Staging povrchového EAC pomocí VLE
Staging povrchového adenokarcinomu jícnu (EAC) pomocí volumetrické laserové endomikroskopie (VLE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Volumetrická laserová endomikroskopie (VLE) je zobrazovací platforma, která využívá infračervené světlo ke generování průřezových pohledů na lidský jícen s mikroskopickým rozlišením. VLE se používá k detekci dysplazie spojené s Barrettovým jícnem (BE), ale jeho použití při stagingu rakoviny nebylo dříve prozkoumáno. Vyšetřovatelé navrhují, že VLE může přesně a komplexně uvést T1 EAC.
Skenování VLE bude analyzováno pomocí automatizovaného počítačového algoritmu pro měření stupně zeslabení signálu v oblastech vymezených pro endoskopickou mukózní resekci (EMR). Stanovená hranice zeslabení signálu bude použita ke klasifikaci rakoviny jako povrchové a hluboké. Vzorky EMR budou histopatologicky přezkoumány na stupeň diferenciace nádoru, hloubku invaze a přítomnost nebo nepřítomnost lymfovaskulární invaze. Hloubka nádorové invaze bude měřena a použita ke klasifikaci rakoviny jako povrchové a hluboké.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient podstupující horní endoskopii s předchozí biopsií potvrdil Barrettův jícen.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Žádná významná ezofagitida (LA stupeň <B, C a D)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise střevní metaplazie (CR-IM)
- Pacienti bez viditelného Barrettova jícnu v době studie esophagogastroduodenoskopie (EGD)
- Pacienti, u kterých by použití zařízení NvisionVLE bylo v rozporu s návodem k použití.
- Předchozí chirurgická resekce jícnu nebo žaludku
- Výrazná striktura jícnu vyžadující dilataci
- Pacienti, kteří vyžadují antikoagulaci, u kterých by byla biopsie kontraindikována
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VLE zobrazení fáze EAC
Všechny subjekty obdrží zobrazení VLE pro staging EAC.
Volumetrická laserová endomikroskopie (VLE) je zobrazovací platforma, která využívá infračervené světlo ke generování průřezových pohledů na lidský jícen s mikroskopickým rozlišením.
|
Zobrazování volumetrickou laserovou endomikroskopií (VLE) pro stanovení stadia adenokarcinomu jícnu (EAC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, jejichž výsledky VLE korelují s výsledky histologie pro T1 EAC hloubku invaze
Časové okno: 1 den
|
Validovaný počítačový algoritmus bude použit ke kvantifikaci stupně zeslabení signálu v databázi T1 EAC endoskopických mukózních resekčních vzorků.
Měření zeslabení signálu volumetrické laserové endomikroskopie (VLE) bude korelováno s hloubkou invaze, jak je stanoveno histologicky.
|
1 den
|
|
Procento subjektů, jejichž výsledky VLE korelují s výsledky histologie pro staging T1 EAC
Časové okno: 1 den
|
Pro ověření přesnosti VLE při stanovení stadia T1 EAC ve srovnání s histologickým zlatým standardem.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-002723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VLE imaging pro staging EAC
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy