Pinnallisen EAC:n vaiheistus VLE:n avulla
Pinnallisen ruokatorven adenokarsinooman (EAC) vaiheistus volumetrisella laserendomikroskopialla (VLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE) on kuvantamisalusta, joka käyttää infrapunavaloa luodakseen poikkileikkauskuvia ihmisen ruokatorvesta mikroskooppisella tarkkuudella. VLE:tä on käytetty Barrettin ruokatorveen (BE) liittyvän dysplasian havaitsemiseen, mutta sen käyttöä syövän vaiheissa ei ole aiemmin tutkittu. Tutkijat ehdottavat, että VLE pystyy näyttämään T1 EAC:n tarkasti ja kattavasti.
VLE-skannaukset analysoidaan käyttämällä automatisoitua tietokonealgoritmia signaalin vaimennusasteen mittaamiseksi endoskooppiselle limakalvoresektiolle (EMR) rajatuilla alueilla. Määritettyä signaalin vaimennusrajaa käytetään syöpien luokittelemiseen pinnallisiksi tai syväksi. EMR-näytteitä tarkastellaan histopatologisesti kasvaimen erilaistumisen asteen, invaasion syvyyden ja lymfovaskulaarisen invaasion esiintymisen tai puuttumisen suhteen. Kasvaimen tunkeutumisen syvyys mitataan ja sitä käytetään luokittelemaan syövät pinnallisiksi tai syväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaalla, jolle tehtiin ylempi endoskopia ja ennen biopsia, vahvistettiin Barrettin ruokatorvi.
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
- Ei merkittävää esofagiittia (LA-aste <B, C ja D)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet suoliston metaplasian (CR-IM) täydellisen remission
- Potilaat, joilla ei ollut näkyvää Barrettin ruokatorvea tutkimuksen esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana
- Potilaat, joille NvisionVLE-laitteen käyttö olisi ristiriidassa käyttöohjeen kanssa.
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Merkittävä ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota, joille biopsia olisi vasta-aiheinen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAC-vaiheen VLE-kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat VLE-kuvauksen EAC:n näyttämistä varten.
Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE) on kuvantamisalusta, joka käyttää infrapunavaloa luodakseen poikkileikkauskuvia ihmisen ruokatorvesta mikroskooppisella tarkkuudella.
|
Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE) -kuvaus ruokatorven adenokarsinooman (EAC) määrittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden VLE-tulokset korreloivat T1 EAC:n tunkeutumisen syvyyden histologiatulosten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Validoitua tietokonealgoritmia käytetään signaalin vaimennusasteen kvantitoimiseen T1 EAC:n endoskooppisen limakalvon resektionäytetietokannassa.
Volumetrisen laserendomikroskoopin (VLE) signaalin vaimennusmittaukset korreloidaan tunkeutumisen syvyyteen histologian perusteella.
|
1 päivä
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden VLE-tulokset korreloivat vaiheen T1 EAC:n histologiatulosten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vahvistaakseen VLE:n tarkkuuden T1 EAC:n vaiheessa verrattuna histologiseen kultastandardiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-002723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .