Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-Shiga Toxin Hyperimmune końska immunoglobulina F(ab')2 Fragment (INM004) u zdrowych ochotników

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Inmunova S.A.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę fragmentu immunoglobuliny F(ab')2 (INM004) u zdrowych ochotników przeciwko toksynie Shiga

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki fragmentu F(ab')2 (INM004) hiperimmunizowanej immunoglobuliny końskiej przeciwko toksynie Shiga u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Argentynie w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa i tolerancji fragmentu F(ab')2 immunoglobuliny końskiej hiperimmunizowanej przeciwko toksynie Shiga (INM004) u 14 zdrowych osób. To jest badanie eskalacji dawki. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę wlewu produktu biologicznego lub placebo w Etapie I, gdzie 2 kohorty zostaną ocenione za pomocą 2 różnych dawek INM004. Pacjenci otrzymają powtarzaną dawkę (łącznie 3 dawki, co 24 godziny) wlewu produktu biologicznego lub placebo w Etapie II. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi 4 tygodnie dla każdego przedmiotu. Osobnicy przejdą wizytę kontrolną w dniu 30 po podaniu dawki. Przewidywany czas trwania studiów to 6 miesięcy. Badany produkt ma być stosowany w celu zapobiegania rozwojowi zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS) związanego z wytwarzaniem shigatoksyny przez Escherichia coli (STEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: między 19 a 27.
  • Zdrowy osobnik, określony na podstawie badania klinicznego, wywiadu lekarskiego i badań laboratoryjnych (chemia, hematologia i mocz, test ciążowy, jeśli dotyczy) wykonanych podczas wizyty przesiewowej.

  • RTG klatki piersiowej i elektrokardiogram w normie.

    -.Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.

  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące co najmniej dwie barierowe metody antykoncepcji.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni stosujący medycznie akceptowane metody kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na surowicę końską.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu farmaceutycznego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek typ antygenu.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, nerek, wątroby, hematologicznej lub neurologicznej.
  • Po otrzymaniu środków kontrastowych do wszelkiego rodzaju badań radiologicznych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Po otrzymaniu więcej niż trzech dawek jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania lub jakiegokolwiek leku w ciągu dwóch dni przed hospitalizacją
  • Oddanie krwi w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B i/lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Ciąża
  • Historia astmy, alergii, wcześniejszego podania surowicy końskiej (np. surowicy przeciw tężcowi, surowicy przeciw wężowi lub surowicy przeciw toksynie pajęczaka) lub reakcji alergicznej spowodowanej kontaktem lub narażeniem na konie.
  • Historia szczepień w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania.
  • Choroba zakaźna wymagająca hospitalizacji w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Osoby, które otrzymały transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Relacja rodzinna lub służbowa z personelem grupy badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etap I - Lek: INM004 Dawka 1
Biologiczny: Lek: INM004 Dawka 1
Etap I - Kohorta I: (2 mg/kg) podane w pojedynczej dawce. Stosunek wynosi 3:1 (produkt badawczy:placebo) -
PLACEBO_COMPARATOR: Etap I - Dawka Placebo 1
Inny: Placebo
Wlew placebo będzie podawany z taką samą szybkością wlewu, jak w ramieniu leku
EKSPERYMENTALNY: Etap I - Lek: INM004 Dawka 2
Biologiczny: Lek: INM004 Dawka 2
Etap I - Kohorta II: Dawka 2 (4 mg/kg) podana w pojedynczej dawce. Stosunek wynosi 3:1 (produkt badawczy:placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Etap I - Dawka Placebo 2
Inny: Placebo
Wlew placebo będzie podawany z taką samą szybkością wlewu, jak w ramieniu leku
EKSPERYMENTALNY: Etap II- Lek: INM004 Powtarzana dawka
Biologiczny: Lek: INM004- Wielokrotna dawka
Etap II: 3 dawki po 2 mg/kg lub 4 mg/kg będą podawane co 24 godziny. Stosunek wynosi 5:1 (produkt badawczy : placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Etap II — powtarzana dawka placebo
Inny: Placebo
Wlew placebo będzie podawany z taką samą szybkością wlewu, jak w ramieniu leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia nadwrażliwości związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunova S.A.

Współpracownicy

Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Santiago Sanguineti, Ph.D, Inmunova S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-INM004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Lek: INM004 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj