VLE を使用した表面 EAC のステージング
2023年4月17日 更新者：Cadman Leggett、Mayo Clinic
容積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) を使用した表在性食道腺癌 (EAC) の病期分類
この研究は、NvisionVLE Imaging System が T1 食道腺癌の病期分類の診断性能を正確に判断できるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
体積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) は、赤外光を使用して人間の食道の断面図を顕微鏡の解像度で生成するイメージング プラットフォームです。 VLE は、バレット食道 (BE) に関連する異形成を検出するために使用されてきましたが、癌の病期分類におけるその使用は以前に調査されていません。 研究者は、VLE が T1 EAC を正確かつ包括的にステージングできることを提案しています。
VLE スキャンは、自動化されたコンピューター アルゴリズムを使用して分析され、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 用に区切られた領域の信号減衰の程度が測定されます。 確立された信号減衰カットオフを使用して、がんを表在性対深部に分類します。 EMR標本は、腫瘍分化のグレード、浸潤の深さ、およびリンパ管浸潤の有無について組織病理学的に検討されます。 腫瘍浸潤の深さを測定し、がんを表在性と深在性に分類するために使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 事前の生検で上部内視鏡検査を受けている患者は、バレット食道を確認しました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 重大な食道炎なし (LA グレード <B、C、および D)
除外基準:
- 腸上皮化生（CR-IM）の完全寛解を達成した患者
- -研究時にバレット食道が見えない患者食道胃十二指腸鏡検査（EGD）
- NvisionVLE デバイスの使用が使用説明書と矛盾する患者。
- -以前の食道または胃の外科的切除
- 拡張を必要とする重大な食道狭窄
- 生検が禁忌となる抗凝固療法が必要な患者
- 妊娠していることが分かっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ EAC の VLE イメージング
すべての被験者は、ステージングEACのためにVLEイメージングを受けます。
体積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) は、赤外光を使用して人間の食道の断面図を顕微鏡の解像度で生成するイメージング プラットフォームです。
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食道腺癌（EAC）の病期分類のための容積測定レーザー内視鏡検査（VLE）イメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VLE結果がT1 EAC深達度の組織学的結果と相関する被験者の割合
時間枠：1日
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検証済みのコンピューター アルゴリズムを使用して、T1 EAC 内視鏡粘膜切除標本データベースの信号減衰の程度を定量化します。
ボリューム レーザー内視鏡検査 (VLE) 信号減衰測定は、組織学によって決定される浸潤の深さに関連付けられます。
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1日
|
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VLE結果がステージングT1 EACの組織学的結果と相関する被験者の割合
時間枠：1日
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組織学的ゴールド スタンダードと比較して、ステージング T1 EAC における VLE の精度を検証します。
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cadman L Leggett, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-002723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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