Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscenesettelse av overfladisk EAC ved hjelp av VLE

17. april 2023 oppdatert av: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Stadieinndeling av overfladisk esophagealt adenokarsinom (EAC) ved bruk av volumetrisk laserendomikroskopi (VLE)

Denne studien blir gjort for å se om NvisionVLE Imaging System nøyaktig kan bestemme den diagnostiske ytelsen til iscenesettelse av T1 esophageal adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) er en bildeplattform som bruker infrarødt lys for å generere tverrsnittsvisninger av menneskets spiserør med mikroskopisk oppløsning. VLE har blitt brukt til å oppdage dysplasi assosiert med Barretts esophagus (BE), men bruken av det i kreftstadie er ikke tidligere utforsket. Etterforskerne foreslår at VLE nøyaktig og omfattende kan iscenesette T1 EAC.

VLE-skanninger vil bli analysert ved hjelp av en automatisert datamaskinalgoritme for å måle graden av signaldemping over områder som er avgrenset for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Den etablerte signaldempningsgrensen vil bli brukt til å klassifisere kreftformer som overfladisk versus dyp. EMR-prøver vil bli vurdert histopatologisk for grad av tumordifferensiering, invasjonsdybde og tilstedeværelse eller fravær av lymfovaskulær invasjon. Dybde av tumorinvasjon vil bli målt og brukt til å klassifisere kreftformer som overfladisk versus dyp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient som gjennomgikk en øvre endoskopi med tidligere biopsi bekreftet Barretts spiserør.
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Ingen signifikant øsofagitt (LA grad <B, C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har oppnådd fullstendig remisjon av intestinal metaplasi (CR-IM)
  • Pasienter uten synlig Barretts esophagus på studietidspunktet esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Pasienter der bruk av NvisionVLE-enheten vil være i konflikt med bruksanvisningen.
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgisk reseksjon
  • Betydelig esophageal striktur som krever dilatasjon
  • Pasienter som trenger antikoagulasjon for hvem biopsi vil være kontraindisert
  • Pasienter som er kjent for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLE-avbildning av scene EAC
Alle forsøkspersoner vil motta VLE-avbildning for iscenesettelse av EAC. Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) er en bildeplattform som bruker infrarødt lys for å generere tverrsnittsvisninger av menneskets spiserør med mikroskopisk oppløsning.
Diagnostisk test: VLE-avbildning for iscenesettelse av EAC
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) avbildning for iscenesettelse av esophageal adenokarsinom (EAC)
Andre navn:
  • NvisionVLE bildesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner hvis VLE-resultater korrelerer med histologiske resultater for T1 EAC Invasjonsdybde
Tidsramme: 1 dag
En validert datamaskinalgoritme vil bli brukt for å kvantifisere graden av signaldempning i T1 EAC endoskopisk mukosal reseksjonsprøvedatabase. Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) signaldempingsmålinger vil være korrelert til invasjonsdybden som bestemt av histologi.
1 dag
Prosentandel av forsøkspersoner hvis VLE-resultater korrelerer med histologiske resultater for iscenesettelse T1 EAC
Tidsramme: 1 dag
For å validere nøyaktigheten til VLE i iscenesettelse av T1 EAC sammenlignet med en histologisk gullstandard.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-002723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere