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VLE를 사용한 피상적 EAC 준비

2023년 4월 17일 업데이트: Cadman Leggett, Mayo Clinic

체적 레이저 내시경(VLE)을 사용한 표면 식도 선암(EAC)의 병기

이 연구는 NvisionVLE 이미징 시스템이 T1 식도 선암의 병기 진단 성능을 정확하게 결정할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

체적 레이저 내시경(VLE)은 적외선을 사용하여 현미경 해상도로 인간 식도의 단면 보기를 생성하는 이미징 플랫폼입니다. VLE는 Barrett 식도(BE)와 관련된 이형성증을 감지하는 데 사용되었지만 암 병기 결정에서의 사용은 이전에 탐색되지 않았습니다. 조사관은 VLE가 T1 EAC를 정확하고 포괄적으로 준비할 수 있다고 제안합니다.

VLE 스캔은 내시경 점막 절제술(EMR)을 위해 구분된 영역에 대한 신호 감쇠 정도를 측정하기 위해 자동화된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 분석됩니다. 설정된 신호 감쇠 컷오프는 암을 피상적 대 심층으로 분류하는 데 사용됩니다. EMR 표본은 종양 분화 등급, 침습 깊이 및 림프혈관 침범의 유무에 대해 조직병리학적으로 검토됩니다. 종양 침범의 깊이를 측정하여 암을 피상적 대 심층으로 분류하는 데 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 이전 생검으로 상부 내시경 검사를 받은 환자는 바렛 식도를 확인했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 유의미한 식도염 없음(LA 등급 <B, C 및 D)

제외 기준:

  • 장상피화생 완전관해(CR-IM)에 도달한 환자
  • 식도위십이지장내시경검사(EGD) 연구 시점에 바렛 식도가 보이지 않는 환자
  • NvisionVLE 장치 사용이 사용 지침과 충돌하는 환자.
  • 이전 식도 또는 위 수술 절제술
  • 확장이 필요한 심각한 식도 협착
  • 생검이 금기인 항응고제가 필요한 환자
  • 임신한 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAC 단계의 VLE 이미징
모든 피험자는 EAC 준비를 위해 VLE 이미징을 받습니다. 체적 레이저 내시경(VLE)은 적외선을 사용하여 현미경 해상도로 인간 식도의 단면 보기를 생성하는 이미징 플랫폼입니다.
진단 검사: 스테이징 EAC를 위한 VLE 이미징
식도 선암종(EAC)의 병기 결정을 위한 체적 레이저 내시경(VLE) 이미징
다른 이름들:
  • NvisionVLE 이미징 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VLE 결과가 T1 EAC 침범 깊이에 대한 조직학 결과와 상관관계가 있는 피험자의 백분율
기간: 1 일
검증된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 T1 EAC 내시경 점막 절제 표본 데이터베이스에서 신호 감쇠 정도를 정량화합니다. VLE(Volumetric Laser Endo-microscopy) 신호 감쇠 측정은 조직학에 의해 결정된 침입 깊이와 상관 관계가 있습니다.
1 일
VLE 결과가 병기 T1 EAC에 대한 조직학 결과와 상관관계가 있는 피험자의 백분율
기간: 1 일
조직학적 골드 표준과 비교하여 T1 EAC 병기 결정에서 VLE의 정확성을 검증합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-002723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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