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Estadificación de EAC superficial usando VLE

17 de abril de 2023 actualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Estadificación del adenocarcinoma esofágico superficial (EAC) mediante endomicroscopia láser volumétrica (VLE)

Este estudio se realiza para ver si el sistema de imágenes NvisionVLE puede determinar con precisión el rendimiento diagnóstico de la estadificación del adenocarcinoma esofágico T1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endomicroscopía láser volumétrica (VLE) es una plataforma de imágenes que utiliza luz infrarroja para generar vistas transversales del esófago humano con resolución microscópica. VLE se ha utilizado para detectar displasia asociada con el esófago de Barrett (BE), pero su uso en la estadificación del cáncer no se ha explorado previamente. Los investigadores proponen que VLE puede estadificar de manera precisa y completa T1 EAC.

Las exploraciones VLE se analizarán utilizando un algoritmo informático automatizado para medir el grado de atenuación de la señal en las áreas demarcadas para la resección endoscópica de la mucosa (EMR). El corte de atenuación de la señal establecido se utilizará para clasificar los cánceres en superficiales y profundos. Las muestras de EMR se revisarán histopatológicamente para determinar el grado de diferenciación tumoral, la profundidad de la invasión y la presencia o ausencia de invasión linfovascular. Se medirá la profundidad de la invasión tumoral y se usará para clasificar los cánceres como superficiales versus profundos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente sometida a endoscopia digestiva alta con biopsia previa confirmada de esófago de Barrett.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Sin esofagitis significativa (grado LA <B, C y D)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han alcanzado la remisión completa de la metaplasia intestinal (CR-IM)
  • Pacientes sin esófago de Barrett visible en el momento de la esofagogastroduodenoscopia del estudio (EGD)
  • Pacientes para quienes el uso del dispositivo NvisionVLE estaría en conflicto con las instrucciones de uso.
  • Resección quirúrgica esofágica o gástrica previa
  • Estenosis esofágica significativa que requiere dilatación
  • Pacientes que requieren anticoagulación para los que estaría contraindicada la biopsia
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes VLE del estadio EAC
Todos los sujetos recibirán imágenes VLE para la estadificación de EAC. La endomicroscopía láser volumétrica (VLE) es una plataforma de imágenes que utiliza luz infrarroja para generar vistas transversales del esófago humano con resolución microscópica.
Prueba de diagnóstico: Proyección de imagen VLE para la estadificación de EAC
Imágenes de endomicroscopia láser volumétrica (VLE) para la estadificación del adenocarcinoma esofágico (EAC)
Otros nombres:
  • Sistema de imágenes NvisionVLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos cuyos resultados VLE se correlacionan con los resultados histológicos para T1 EAC Profundidad de invasión
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará un algoritmo informático validado para cuantificar el grado de atenuación de la señal en la base de datos de muestras de resección mucosal endoscópica T1 EAC. Las mediciones de atenuación de la señal de la endomicroscopia láser volumétrica (VLE) se correlacionarán con la profundidad de la invasión según lo determine la histología.
1 día
Porcentaje de sujetos cuyos resultados VLE se correlacionan con los resultados histológicos para la estadificación T1 EAC
Periodo de tiempo: 1 día
Validar la precisión de VLE en la estadificación T1 EAC en comparación con un estándar de oro histológico.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-002723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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