A felületes EAC szakaszolása VLE használatával
A felületes nyelőcső adenokarcinóma (EAC) stádiumbesorolása Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Volumetrikus lézeres endomikroszkópia (VLE) egy olyan képalkotó platform, amely infravörös fényt használ az emberi nyelőcső keresztmetszeti képeinek mikroszkopikus felbontású megjelenítéséhez. A VLE-t a Barrett-nyelőcsővel (BE) kapcsolatos diszplázia kimutatására használták, de a rák stádiumában való alkalmazását korábban nem vizsgálták. A vizsgálók azt javasolják, hogy a VLE pontosan és átfogóan tudja a T1 EAC-t színpadra állítani.
A VLE-vizsgálatokat egy automatizált számítógépes algoritmus segítségével elemezzük, hogy mérjük a jelgyengülés mértékét az endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) számára körülhatárolt területeken. A megállapított jelgyengülési határértéket a rákos megbetegedések felületi és mély osztályozására fogják használni. Az EMR mintákat hisztopatológiailag felülvizsgálják a tumor differenciálódási foka, az invázió mélysége és a lymphovascularis invázió megléte vagy hiánya szempontjából. A daganatok behatolásának mélységét mérik, és felhasználják a rákos megbetegedések felületi és mély osztályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Az előző biopsziával végzett felső endoszkópián átesett beteg Barrett nyelőcsövét igazolta.
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
- Nincs jelentős oesophagitis (LA fokú <B, C és D)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik elérték az intestinalis metaplasia (CR-IM) teljes remisszióját
- Betegek, akiknél nem volt látható Barrett-nyelőcső a vizsgálati esophagogastroduodenoscopy (EGD) idején
- Azok a betegek, akiknél az NvisionVLE készülék használata ellentétes a használati utasítással.
- Előzetes nyelőcső- vagy gyomorsebészeti reszekció
- Jelentős, tágítást igénylő nyelőcsőszűkület
- Az antikoaguláns kezelést igénylő betegek esetében a biopszia ellenjavallt
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLE képalkotás az EAC színpadról
Minden alany VLE képalkotást kap az EAC előkészítéséhez.
A Volumetrikus lézeres endomikroszkópia (VLE) egy olyan képalkotó platform, amely infravörös fényt használ az emberi nyelőcső keresztmetszeti képeinek mikroszkopikus felbontású megjelenítéséhez.
|
Volumetriás lézeres endomikroszkópos (VLE) képalkotás a nyelőcső adenokarcinóma (EAC) stádiumának meghatározásához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a VLE eredményei korrelálnak a T1 EAC szövettani eredményeivel. Az invázió mélysége
Időkeret: 1 nap
|
A T1 EAC endoszkópos nyálkahártya-reszekciós mintaadatbázisban egy validált számítógépes algoritmus segítségével számszerűsítik a jelgyengülés mértékét.
A Volumetrikus Lézer Endomikroszkópos (VLE) jelgyengülési méréseket a szövettan által meghatározott invázió mélységével kell korrelálni.
|
1 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek VLE-eredményei korrelálnak a T1 EAC stádiumú szövettani eredményeivel
Időkeret: 1 nap
|
A VLE pontosságának validálása a T1 EAC stádiumban a szövettani aranystandardhoz képest.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-002723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .