使用 VLE 对浅表 EAC 进行分期
2023年4月17日 更新者：Cadman Leggett、Mayo Clinic
使用容积激光内镜 (VLE) 对浅表食管腺癌 (EAC) 进行分期
正在进行这项研究，看看 NvisionVLE 成像系统是否可以准确确定 T1 食管腺癌分期的诊断性能。
研究概览
详细说明
体积激光显微内窥镜 (VLE) 是一种成像平台，它使用红外光生成具有显微分辨率的人体食道横截面视图。 VLE 已用于检测与 Barrett 食管 (BE) 相关的发育不良，但之前尚未探索其在癌症分期中的用途。 研究人员提出，VLE 可以准确、全面地对 T1 EAC 进行分期。
VLE 扫描将使用自动计算机算法进行分析，以测量为内窥镜粘膜切除术 (EMR) 划定的区域的信号衰减程度。 建立的信号衰减截止值将用于将癌症分类为浅表癌症和深层癌症。 将对 EMR 标本进行组织病理学检查，了解肿瘤分化程度、浸润深度以及是否存在淋巴血管浸润。 肿瘤浸润的深度将被测量并用于将癌症分类为浅表癌症和深层癌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 患者在接受上消化道内窥镜检查和预先活检后证实患有 Barrett 食管。
- 提供书面知情同意的能力
- 无明显食管炎（LA 级 <B、C 和 D）
排除标准：
- 实现肠化生完全缓解（CR-IM）的患者
- 在研究食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 时没有可见 Barrett 食管的患者
- 使用 NvisionVLE 设备会与使用说明相冲突的患者。
- 既往食管或胃手术切除
- 需要扩张的显着食管狭窄
- 需要抗凝治疗的患者禁忌进行活检
- 已知怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EAC 阶段的 VLE 成像
所有受试者都将接受 VLE 成像以分期 EAC。
体积激光显微内窥镜 (VLE) 是一种成像平台，它使用红外光生成具有显微分辨率的人体食道横截面视图。
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用于食管腺癌 (EAC) 分期的体积激光显微内镜 (VLE) 成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VLE 结果与 T1 EAC 浸润深度的组织学结果相关的受试者百分比
大体时间：1天
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将使用经过验证的计算机算法来量化 T1 EAC 内窥镜粘膜切除标本数据库中的信号衰减程度。
体积激光内窥镜 (VLE) 信号衰减测量将与组织学确定的侵入深度相关。
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1天
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VLE 结果与 T1 EAC 分期组织学结果相关的受试者百分比
大体时间：1天
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与组织学金标准相比，验证 VLE 在分期 T1 EAC 中的准确性。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cadman L Leggett, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2021年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-002723
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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