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Estadiamento de MAE Superficial Usando VLE

17 de abril de 2023 atualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Estadiamento do Adenocarcinoma Superficial do Esôfago (EAC) Utilizando Endomicroscopia Volumétrica a Laser (VLE)

Este estudo está sendo feito para verificar se o NvisionVLE Imaging System pode determinar com precisão o desempenho diagnóstico do estadiamento do adenocarcinoma esofágico T1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endomicroscopia a laser volumétrica (VLE) é uma plataforma de imagem que usa luz infravermelha para gerar visualizações transversais do esôfago humano com resolução microscópica. O VLE tem sido usado para detectar displasia associada ao esôfago de Barrett (BE), mas seu uso no estadiamento do câncer não foi explorado anteriormente. Os investigadores propõem que o VLE pode classificar T1 EAC de forma precisa e abrangente.

As varreduras de VLE serão analisadas usando um algoritmo de computador automatizado para medir o grau de atenuação do sinal nas áreas demarcadas para ressecção endoscópica da mucosa (EMR). O corte de atenuação de sinal estabelecido será usado para classificar os cânceres como superficiais versus profundos. Os espécimes de EMR serão revisados ​​histopatologicamente quanto ao grau de diferenciação do tumor, profundidade da invasão e presença ou ausência de invasão linfovascular. A profundidade da invasão tumoral será medida e usada para classificar os cânceres como superficiais versus profundos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente submetido a endoscopia digestiva alta com biópsia prévia confirmou Esôfago de Barrett.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem esofagite significativa (grau LA <B, C e D)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que obtiveram remissão completa da metaplasia intestinal (CR-IM)
  • Pacientes sem Esôfago de Barrett visível no momento do estudo esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Pacientes para os quais o uso do dispositivo NvisionVLE estaria em conflito com as instruções de uso.
  • Ressecção cirúrgica esofágica ou gástrica prévia
  • Estenose esofágica significativa requerendo dilatação
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação para quem a biópsia seria contra-indicada
  • Pacientes que sabidamente estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem VLE do estágio EAC
Todos os indivíduos receberão imagens VLE para estadiamento EAC. A endomicroscopia a laser volumétrica (VLE) é uma plataforma de imagem que usa luz infravermelha para gerar visualizações transversais do esôfago humano com resolução microscópica.
Teste de diagnostico: Imagem VLE para preparo de EAC
Imagens de endomicroscopia volumétrica a laser (VLE) para estadiamento de adenocarcinoma de esôfago (EAC)
Outros nomes:
  • Sistema de imagem NvisionVLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos cujos resultados de VLE se correlacionam com os resultados de histologia para T1 EAC Profundidade de invasão
Prazo: 1 dia
Um algoritmo de computador validado será usado para quantificar o grau de atenuação do sinal no banco de dados de espécimes de ressecção mucosa endoscópica T1 EAC. As medições de atenuação do sinal de endomicroscopia volumétrica a laser (VLE) serão correlacionadas com a profundidade da invasão, conforme determinado pela histologia.
1 dia
Porcentagem de indivíduos cujos resultados de VLE se correlacionam com os resultados de histologia para estadiamento T1 EAC
Prazo: 1 dia
Validar a precisão do VLE no estadiamento T1 EAC em comparação com um padrão-ouro histológico.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Cadman L Leggett, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-002723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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