Постановка поверхностного EAC с использованием VLE
Стадирование поверхностной аденокарциномы пищевода (EAC) с использованием объемной лазерной эндомикроскопии (VLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объемная лазерная эндомикроскопия (VLE) представляет собой платформу визуализации, которая использует инфракрасный свет для создания поперечных сечений пищевода человека с микроскопическим разрешением. VLE использовался для выявления дисплазии, связанной с пищеводом Барретта (ПБ), но его использование для определения стадии рака ранее не изучалось. Исследователи предполагают, что VLE может точно и всесторонне стадировать T1 EAC.
Сканирование VLE будет проанализировано с использованием автоматизированного компьютерного алгоритма для измерения степени ослабления сигнала в областях, разграниченных для эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Установленное пороговое значение затухания сигнала будет использоваться для классификации рака как поверхностного или глубокого. Образцы EMR будут подвергнуты гистопатологическому анализу на предмет степени дифференцировки опухоли, глубины инвазии и наличия или отсутствия лимфоваскулярной инвазии. Глубина инвазии опухоли будет измеряться и использоваться для классификации рака как поверхностного или глубокого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, проходящий эндоскопию верхних отделов с предшествующей биопсией, подтвердил наличие пищевода Барретта.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Нет значительного эзофагита (степень LA <B, C и D)
Критерий исключения:
- Пациенты, достигшие полной ремиссии кишечной метаплазии (CR-IM)
- Пациенты без видимого пищевода Барретта на момент исследования эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
- Пациенты, для которых использование устройства NvisionVLE противоречит инструкции по применению.
- Хирургическая резекция пищевода или желудка в анамнезе
- Значительная стриктура пищевода, требующая дилатации
- Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия, которым противопоказана биопсия
- Пациенты, о которых известно, что они беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VLE-визуализация стадии EAC
Все субъекты получат изображения VLE для постановки EAC.
Объемная лазерная эндомикроскопия (VLE) представляет собой платформу визуализации, которая использует инфракрасный свет для создания поперечных сечений пищевода человека с микроскопическим разрешением.
|
Объемная лазерная эндомикроскопия (VLE) для определения стадии аденокарциномы пищевода (EAC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, чьи результаты VLE коррелируют с результатами гистологии для T1 EAC Глубина инвазии
Временное ограничение: 1 день
|
Утвержденный компьютерный алгоритм будет использоваться для количественной оценки степени ослабления сигнала в базе данных образцов эндоскопической резекции слизистой оболочки T1 EAC.
Измерения затухания сигнала с помощью объемной лазерной эндомикроскопии (VLE) будут коррелировать с глубиной инвазии, определенной гистологически.
|
1 день
|
|
Процент субъектов, чьи результаты VLE коррелируют с результатами гистологии для стадии T1 EAC
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы подтвердить точность VLE на стадии T1 EAC по сравнению с гистологическим золотым стандартом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-002723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .