Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enscenering van oppervlakkige EAC met behulp van VLE

17 april 2023 bijgewerkt door: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Stadiëring van oppervlakkig oesofageaal adenocarcinoom (EAC) met behulp van volumetrische laserendomicroscopie (VLE)

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of het NvisionVLE-beeldvormingssysteem nauwkeurig de diagnostische prestatie van stadiëring van T1-oesofageaal adenocarcinoom kan bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volumetrische laserendomicroscopie (VLE) is een beeldvormingsplatform dat infraroodlicht gebruikt om dwarsdoorsneden van de menselijke slokdarm met microscopische resolutie te genereren. VLE is gebruikt om dysplasie geassocieerd met Barrett's slokdarm (BE) op te sporen, maar het gebruik ervan bij de stadiëring van kanker is niet eerder onderzocht. De onderzoekers stellen voor dat DLE T1 EAC nauwkeurig en volledig kan stageren.

VLE-scans zullen worden geanalyseerd met behulp van een geautomatiseerd computeralgoritme om de mate van signaalverzwakking te meten over gebieden die zijn afgebakend voor endoscopische mucosale resectie (EMR). De vastgestelde grens voor signaalverzwakking zal worden gebruikt om kankers te classificeren als oppervlakkig versus diep. EMR-specimens zullen histopathologisch worden beoordeeld op graad van tumordifferentiatie, diepte van invasie en aan- of afwezigheid van lymfovasculaire invasie. De diepte van tumorinvasie zal worden gemeten en gebruikt om kankers te classificeren als oppervlakkig versus diep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die een bovenste endoscopie onderging met voorafgaande biopsie bevestigde Barrett-slokdarm.
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen significante oesofagitis (LA-graad <B, C en D)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volledige remissie van intestinale metaplasie (CR-IM) hebben bereikt
  • Patiënten zonder zichtbare Barrett-slokdarm ten tijde van de studie oesofagogastroduodenoscopie (EGD)
  • Patiënten voor wie het gebruik van het NvisionVLE-apparaat in strijd zou zijn met de gebruiksaanwijzing.
  • Eerdere slokdarm- of maagchirurgische resectie
  • Significante slokdarmvernauwing die dilatatie vereist
  • Patiënten die antistolling nodig hebben voor wie biopsie gecontra-indiceerd zou zijn
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLE-beeldvorming van stadium EAC
Alle proefpersonen zullen VLE-beeldvorming ontvangen voor het organiseren van EAC. Volumetrische laserendomicroscopie (VLE) is een beeldvormingsplatform dat infraroodlicht gebruikt om dwarsdoorsneden van de menselijke slokdarm met microscopische resolutie te genereren.
Diagnostische toets: VLE-beeldvorming voor het organiseren van EAC
Volumetrische laserendomicroscopie (VLE) beeldvorming voor stadiëring van slokdarmadenocarcinoom (EAC)
Andere namen:
  • NvisionVLE-beeldvormingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvan de VLE-resultaten correleren met de histologieresultaten voor T1 EAC Depth of Invasion
Tijdsspanne: 1 dag
Een gevalideerd computeralgoritme zal worden gebruikt om de mate van signaalverzwakking te kwantificeren in de T1 EAC-database met endoscopische mucosale resectiespecimens. Volumetrische Laser Endo-microscopie (VLE) signaalverzwakkingsmetingen zullen worden gecorreleerd aan de diepte van invasie zoals bepaald door histologie.
1 dag
Percentage proefpersonen waarvan de VLE-resultaten correleren met de histologieresultaten voor stadiëring T1 EAC
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van VLE te valideren bij het stageren van T1 EAC in vergelijking met een histologische gouden standaard.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-002723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren