Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisen EAC:n vaiheistus VLE:n avulla

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Pinnallisen ruokatorven adenokarsinooman (EAC) vaiheistus volumetrisella laserendomikroskopialla (VLE)

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko NvisionVLE Imaging System määrittää tarkasti ruokatorven T1-adenokarsinooman diagnostisen suorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE) on kuvantamisalusta, joka käyttää infrapunavaloa luodakseen poikkileikkauskuvia ihmisen ruokatorvesta mikroskooppisella tarkkuudella. VLE:tä on käytetty Barrettin ruokatorveen (BE) liittyvän dysplasian havaitsemiseen, mutta sen käyttöä syövän vaiheissa ei ole aiemmin tutkittu. Tutkijat ehdottavat, että VLE pystyy näyttämään T1 EAC:n tarkasti ja kattavasti.

VLE-skannaukset analysoidaan käyttämällä automatisoitua tietokonealgoritmia signaalin vaimennusasteen mittaamiseksi endoskooppiselle limakalvoresektiolle (EMR) rajatuilla alueilla. Määritettyä signaalin vaimennusrajaa käytetään syöpien luokittelemiseen pinnallisiksi tai syväksi. EMR-näytteitä tarkastellaan histopatologisesti kasvaimen erilaistumisen asteen, invaasion syvyyden ja lymfovaskulaarisen invaasion esiintymisen tai puuttumisen suhteen. Kasvaimen tunkeutumisen syvyys mitataan ja sitä käytetään luokittelemaan syövät pinnallisiksi tai syväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilaalla, jolle tehtiin ylempi endoskopia ja ennen biopsia, vahvistettiin Barrettin ruokatorvi.
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
  • Ei merkittävää esofagiittia (LA-aste <B, C ja D)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet suoliston metaplasian (CR-IM) täydellisen remission
  • Potilaat, joilla ei ollut näkyvää Barrettin ruokatorvea tutkimuksen esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana
  • Potilaat, joille NvisionVLE-laitteen käyttö olisi ristiriidassa käyttöohjeen kanssa.
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Merkittävä ruokatorven ahtauma, joka vaatii laajentumista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota, joille biopsia olisi vasta-aiheinen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAC-vaiheen VLE-kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat VLE-kuvauksen EAC:n näyttämistä varten. Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE) on kuvantamisalusta, joka käyttää infrapunavaloa luodakseen poikkileikkauskuvia ihmisen ruokatorvesta mikroskooppisella tarkkuudella.
Diagnostinen testi: VLE-kuvaus EAC:n näyttämiseen
Volumetrinen laserendomikroskopia (VLE) -kuvaus ruokatorven adenokarsinooman (EAC) määrittämiseksi
Muut nimet:
  • NvisionVLE Imaging System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden VLE-tulokset korreloivat T1 EAC:n tunkeutumisen syvyyden histologiatulosten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
Validoitua tietokonealgoritmia käytetään signaalin vaimennusasteen kvantitoimiseen T1 EAC:n endoskooppisen limakalvon resektionäytetietokannassa. Volumetrisen laserendomikroskoopin (VLE) signaalin vaimennusmittaukset korreloidaan tunkeutumisen syvyyteen histologian perusteella.
1 päivä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden VLE-tulokset korreloivat vaiheen T1 EAC:n histologiatulosten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
Vahvistaakseen VLE:n tarkkuuden T1 EAC:n vaiheessa verrattuna histologiseen kultastandardiin.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-002723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset VLE-kuvaus EAC:n näyttämiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa