Staging av ytlig EAC med VLE
Stadieindelning av ytligt esofagealt adenokarcinom (EAC) med hjälp av volumetrisk laserendomikroskopi (VLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) är en bildplattform som använder infrarött ljus för att generera tvärsnittsvyer av den mänskliga matstrupen med mikroskopisk upplösning. VLE har använts för att upptäcka dysplasi associerad med Barretts matstrupe (BE) men dess användning vid cancerstadieindelning har inte tidigare utforskats. Utredarna föreslår att VLE kan exakt och heltäckande iscensätta T1 EAC.
VLE-skanningar kommer att analyseras med hjälp av en automatiserad datoralgoritm för att mäta graden av signaldämpning över områden som är avgränsade för endoskopisk mukosal resektion (EMR). Den fastställda signaldämpningsgränsen kommer att användas för att klassificera cancer som ytlig kontra djup. EMR-prover kommer att granskas histopatologiskt för grad av tumördifferentiering, invasionsdjup och närvaro eller frånvaro av lymfvaskulär invasion. Djupet av tumörinvasion kommer att mätas och användas för att klassificera cancer som ytlig kontra djup.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patient som genomgick en övre endoskopi med tidigare biopsi bekräftade Barretts matstrupe.
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
- Ingen signifikant esofagit (LA grad <B, C och D)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har uppnått fullständig remission av intestinal metaplasi (CR-IM)
- Patienter utan synlig Barretts matstrupe vid tidpunkten för studien esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- Patienter för vilka användningen av NvisionVLE-enheten skulle strida mot bruksanvisningen.
- Tidigare esofagus- eller gastrisk kirurgisk resektion
- Betydande esofagusförträngning som kräver dilatation
- Patienter som kräver antikoagulering för vilka biopsier skulle vara kontraindicerade
- Patienter som är kända för att vara gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLE-avbildning av scenen EAC
Alla försökspersoner kommer att få VLE-avbildning för iscensättning EAC.
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) är en bildplattform som använder infrarött ljus för att generera tvärsnittsvyer av den mänskliga matstrupen med mikroskopisk upplösning.
|
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) avbildning för iscensättning av Esophageal Adenocarcinoma (EAC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner vars VLE-resultat korrelerar med histologiska resultat för T1 EAC Invasionsdjup
Tidsram: 1 dag
|
En validerad datoralgoritm kommer att användas för att kvantifiera graden av signaldämpning i T1 EAC endoskopiska mukosala resektionsprovdatabasen.
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) signaldämpningsmätningar kommer att korreleras till invasionsdjupet som bestäms av histologi.
|
1 dag
|
|
Procentandel av försökspersoner vars VLE-resultat korrelerar med histologiska resultat för stadieindelning T1 EAC
Tidsram: 1 dag
|
För att validera noggrannheten hos VLE vid iscensättning av T1 EAC jämfört med en histologisk guldstandard.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-002723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .