Fragment F(ab')2 d'immunoglobuline équine hyperimmune anti-Shiga Toxine (INM004) chez des volontaires sains
26 février 2019 mis à jour par: Inmunova S.A.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du fragment d'immunoglobuline équine F(ab')2 anti-Shiga Toxine hyperimmune (INM004) chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du fragment F(ab')2 d'immunoglobuline équine hyperimmune anti-toxine Shiga (INM004) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude qui sera menée sur un site unique en Argentine pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du fragment F(ab')2 d'immunoglobuline équine hyperimmune anti-Shiga toxine (INM004) chez 14 sujets sains.
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Les sujets recevront une dose unique d'une perfusion du produit biologique ou du placebo au stade I où 2 cohortes seront évaluées avec 2 doses différentes d'INM004.
Les sujets recevront une dose répétée (3 doses au total, toutes les 24 h) d'une perfusion du produit biologique ou du placebo au stade II.
La durée totale de participation à l'étude est de 4 semaines pour chaque sujet.
Les sujets effectueront une visite de suivi au jour 30 après le dosage.
La durée de l'étude devrait durer 6 mois.
L'intention d'utilisation du produit expérimental est de prévenir le développement du syndrome hémolytique et urémique (SHU) associé à Escherichia coli producteur de shigatoxines (STEC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle : entre 19 et 27.
- Sujet sain, tel que déterminé par l'examen clinique, les antécédents médicaux et les tests de laboratoire (chimie, hématologie et urine, test de grossesse le cas échéant) effectués lors de la visite de dépistage.
Radiographie pulmonaire et électrocardiogramme dans les limites normales.
-.Disposé à participer et à signer le consentement éclairé.
- Femmes en âge de procréer utilisant au moins deux méthodes barrières de contraception.
- Hommes sexuellement actifs utilisant des méthodes contraceptives médicalement acceptées, telles que le préservatif avec spermicide.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au sérum équin.
- Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation pharmaceutique.
- Antécédents de réactions allergiques graves à tout type d'antigène.
- Antécédents de maladie mentale.
- Participation à une autre étude de recherche clinique dans les 90 jours 6 mois avant le début de cette étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, hématologiques, neurologiques cliniquement pertinentes.
- Avoir reçu des produits de contraste pour des études radiologiques de toute nature dans les deux semaines précédant le début de l'étude.
- Recevoir ou avoir reçu un médicament sur ordonnance dans les deux semaines précédant le début de l'étude, y compris des contraceptifs oraux chez les femmes en âge de procréer.
- Avoir reçu plus de trois doses de tout médicament en vente libre au cours de la semaine précédant le début de l'étude ou tout médicament dans les deux jours précédant l'hospitalisation
- Avoir donné du sang dans un délai inférieur à 2 mois avant le début de l'étude
- Infection documentée par le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
- Grossesse
- Antécédents d'asthme, d'allergie, d'administration antérieure de sérum équin (par exemple, sérum antitétanique ou sérum anti-ophidique ou sérum anti-toxine arachnidienne) ou réaction allergique due au contact ou à l'exposition aux chevaux.
- Antécédents de vaccination au cours du mois précédant le début de l'étude.
- Maladie infectieuse nécessitant une hospitalisation dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Avoir reçu une transfusion de produits sanguins dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Avoir reçu des médicaments dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Relation familiale ou relation de travail avec le personnel du groupe de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stade I - Médicament : INM004 Dose 1
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Stade I - Cohorte I : (2 mg/kg) administré en une seule dose.
Le ratio est de 3:1 (produit expérimental:placebo) -
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PLACEBO_COMPARATOR: Stade I - Placebo Dose 1
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Une perfusion de placebo sera administrée au même débit de perfusion que le bras médicament
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EXPÉRIMENTAL: Stade I - Médicament : INM004 Dose 2
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Stade I - Cohorte II : Dose 2 (4 mg/kg) administrée en une seule dose.
Le ratio est de 3:1 (produit expérimental:placebo)
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PLACEBO_COMPARATOR: Stade I - Placebo Dose 2
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Une perfusion de placebo sera administrée au même débit de perfusion que le bras médicament
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EXPÉRIMENTAL: Stade II - Médicament : INM004 Dose répétée
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Stade II : 3 doses de 2 mg/kg ou 4 mg/kg seront administrées toutes les 24 h.
Le ratio est de 5:1 (produit expérimental : placebo).
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PLACEBO_COMPARATOR: Stade II - Placebo à dose répétée
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Une perfusion de placebo sera administrée au même débit de perfusion que le bras médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Aire sous la courbe [AUC]
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Demi-vie d'élimination (t½)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements d'hypersensibilité liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-INM004-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .