazowania NvisionVLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wyniki VLE korelują z wynikami histologicznymi dla T1 EAC Głębokość naciekania
Ramy czasowe: 1 dzień
Zwalidowany algorytm komputerowy zostanie wykorzystany do ilościowego określenia stopnia osłabienia sygnału w bazie danych próbek z endoskopowej resekcji błony śluzowej T1 EAC. Pomiary osłabienia sygnału w endomikroskopii laserowej wolumetrycznej (VLE) zostaną skorelowane z głębokością naciekania określoną histologicznie.
1 dzień
Odsetek pacjentów, u których wyniki VLE korelują z wynikami histologicznymi dla stopnia zaawansowania T1 EAC
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby zweryfikować dokładność VLE w ocenie stopnia zaawansowania T1 EAC w porównaniu z histologicznym złotym standardem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-002723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj