Inszenierung der oberflächlichen EAC mit VLE
Staging des oberflächlichen Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) mittels volumetrischer Laser-Endomikroskopie (VLE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE) ist eine Bildgebungsplattform, die Infrarotlicht verwendet, um Querschnittsansichten der menschlichen Speiseröhre mit mikroskopischer Auflösung zu erzeugen. VLE wurde verwendet, um Dysplasie im Zusammenhang mit Barrett-Ösophagus (BE) zu erkennen, aber seine Verwendung in der Krebsstadieneinteilung wurde bisher nicht untersucht. Die Ermittler schlagen vor, dass VLE T1 EAC genau und umfassend inszenieren kann.
VLE-Scans werden mit einem automatisierten Computeralgorithmus analysiert, um den Grad der Signaldämpfung über Bereichen zu messen, die für die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) abgegrenzt sind. Der etablierte Grenzwert für die Signaldämpfung wird verwendet, um Krebsarten in oberflächliche und tiefe Krebsarten zu klassifizieren. EMR-Proben werden histopathologisch auf den Grad der Tumordifferenzierung, die Invasionstiefe und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer lymphovaskulären Invasion überprüft. Die Tiefe der Tumorinvasion wird gemessen und verwendet, um Krebsarten als oberflächlich oder tief zu klassifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Patient, der sich einer oberen Endoskopie mit vorheriger Biopsie unterzog, bestätigte Barrett-Ösophagus.
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Keine signifikante Ösophagitis (LA-Grad <B, C und D)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine vollständige Remission der intestinalen Metaplasie (CR-IM) erreicht haben
- Patienten ohne sichtbaren Barrett-Ösophagus zum Zeitpunkt der Studie Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
- Patienten, bei denen die Verwendung des NvisionVLE-Geräts im Widerspruch zur Gebrauchsanweisung stehen würde.
- Vorherige chirurgische Resektion der Speiseröhre oder des Magens
- Signifikante Ösophagusstriktur, die eine Dilatation erfordert
- Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, bei denen eine Biopsie kontraindiziert wäre
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VLE-Bildgebung im EAC-Stadium
Alle Probanden erhalten eine VLE-Bildgebung zur Inszenierung von EAC.
Die volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE) ist eine Bildgebungsplattform, die Infrarotlicht verwendet, um Querschnittsansichten der menschlichen Speiseröhre mit mikroskopischer Auflösung zu erzeugen.
|
Volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE)-Bildgebung zum Staging des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, deren VLE-Ergebnisse mit den histologischen Ergebnissen für die T1-EAC-Invasionstiefe korrelieren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein validierter Computeralgorithmus wird verwendet, um den Grad der Signaldämpfung in der T1-EAC-Datenbank für endoskopische Schleimhautresektionsproben zu quantifizieren.
Volumetrische Laser-Endomikroskopie (VLE)-Signaldämpfungsmessungen werden mit der durch Histologie bestimmten Invasionstiefe korreliert.
|
1 Tag
|
|
Prozentsatz der Probanden, deren VLE-Ergebnisse mit den histologischen Ergebnissen für das Staging von T1 EAC korrelieren
Zeitfenster: 1 Tag
|
Validierung der Genauigkeit von VLE beim Staging von T1 EAC im Vergleich zu einem histologischen Goldstandard.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-002723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .