Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Shiga Toxin Hyperimmun Heste Immunoglobulin F(ab')2 Fragment (INM004) hos raske frivillige

26. februar 2019 opdateret af: Inmunova S.A.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​anti-shiga-toksinet hyperimmun heste-immunoglobulin F(ab')2-fragment (INM004) hos raske frivillige

Dette er et prospektivt randomiseret placebo-kontrolleret enkeltblindt fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​anti-Shiga-toksinet hyperimmune heste-immunoglobulin F(ab')2-fragment (INM004) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der vil blive udført på et enkelt sted i Argentina for at karakterisere farmakokinetik (PK) profil, sikkerhed og tolerabilitet af anti-Shiga toksin hyperimmun heste immunoglobulin F(ab')2 fragment (INM004) i 14 raske forsøgspersoner. Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af en infusion af det biologiske produkt eller placebo i trin I, hvor 2 kohorter vil blive vurderet med 2 forskellige doser af INM004. Forsøgspersoner vil modtage en gentagen dosis (3 doser i alt, hver 24. time) af en infusion af det biologiske produkt eller placebo i trin II. Den samlede varighed af studiedeltagelse er 4 uger for hvert fag. Forsøgspersonerne vil gennemføre et opfølgningsbesøg på dag 30 efter doseringen. Studievarigheden forventes at vare 6 måneder. Formålet med undersøgelsesproduktet er at forebygge udviklingen af ​​hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) forbundet med Shigatoxin-producerende Escherichia coli (STEC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: mellem 19 og 27.
  • Sundt forsøgsperson, som fastslået ved klinisk undersøgelse, sygehistorie og laboratorieundersøgelser (kemi, hæmatologi og urin, graviditetstest, hvis relevant) udført under screeningsbesøget.

  • Røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram inden for normalområdet.

    -.Villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger mindst to barriere-præventionsmetoder.
  • Seksuelt aktive mænd bruger medicinsk accepterede præventionsmetoder, såsom kondom med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for hesteserum.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i det farmaceutiske præparat.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver type antigen.
  • Historie om psykisk sygdom.
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for 90 dage6 måneder før starten af ​​denne undersøgelse
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom.
  • At have modtaget kontraststoffer til radiologiske undersøgelser af enhver art i de to uger før undersøgelsens start.
  • Modtagelse af eller at have modtaget receptpligtig medicin inden for de to uger før studiets start, inklusive orale præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder.
  • At have modtaget mere end tre doser af håndkøbsmedicin i løbet af ugen før studiets start eller anden medicin inden for to dage før hospitalsindlæggelsen
  • At have givet blod inden for en periode på under 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Dokumenteret infektion med HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Graviditet
  • Anamnese med astma, allergi, tidligere administration af hesteserum (f.eks. anti-stivkrampeserum eller antiophidisk serum eller anti-arachnid toksin-serum) eller allergisk reaktion på grund af kontakt med eller eksponering for heste.
  • Anamnese med vaccination inden for måneden før starten af ​​undersøgelsen.
  • Infektiøs sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for måneden før optagelsen i undersøgelsen.
  • Efter at have modtaget en transfusion af blodprodukter inden for tre måneder før optagelsen i undersøgelsen
  • At have modtaget nogen form for medicin inden for 14 dage før optagelsen i undersøgelsen.
  • Familierelation eller arbejdsrelation til forskningsgruppens personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase I - Lægemiddel: INM004 Dosis 1
Biologisk: Lægemiddel: INM004 Dosis 1
Stadium I - kohorte I: (2mg/kg) administreret i en enkelt dosis. Forholdet er 3:1 (undersøgelsesprodukt:placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Trin I - Placebo dosis 1
Andet: Placebo
En placebo-infusion vil blive administreret med samme infusionshastighed som lægemiddelarmen
EKSPERIMENTEL: Fase I- Lægemiddel: INM004 Dosis 2
Biologisk: Lægemiddel: INM004 Dosis 2
Stadium I - kohorte II: Dosis 2 (4 mg/kg) indgivet i en enkelt dosis. Forholdet er 3:1 (undersøgelsesprodukt:placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Fase I - Placebo dosis 2
Andet: Placebo
En placebo-infusion vil blive administreret med samme infusionshastighed som lægemiddelarmen
EKSPERIMENTEL: Fase II- Lægemiddel: INM004 Gentagen dosis
Biologisk: Lægemiddel: INM004- Gentagen dosis
Trin II: Enten 3 doser på 2 mg/kg eller 4 mg/kg vil blive administreret hver 24. time. Forholdet er 5:1 (undersøgelsesprodukt: placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Stadium II - Placebo gentagen dosis
Andet: Placebo
En placebo-infusion vil blive administreret med samme infusionshastighed som lægemiddelarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede overfølsomhedshændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunova S.A.

Samarbejdspartnere

Hospital Italiano de Buenos Aires

Efterforskere

  • Studieleder: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-INM004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: INM004 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner