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Stadiazione di EAC superficiale utilizzando VLE

17 aprile 2023 aggiornato da: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Stadiazione dell'adenocarcinoma esofageo superficiale (EAC) mediante endomicroscopia laser volumetrica (VLE)

Questo studio è stato condotto per vedere se il sistema di imaging NvisionVLE può determinare con precisione le prestazioni diagnostiche della stadiazione dell'adenocarcinoma esofageo T1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endomicroscopia laser volumetrica (VLE) è una piattaforma di imaging che utilizza la luce infrarossa per generare viste in sezione trasversale dell'esofago umano con risoluzione microscopica. VLE è stato utilizzato per rilevare la displasia associata all'esofago di Barrett (BE), ma il suo uso nella stadiazione del cancro non è stato precedentemente esplorato. Gli investigatori propongono che VLE possa mettere in scena in modo accurato e completo T1 EAC.

Le scansioni VLE saranno analizzate utilizzando un algoritmo computerizzato automatizzato per misurare il grado di attenuazione del segnale su aree delimitate per la resezione endoscopica della mucosa (EMR). Il cut-off di attenuazione del segnale stabilito sarà utilizzato per classificare i tumori come superficiali rispetto a quelli profondi. I campioni EMR saranno esaminati istopatologicamente per il grado di differenziazione del tumore, la profondità dell'invasione e la presenza o l'assenza di invasione linfovascolare. La profondità dell'invasione del tumore sarà misurata e utilizzata per classificare i tumori come superficiali e profondi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Il paziente sottoposto a un'endoscopia superiore con precedente biopsia ha confermato l'esofago di Barrett.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Nessuna esofagite significativa (grado LA <B, C e D)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno raggiunto la remissione completa della metaplasia intestinale (CR-IM)
  • Pazienti senza esofago di Barrett visibile al momento dello studio esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Pazienti per i quali l'uso del dispositivo NvisionVLE sarebbe in conflitto con le istruzioni per l'uso.
  • Precedente resezione chirurgica esofagea o gastrica
  • Stenosi esofagea significativa che richiede dilatazione
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti per i quali la biopsia sarebbe controindicata
  • Pazienti di cui è nota la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging VLE dello stadio EAC
Tutti i soggetti riceveranno l'imaging VLE per la stadiazione dell'EAC. L'endomicroscopia laser volumetrica (VLE) è una piattaforma di imaging che utilizza la luce infrarossa per generare viste in sezione trasversale dell'esofago umano con risoluzione microscopica.
Test diagnostico: Imaging VLE per stadiazione EAC
Imaging volumetrico con endomicroscopia laser (VLE) per la stadiazione dell'adenocarcinoma esofageo (EAC)
Altri nomi:
  • Sistema di imaging NvisionVLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti i cui risultati VLE sono correlati ai risultati istologici per la profondità dell'invasione EAC T1
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà utilizzato un algoritmo informatico convalidato per quantificare il grado di attenuazione del segnale nel database dei campioni di resezione endoscopica della mucosa T1 EAC. Le misurazioni dell'attenuazione del segnale dell'endo-microscopia laser volumetrica (VLE) saranno correlate alla profondità dell'invasione come determinato dall'istologia.
1 giorno
Percentuale di soggetti i cui risultati VLE sono correlati ai risultati istologici per la stadiazione T1 EAC
Lasso di tempo: 1 giorno
Per convalidare l'accuratezza del VLE nella stadiazione T1 EAC rispetto a un gold standard istologico.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-002723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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